Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostik af D-lactat i cerebrospinalvæskeniveau hos patienter med mistanke om ventrikulostomi-relateret meningitis (TOTEM)

23. december 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Diagnostisk betydning af D-lactat i cerebrospinalvæskeniveau hos patienter med mistanke om ventrikulostomi-relateret meningitis: en pilotundersøgelse

TOTEM-studiet er et enkeltcenterstudie designet til at evaluere ydeevnen af ​​D-lactat-analysen i cerebrospinalvæske (CSF) til diagnosticering af ventrikulostomi-relateret nosokomiel meningitis. Undersøgelsen vil blive udført på den neurokirurgiske intensivafdeling på Toulouse Universitetshospital, hos patienter med en formodet diagnose af ventrikulostomi-relateret nosokomiel meningitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For hver forsøgsdeltager vil der blive taget en ekstra CSF-prøve fra ventrikulostomien under den rutinemæssige prøveudtagning, der udføres til diagnosticering af nosokomiel meningitis. Denne prøve vil blive opbevaret ved -80°C. Assays af D-lactat, procalcitonin (PCT) og pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1, IL-6, IL-8, TNFa) vil blive udført serielt på disse CSF-prøver.

Hvis CSF-prøven taget ved inklusion ikke opfylder kriterierne for nosokomiel meningitis, vil en anden prøve blive taget 48 til 96 timer senere for at revurdere CSF's cellularitet. Endelig finder afslutningsbesøget sted efter 4 uger. To neurokirurgiske reanimatorer vil retrospektivt diagnosticere nosokomiel meningitis, eller fravær af meningitis, ifølge oplysningerne fra patientens journaler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
185

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ⩾ 18 år.
  • Patient med en ekstern ventrikulostomi implanteret på Toulouse Universitetshospital.
  • Patient mistænkt for nosokomiel meningitis på grund af et febrilt syndrom (i fravær af et andet identificeret infektionssted), hovedpine, kvalme, sløvhed, ændring i neurologisk status, meningealt syndrom, epileptisk hændelse og kutan eller subkutan inflammation på ventrikulostomistedet.
  • Patienten har givet udtryk for mundtligt samtykke efter fri og informeret information.
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af meningitis i samfundet.
  • Påvist eller mistænkt meningitis og/eller ventrikulitis i løbet af den foregående måned.
  • Diagnose af nosokomiel meningitis stillet i et andet lægehus før indlæggelse.
  • Kort tarm syndrom.
  • Akut mesenterisk iskæmi.
  • Nyresvigt i slutstadiet (GFR < 15 ml/min/m2).
  • Peritoneal dialyse.
  • Patient, der deltager i en anden forskningsprotokol med en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Patient under værgemål eller formynderskab, personer, der er stillet under retfærdighedens beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ventrikulostomi-relateret nosokomiel meningitis
Endelig vil to neurokirurgiske reanimatorer retrospektivt diagnosticere nosokomiel meningitis, eller fravær af meningitis, ifølge oplysningerne fra patientens journaler.
Biologisk: CSF prøve
en ekstra CSF-prøve på 1 ml udtages fra den eksterne ventrikulostomi
Andet: Fravær af nosokomiel meningitis
Endelig vil to neurokirurgiske reanimatorer retrospektivt diagnosticere nosokomiel meningitis, eller fravær af meningitis, ifølge oplysningerne fra patientens journaler.
Biologisk: CSF prøve
en ekstra CSF-prøve på 1 ml udtages fra den eksterne ventrikulostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af følsomhed af CSF D-lactat for ventrikulostomi-relateret nosokomiel meningitis
Tidsramme: Dag 0
Beregning af den opnåede følsomhed til bestemmelse af CSF D-lactat hos patienter med mistanke om ventrikulostomi-relateret nosokomiel meningitis. Disse parameter vil blive sammenlignet med dem opnået for de sædvanlige biologiske markører.
Dag 0
Sammenligning af specificitet af CSF D-lactat for ventrikulostomi-relateret nosokomiel meningitis
Tidsramme: Dag 0
Beregning af specificiteten opnået til bestemmelse af CSF D-lactat hos patienter med mistanke om ventrikulostomi-relateret nosokomiel meningitis. Disse parameter vil blive sammenlignet med dem opnået for de sædvanlige biologiske markører.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sensitivitetsparameter for kombinerede D-lactat og pro-inflammatoriske cytokiner i CSF
Tidsramme: Dag 0
sensitivitetsparameter beregnet for det kombinerede assay af D-lactat og pro-inflammatoriske cytokiner i CSF.
Dag 0
specificitetsparameter for kombinerede D-lactat og pro-inflammatoriske cytokiner i CSF
Tidsramme: Dag 0
specificitetsparameter beregnet for det kombinerede assay af D-lactat og pro-inflammatoriske cytokiner i CSF.
Dag 0
Følsomhedsparameter for kombinerede D-lactat og og cyto-biokemiske parametre i CSF.
Tidsramme: Dag 0
sensitivitetsparameter beregnet for det kombinerede assay af D-lactat og rutinemæssigt analyserede cyto-biokemiske parametre (L-lactat, proteiner, glucose, cellularitet) i CSF.
Dag 0
specificitet Parameter for D-lactat og cyto-biokemiske parametre i CSF.
Tidsramme: Dag 0
specificitetsparameter beregnet for det kombinerede assay af D-lactat og rutinemæssigt analyserede cyto-biokemiske parametre (L-lactat, proteiner, glucose, cellularitet) i CSF.
Dag 0
Følsomhedsparameter for D-lactat i CSF afhængig af arten af ​​den identificerede bakterieart.
Tidsramme: Dag 0
Følsomhedsparameter beregnet for D-lactat-analysen i CSF i henhold til arten af ​​de identificerede bakteriearter.
Dag 0
specificitet Parameter for D-lactat i CSF afhængig af arten af ​​den identificerede bakterieart.
Tidsramme: Dag 0
specificitet Parameter beregnet for D-lactat-assayet i CSF i henhold til arten af ​​den identificerede bakterieart.
Dag 0
Følsomhedsparameter for D-lactat i CSF i henhold til tilstedeværelse eller fravær af antibiotikabehandling før indsamling.
Tidsramme: Dag 0
Sensitivitetsparameter beregnet til bestemmelse af D-lactat i CSF i henhold til tilstedeværelse eller fravær af antibiotikabehandling før prøveudtagning.
Dag 0
specificitet Parameter for D-lactat i CSF i henhold til tilstedeværelse eller fravær af antibiotikabehandling før indsamling.
Tidsramme: Dag 0
specificitet Parameter beregnet til bestemmelse af D-lactat i CSF i henhold til tilstedeværelse eller fravær af antibiotikabehandling før prøveudtagning.
Dag 0
Sensitivitetsparameter til bestemmelse af CSF D-lactat ved kulturnegativ bakteriel meningitis.
Tidsramme: Dag 0
Densitivitetsparameter beregnet til bestemmelse af D-lactat i CSF ved kulturnegativ bakteriel meningitis.
Dag 0
specificitet Parameter til bestemmelse af CSF D-lactat ved kulturnegativ bakteriel meningitis.
Tidsramme: Dag 0
specificitet Parameter beregnet til bestemmelse af D-lactat i CSF ved kulturnegativ bakteriel meningitis.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/23/0614

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger