Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika D-laktátu v hladině mozkomíšního moku u pacientů s podezřením na meningitidu související s ventrikulostomií (TOTEM)

23. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Diagnostický význam D-laktátu v hladině mozkomíšního moku u pacientů s podezřením na meningitidu související s ventrikulostomií: pilotní studie

Studie TOTEM je jednocentrová studie navržená k vyhodnocení účinnosti stanovení D-laktátu v mozkomíšním moku (CSF) pro diagnostiku nozokomiální meningitidy související s ventrikulostomií. Studie bude provedena na neurochirurgické jednotce intenzivní péče Fakultní nemocnice v Toulouse u pacientů s podezřením na nozokomiální meningitidu související s ventrikulostomií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každému účastníkovi studie bude odebrán další vzorek CSF z ventrikulostomie během rutinního odběru vzorků prováděného pro diagnostiku nozokomiální meningitidy. Tento vzorek bude skladován při -80°C. Na těchto vzorcích CSF budou sériově prováděny testy D-laktátu, prokalcitoninu (PCT) a prozánětlivých cytokinů (IL-1, IL-6, IL-8, TNFa).

Pokud vzorek CSF odebraný při zařazení nesplňuje kritéria pro nozokomiální meningitidu, bude o 48 až 96 hodin později odebrán druhý vzorek k přehodnocení celularity CSF. Nakonec se po 4 týdnech koná návštěva na konci účasti. Dva neurochirurgickí reanimátoři budou zpětně diagnostikovat nozokomiální meningitidu, respektive nepřítomnost meningitidy, dle informací ze zdravotnické dokumentace pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
185

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ⩾ 18 let.
  • Pacient s externí ventrikulostomií implantovanou ve Fakultní nemocnici v Toulouse.
  • Pacient s podezřením na nozokomiální meningitidu v důsledku febrilního syndromu (při absenci jakéhokoli jiného identifikovaného infekčního místa), bolesti hlavy, nevolnosti, letargie, změny neurologického stavu, meningeálního syndromu, epileptické příhody a kožního nebo podkožního zánětu v místě zavedení ventrikulostomie.
  • Pacient s vyjádřeným ústním souhlasem po svobodné a informované informaci.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika komunitní meningitidy.
  • Prokázaná nebo suspektní meningitida a/nebo ventrikulitida během předchozího měsíce.
  • Diagnóza nozokomiální meningitidy provedená v jiném zdravotnickém středisku před přijetím.
  • Syndrom krátkého střeva.
  • Akutní mezenterická ischémie.
  • Konečné stadium selhání ledvin (GFR < 15 ml/min/m2).
  • Peritoneální dialýza.
  • Pacient účastnící se jiného výzkumného protokolu s obdobím vyloučení stále probíhá.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví, osoby umístěné pod ochranou spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nozokomiální meningitida související s ventrikulostomií
Nakonec dva neurochirurgickí reanimátoři retrospektivně diagnostikují nozokomiální meningitidu, respektive nepřítomnost meningitidy, podle informací ze zdravotnické dokumentace pacienta.
Biologický: Vzorek CSF
z vnější ventrikulostomie se odebere další vzorek CSF o objemu 1 ml
Jiný: Absence nozokomiální meningitidy
Nakonec dva neurochirurgickí reanimátoři retrospektivně diagnostikují nozokomiální meningitidu, respektive nepřítomnost meningitidy, podle informací ze zdravotnické dokumentace pacienta.
Biologický: Vzorek CSF
z vnější ventrikulostomie se odebere další vzorek CSF o objemu 1 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání citlivosti CSF D-laktátu pro nozokomiální meningitidu související s ventrikulostomií
Časové okno: Den 0
Výpočet citlivosti získané pro stanovení D-laktátu v CSF u pacientů s podezřením na nozokomiální meningitidu související s ventrikulostomií. Tento parametr bude porovnán s parametry získanými pro obvyklé biologické markery.
Den 0
Srovnání specifičnosti CSF D-laktátu pro nozokomiální meningitidu související s ventrikulostomií
Časové okno: Den 0
Výpočet specifity získané pro stanovení D-laktátu v CSF u pacientů s podezřením na nozokomiální meningitidu související s ventrikulostomií. Tento parametr bude porovnán s parametry získanými pro obvyklé biologické markery.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost Parametr kombinovaných D-laktátových a prozánětlivých cytokinů v CSF
Časové okno: Den 0
parametr citlivosti vypočítaný pro kombinovaný test D-laktátu a prozánětlivých cytokinů v CSF.
Den 0
specificita Parametr kombinovaných D-laktátových a prozánětlivých cytokinů v CSF
Časové okno: Den 0
parametr specificity vypočítaný pro kombinovaný test D-laktátu a prozánětlivých cytokinů v CSF.
Den 0
Parametr citlivosti kombinovaných D-laktátových a cyto-biochemických parametrů v CSF.
Časové okno: Den 0
parametr citlivosti vypočítaný pro kombinovaný test D-laktátu a rutinně testované cyto-biochemické parametry (L-laktát, proteiny, glukóza, celularita) v CSF.
Den 0
specificita Parametr D-laktátu a cyto-biochemické parametry v CSF.
Časové okno: Den 0
parametr specificity vypočítaný pro kombinovaný test D-laktátu a rutinně testované cyto-biochemické parametry (L-laktát, proteiny, glukóza, celularita) v CSF.
Den 0
Sensitivity Parametr D-laktátu v CSF v závislosti na povaze identifikovaných bakteriálních druhů.
Časové okno: Den 0
Sensitivity Parametr vypočtený pro D-laktátový test v CSF podle povahy identifikovaných bakteriálních druhů.
Den 0
specificita Parametr D-laktátu v CSF v závislosti na povaze identifikovaných bakteriálních druhů.
Časové okno: Den 0
specificita Parametr vypočtený pro D-laktátový test v CSF podle povahy identifikovaných bakteriálních druhů.
Den 0
Senzitivita Parametr D-laktátu v CSF podle přítomnosti nebo nepřítomnosti antibiotické terapie před odběrem.
Časové okno: Den 0
Sensitivity Parametr vypočítaný pro stanovení D-laktátu v CSF podle přítomnosti nebo nepřítomnosti antibiotické terapie před odběrem vzorků.
Den 0
specificita Parametr D-laktátu v CSF podle přítomnosti či nepřítomnosti antibiotické terapie před odběrem.
Časové okno: Den 0
specificita Parametr vypočtený pro stanovení D-laktátu v CSF podle přítomnosti nebo nepřítomnosti antibiotické terapie před odběrem vzorků.
Den 0
Sensitivity Parametr pro stanovení D-laktátu v CSF u kultivačně negativní bakteriální meningitidy.
Časové okno: Den 0
Densitivita Parametr vypočtený pro stanovení D-laktátu v CSF u kultivačně negativní bakteriální meningitidy.
Den 0
specificita Parametr pro stanovení D-laktátu v CSF u kultivačně negativní bakteriální meningitidy.
Časové okno: Den 0
specificita Parametr vypočtený pro stanovení D-laktátu v CSF u kultivačně negativní bakteriální meningitidy.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/23/0614

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení