Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krvácení u mnohočetného myelomu (BiMM)

25. června 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Výskyt a zátěž krvácení u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávají tromboprofylaxi

  • Pozadí Mnohočetný myelom (MM) je hematologická malignita charakterizovaná nekontrolovanou proliferací plazmatických buněk vedoucí k poškození kostí, anémii, selhání ledvin a hyperkalcémii. Venózní tromboembolismus (VTE) představuje významný problém u MM a u více než 10 % pacientů se VTE rozvine. V současnosti nejpoužívanější režimy tromboprofylaxe sestávají buď z aspirinu, nebo z profylaktického nízkomolekulárního heparinu (LMWH). Volba mezi těmito dvěma závisí na posouzení rizika pacienta podle pokynů Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG). Vzhledem k souvisejícímu vysokému riziku VTE mají pacienti s MM inherentní potřebu tromboprofylaxe, která je nezbytnou součástí jejich péče. Předchozí randomizované kontrolované studie (RCT) porovnávající aspirin s LMWH nepozorovaly žádné závažné krvácivé příhody a pouze jedno mírné krvácení ve skupině LMWH a při srovnání aspirinu s LMWH a warfarinem byly závažné krvácivé příhody pozorovány pouze u tří pacientů (1,4 %), kteří dostávali aspirin. Navíc u šesti pacientů (2,7 %) ve skupině s aspirinem, u jednoho pacienta (0,5 %) ve skupině s warfarinem a u tří pacientů (1,4 %) ve skupině s LMWH došlo k mírným krvácivým příhodám. Klinicky relevantní nezávažná krvácení (CRNMB) však nebyla hlášena a sledování se mezi oběma studiemi značně lišilo. Poměr rizika a přínosu mezi různými režimy je dosud nejasný a je obtížné rozhodnout, která antikoagulační léčba by měla být zavedena jako standardní péče v každodenní praxi. Navíc současné režimy, jmenovitě LMWH, mohou být pacienty s MM vnímány jako zatěžující kvůli jejich subkutánní aplikaci. Není tedy jasné, zda tromboprofylaxe představuje další významnou zátěž pro pacienty s MM z důvodu způsobu podání nebo nežádoucích krvácivých příhod.
  • Hlavní výzkumná otázka Jaká je současná reálná incidence krvácení u pacientů s MM užívajících tromboprofylaxi a jaká je vnímaná zátěž tromboprofylaxí?
  • Design (včetně populace, zmatků/výsledků) Tato prospektivní observační studie bude zahrnovat nově diagnostikované pacienty s MM, kteří dostávají tromboprofylaxi. Kritéria krvácení Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) a nástroj pro hodnocení krvácení ISTH (ISTH-BAT) budou přizpůsobeny formátu deníku, slovníku vstřícnému k pacientům a přeloženy do holandštiny. Pacienti budou požádáni, aby zaznamenávali krvácivé příhody po dobu 6 měsíců po zahájení tromboprofylaxe. Incidence krvácivých příhod stratifikovaných podle velkých, malých a CRNMB bude vypočtena s úmrtím jako konkurenčním rizikem. Krvácení u pacientů s LMWH a aspirinem bude porovnáno s oboustranným z testem pro nezávislé proporce. Kvalita života bude hodnocena pomocí validovaných dotazníků. Nakonec bude vypočten výskyt VTE a arteriální trombózy (AT).
  • Očekávané výsledky V RCT porovnávajícím LMWH s aspirinovou profylaxií zlomeniny končetiny došlo během 90 dnů sledování ke krvácení u 14 % pacientů užívajících aspirin a 14 % pacientů užívajících LMWH. Vzhledem k tomu, že v této studii budou použity srovnatelné dávky, očekáváme podobné výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaní pacienti s mnohočetným myelomem s indikací k tromboprofylaxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít nově diagnostikovanou MM.
  • Pacienti s MM musí dostávat tromboprofylaxi (aspirin nebo LMWH).
  • Pacient musí být ochoten nebo schopen vyplnit dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vznášející námitky proti použití jejich údajů pro výzkumné účely.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
LMWH
Pacienti užívající tromboprofylaxi LMWH.
Jiný: Dotazníky kvality života
Pacienti budou požádáni o vyplnění dvou dotazníků kvality života: PACT-Q a EQ-5D-5L.
Aspirin
Pacienti užívající tromboprofylaxi aspirinem.
Jiný: Dotazníky kvality života
Pacienti budou požádáni o vyplnění dvou dotazníků kvality života: PACT-Q a EQ-5D-5L.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt krvácení s úmrtím jako konkurenčním rizikem
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Krvácení rozvrstvené podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH): mírné krvácení, klinicky významné méně závažné krvácení a/nebo velké krvácení.
6 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt žilní trombózy se smrtí jako konkurenčním rizikem
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Výskyt VTE příhod
6 měsíců po zařazení
Výskyt kumulativní arteriální trombózy se smrtí jako konkurenčním rizikem
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Výskyt AT příhod
6 měsíců po zařazení
Kvalita života dle dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zařazení
Vnímaná kvalita života dle dotazníku EQ-5D-5L. Tento dotazník hodnotí kvalitu života na škále od 1 do 5 (žádné problémy až závažné problémy) v pěti dimenzích, a to mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Měří také celkovou vnímanou kvalitu života na stupnici od 1 do 100 (nejhorší zdraví, jaké si lze představit k nejlepšímu zdraví, jaké si lze představit).
Výchozí stav a 6 měsíců po zařazení
Spokojenost s terapií dle dotazníku PACT-Q
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zařazení
Vnímaná antikoagulační spokojenost dle dotazníku PACT-Q. Dotazník hodnotí očekávání léčby (na začátku), pohodlí, zátěž, spokojenost s léčbou (všechny tři po ukončení léčby) na stupnici od 1 do 5 (vůbec ne až extrémně).
Výchozí stav a 6 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení