Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødning ved myelomatose (BiMM)

25. juni 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Forekomst og blødningsbyrde hos patienter med myelomatose, der modtager tromboprofylakse

  • Baggrund Multipelt myelom (MM) er en hæmatologisk malignitet karakteriseret ved ukontrolleret plasmacelleproliferation, der fører til knogleskade, anæmi, nyresvigt og hypercalcæmi. Venøs tromboemboli (VTE) repræsenterer en betydelig bekymring ved MM, og mere end 10 % af patienterne udvikler en VTE. De i øjeblikket mest anvendte tromboprofylakseregimer består af enten aspirin eller profylaktisk lavmolekylær heparin (LMWH). Valget mellem de to afhænger af patientrisikovurdering i henhold til retningslinjerne fra International Myeloma Working Group (IMWG). På grund af den associerede høje VTE-risiko har MM-patienter et iboende behov for tromboprofylakse, som er en væsentlig del af deres pleje. De tidligere randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der sammenlignede aspirin med LMWH, observerede ingen større blødningshændelser og kun en mindre blødning i LMWH-gruppen, og når man sammenlignede aspirin med LMWH og warfarin, blev større blødningshændelser kun observeret hos tre patienter (1,4 %), som fik aspirin. Desuden oplevede seks patienter (2,7%) i aspiringruppen, en patient (0,5%) i warfaringruppen og tre patienter (1,4%) i LMWH-gruppen mindre blødningshændelser. Klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNMB'er) blev dog ikke rapporteret, og opfølgningen varierede meget mellem de to undersøgelser. Risiko-benefit-forholdet mellem de forskellige regimer er endnu uklart, og det er vanskeligt at konkludere, hvilken antikoagulering der bør implementeres som standardbehandling i daglig praksis. Desuden kan de nuværende regimer, nemlig LMWH, blive opfattet som byrdefulde af MM-patienter på grund af deres subkutane administration. Derfor er det uklart, om tromboprofylakse repræsenterer en yderligere betydelig byrde for MM-patienter på grund af administrationsmetoden eller uønskede blødningshændelser.
  • Hovedforskningsspørgsmål Hvad er den aktuelle blødningsincidens i det virkelige liv hos MM-patienter, der får tromboprofylakse, og hvad er den oplevede byrde af tromboprofylakse?
  • Design (inklusive population, konfoundere/resultater) Dette prospektive observationsstudie vil omfatte nydiagnosticerede MM-patienter, der modtager tromboprofylakse. The International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) blødningskriterier og ISTH blødningsvurderingsværktøjet (ISTH-BAT) vil blive tilpasset dagbogsformatet, patientvenligt ordforråd og oversat til hollandsk. Patienterne vil blive bedt om at registrere blødningshændelser i 6 måneder efter påbegyndelse af tromboprofylakse. Hyppigheden af ​​blødningshændelser stratificeret efter større, mindre og CRNMB vil blive beregnet med død som konkurrerende risiko. Blødningshændelser hos LMWH- og aspirinpatienter vil blive sammenlignet med en dobbeltsidet z-test for uafhængige proportioner. Livskvalitet vil blive vurderet med validerede spørgeskemaer. Til sidst vil forekomsten af ​​VTE og arteriel trombose (AT) blive beregnet.
  • Forventede resultater I en RCT, der sammenlignede LMWH med aspirinprofylakse for et brud på en ekstremitet, forekom der blødningshændelser hos 14 % af patienterne, der fik aspirin, og 14 % af patienterne, der fik LMWH inden for 90 dage efter opfølgning. Da sammenlignelige doser vil blive brugt i denne undersøgelse, forventer vi at se lignende resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede myelomatosepatienter med indikation for tromboprofylakse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være nydiagnosticeret med MM.
  • MM-patienter skal modtage tromboprofylakse (aspirin eller LMWH).
  • Patienten skal være villig eller i stand til at udfylde spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gør indsigelse mod brugen af ​​deres data til forskningsformål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
LMWH
Patienter, der modtager LMWH tromboprofylakse.
Andet: Spørgeskemaer om livskvalitet
Patienterne vil blive bedt om at udfylde to livskvalitetsspørgeskemaer: PACT-Q og EQ-5D-5L.
Aspirin
Patienter, der får aspirin tromboprofylakse.
Andet: Spørgeskemaer om livskvalitet
Patienterne vil blive bedt om at udfylde to livskvalitetsspørgeskemaer: PACT-Q og EQ-5D-5L.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ blødningsforekomst med død som konkurrerende risiko
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Blødningshændelser stratificeret i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier: mindre blødning, klinisk relevant ikke-større blødning og/eller større blødning.
6 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ venøs tromboseforekomst med død som konkurrerende risiko
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Forekomst af VTE-hændelser
6 måneder efter inklusion
Kumulativ arteriel tromboseforekomst med død som konkurrerende risiko
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
AT hændelser forekomst
6 måneder efter inklusion
Livskvalitet ifølge EQ-5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter inklusion
Oplevet livskvalitet ifølge EQ-5D-5L spørgeskemaet. Dette spørgeskema vurderer livskvalitet på en skala fra 1 til 5 (ingen problemer til svære problemer) på fem dimensioner, nemlig mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression. Den måler også den overordnede oplevede livskvalitet på en skala fra 1 til 100 (det værst tænkelige helbred til det bedst tænkelige helbred).
Baseline og 6 måneder efter inklusion
Terapitilfredshed i henhold til PACT-Q spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter inklusion
Opfattet antikoagulationstilfredshed ifølge PACT-Q spørgeskemaet. Spørgeskemaet evaluerer behandlingsforventninger (ved baseline), bekvemmelighed, belastning, behandlingstilfredshed (alle tre efter endt behandling) på en skala fra 1 til 5 (slet ikke til ekstremt).
Baseline og 6 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger