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Diagnostica del D-lattato nel livello del liquido cerebrospinale in pazienti con sospetta meningite correlata alla ventricolostomia (TOTEM)

23 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Significato diagnostico del D-lattato nel livello del liquido cerebrospinale in pazienti con sospetta meningite correlata alla ventricolostomia: uno studio pilota

Lo studio TOTEM è uno studio monocentrico progettato per valutare le prestazioni del dosaggio del D-lattato nel liquido cerebrospinale (CSF) per la diagnosi della meningite nosocomiale correlata alla ventricolostomia. Lo studio sarà condotto presso l'unità di terapia intensiva neurochirurgica dell'Ospedale universitario di Tolosa, in pazienti con sospetta diagnosi di meningite nosocomiale correlata alla ventricolostomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per ciascun partecipante allo studio, verrà prelevato un ulteriore campione di liquido cerebrospinale dalla ventricolostomia durante il campionamento di routine eseguito per la diagnosi di meningite nosocomiale. Questo campione verrà conservato a -80°C. I test del D-lattato, della procalcitonina (PCT) e delle citochine proinfiammatorie (IL-1, IL-6, IL-8, TNFa) verranno eseguiti in serie su questi campioni di liquido cerebrospinale.

Se il campione di liquido cerebrospinale prelevato al momento dell'inclusione non soddisfa i criteri per la meningite nosocomiale, verrà prelevato un secondo campione da 48 a 96 ore dopo per rivalutare la cellularità del liquido cerebrospinale. Infine, la visita di fine partecipazione avviene dopo 4 settimane. Due rianimatori neurochirurgici diagnosticheranno retrospettivamente la meningite nosocomiale, o l'assenza di meningite, in base alle informazioni contenute nella cartella clinica del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
185

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ⩾ 18 anni.
  • Paziente con ventricolostomia esterna impiantata presso l'Ospedale Universitario di Tolosa.
  • Paziente sospettato di meningite nosocomiale dovuta a sindrome febbrile (in assenza di qualsiasi altro sito infettivo identificato), mal di testa, nausea, letargia, alterazione dello stato neurologico, sindrome meningea, evento epilettico e infiammazione cutanea o sottocutanea nel sito di inserimento della ventricolostomia.
  • Paziente che ha espresso il consenso orale, dopo informazione libera e informata.
  • Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di meningite comunitaria.
  • Meningite e/o ventricolite accertata o sospetta nel corso del mese precedente.
  • Diagnosi di meningite nosocomiale effettuata in un altro centro medico prima del ricovero.
  • Sindrome dell'intestino corto.
  • Ischemia mesenterica acuta.
  • Insufficienza renale allo stadio terminale (GFR < 15 ml/min/m2).
  • Dialisi peritoneale.
  • Paziente che partecipa ad un altro protocollo di ricerca con un periodo di esclusione ancora in corso.
  • Donna incinta o che allatta.
  • Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria, persone poste sotto la tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Meningite nosocomiale correlata alla ventricolostomia
Infine, due rianimatori neurochirurgici diagnosticheranno retrospettivamente la meningite nosocomiale, o l'assenza di meningite, in base alle informazioni contenute nella cartella clinica del paziente.
Biologico: Campione di liquido cerebrospinale
un ulteriore campione di liquido cerebrospinale di 1 ml viene prelevato dalla ventricolostomia esterna
Altro: Assenza di meningite nosocomiale
Infine, due rianimatori neurochirurgici diagnosticheranno retrospettivamente la meningite nosocomiale, o l'assenza di meningite, in base alle informazioni contenute nella cartella clinica del paziente.
Biologico: Campione di liquido cerebrospinale
un ulteriore campione di liquido cerebrospinale di 1 ml viene prelevato dalla ventricolostomia esterna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sensibilità del D-lattato nel liquido cerebrospinale per la meningite nosocomiale correlata alla ventricolostomia
Lasso di tempo: Giorno 0
Calcolo della sensibilità ottenuta per la determinazione del D-lattato nel liquido cerebrospinale in pazienti con sospetta meningite nosocomiale correlata alla ventricolostomia. Questi parametri verranno confrontati con quelli ottenuti per i normali marcatori biologici.
Giorno 0
Confronto della specificità del D-lattato nel liquido cerebrospinale per la meningite nosocomiale correlata alla ventricolostomia
Lasso di tempo: Giorno 0
Calcolo della specificità ottenuta per la determinazione del D-lattato nel liquido cerebrospinale in pazienti con sospetta meningite nosocomiale correlata alla ventricolostomia. Questi parametri verranno confrontati con quelli ottenuti per i normali marcatori biologici.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro di sensibilità delle citochine combinate D-lattato e pro-infiammatorie nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Giorno 0
parametro di sensibilità calcolato per il dosaggio combinato di D-lattato e citochine proinfiammatorie nel liquido cerebrospinale.
Giorno 0
Parametro di specificità delle citochine combinate di D-lattato e pro-infiammatorie nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Giorno 0
parametro di specificità calcolato per il dosaggio combinato di D-lattato e citochine proinfiammatorie nel liquido cerebrospinale.
Giorno 0
Parametro di sensibilità del D-lattato combinato e parametri citobiochimici nel liquido cerebrospinale.
Lasso di tempo: Giorno 0
parametro di sensibilità calcolato per il dosaggio combinato del D-lattato e dei parametri citobiochimici analizzati di routine (L-lattato, proteine, glucosio, cellularità) nel liquido cerebrospinale.
Giorno 0
Specificità Parametro del D-lattato e parametri citobiochimici nel liquido cerebrospinale.
Lasso di tempo: Giorno 0
parametro di specificità calcolato per il dosaggio combinato del D-lattato e dei parametri citobiochimici analizzati di routine (L-lattato, proteine, glucosio, cellularità) nel liquido cerebrospinale.
Giorno 0
Parametro di sensibilità del D-lattato nel liquido cerebrospinale dipendente dalla natura delle specie batteriche identificate.
Lasso di tempo: Giorno 0
Parametro di sensibilità calcolato per il dosaggio del D-lattato nel liquido cerebrospinale in base alla natura delle specie batteriche identificate.
Giorno 0
specificità Parametro del D-lattato nel liquido cerebrospinale dipendente dalla natura della specie batterica identificata.
Lasso di tempo: Giorno 0
specificità Parametro calcolato per il dosaggio del D-lattato nel liquido cerebrospinale in base alla natura della specie batterica identificata.
Giorno 0
Parametro di sensibilità del D-lattato nel liquido cerebrospinale in base alla presenza o assenza di terapia antibiotica prima del prelievo.
Lasso di tempo: Giorno 0
Parametro di sensibilità calcolato per la determinazione del D-lattato nel liquido cerebrospinale in base alla presenza o assenza di terapia antibiotica prima del prelievo.
Giorno 0
specificità Parametro del D-lattato nel liquido cerebrospinale in base alla presenza o assenza di terapia antibiotica prima del prelievo.
Lasso di tempo: Giorno 0
specificità Parametro calcolato per la determinazione del D-lattato nel liquido cerebrospinale in base alla presenza o assenza di terapia antibiotica prima del prelievo.
Giorno 0
Parametro di sensibilità per la determinazione del D-lattato nel liquido cerebrospinale nella meningite batterica con coltura negativa.
Lasso di tempo: Giorno 0
Parametro di densità calcolato per la determinazione del D-lattato nel liquido cerebrospinale nella meningite batterica con coltura negativa.
Giorno 0
specificità Parametro per la determinazione del D-lattato nel liquido cerebrospinale nella meningite batterica con coltura negativa.
Lasso di tempo: Giorno 0
specificità Parametro calcolato per la determinazione del D-lattato nel liquido cerebrospinale nella meningite batterica con coltura negativa.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/23/0614

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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