Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finanční navigační program pro zlepšení finanční toxicity u rakoviny prsu v Číně

25. února 2025 aktualizováno: Xiaoyi Yuan, Fudan University

Hodnocení finančního navigačního programu pro zlepšení finanční toxicity u rakoviny prsu v Číně

Cílem této studie je získat přístup k dopadu programu finanční navigace na zlepšení finanční toxicity u pacientek s rakovinou prsu v Číně.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zmírňuje intervence finanční toxicitu účastníků?
  • Zvyšuje intervence zdravotní gramotnost účastníků související s náklady?
  • Zlepšuje intervence sdílené rozhodování účastníků?
  • Snižuje intervence vnímaný stres účastníků?

Vědci budou porovnávat program finanční navigace s běžnou onkologickou péčí, aby vyhodnotili jeho účinnost.

Účastníci obdrží komplexní finanční navigaci, včetně:

  • Posouzení potřeb;
  • Zdravotní výchova související s náklady, zejména včetně témat týkajících se sdělování nákladů, nákladů souvisejících s léčbou, politik zdravotního pojištění a podpory rodiny;
  • Doporučení zdrojů a služeb;
  • Personalizované poradenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná rakovina prsu a podstupující operaci během tohoto příjmu;
  • Žena, věk 18 let nebo starší;
  • Přijetí nebo očekávané přijetí jedné nebo více z následujících terapií: chemoterapie, radioterapie, endokrinní terapie, cílená terapie a imunoterapie;
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0-2;
  • Poskytl informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikován duktální karcinom in situ (DCIS)
  • Přítomnost jakýchkoli vážných psychiatrických poruch;
  • Kognitivní poruchy;
  • Potíže se čtením, psaním nebo komunikací v čínštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci obdrží obvyklou péči během hospitalizace a pravidelné sledování po propuštění. Účastníci mají svobodu využívat jakékoli finanční zdroje, ale finanční navigátoři nenabízejí komplexní informační podporu. Když se účastníci aktivně ptají na náklady související s léčbou rakoviny nebo na strategie finančního plánování, finanční navigátoři na jejich otázky odpoví.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci obdrží běžnou onkologickou péči během hospitalizace a pravidelné sledování po propuštění. Účastníci mají svobodu využívat jakékoli finanční zdroje, ale finanční navigátoři nenabízejí komplexní informační podporu.
Experimentální: Finanční navigace

Účastníci obdrží finanční navigační službu, vč

  • Posouzení potřeb: poskytnout stručné představení FT související s rakovinou a posoudit informační potřeby pacientů pomocí vlastního dotazníku o zdravotní gramotnosti souvisejícího s náklady;
  • Zdravotní výchova související s náklady: zahrnují především témata týkající se sdělování nákladů, nákladů souvisejících s léčbou, politik zdravotního pojištění a podpory rodiny;
  • Doporučení zdrojů a služeb: propagujte včasné doporučení programům finanční pomoci a klinickým odborníkům při identifikaci neřešených problémů;
  • Modul personalizovaného poradenství: poskytuje individuální poradenství pro zvládání symptomů, problémy související s náklady a strategie zvládání.
Behaviorální: Finanční navigace
Během hospitalizace obdrží účastníci posouzení potřeb a individuální zdravotní osvětu související s náklady s materiálem. Doporučení zdrojů a služeb bude doručeno tváří v tvář nebo telefonicky, když navigátor identifikuje neřešené problémy. Do tří měsíců po propuštění budou účastníci dostávat měsíční následné telefonáty a personalizované poradenství prostřednictvím WeChat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Finanční toxicita
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc a 3. měsíc od výchozího stavu
Finanční toxicita bude měřena pomocí komplexního skóre pro hodnocení finanční toxicity a funkčnosti terapie chronického onemocnění verze 2 (COST-FACIT-V2); nižší skóre (rozmezí 0-44) indikující větší finanční toxicitu.
Výchozí stav, 1. měsíc a 3. měsíc od výchozího stavu
Materiální doména finanční toxicity
Časové okno: 1. měsíc a 3. měsíc od výchozího stavu
Materiální doména finanční toxicity bude měřena pomocí 2 položek upravených z Panelového průzkumu lékařských výdajů (MEPS).
1. měsíc a 3. měsíc od výchozího stavu
Behaviorální doména finanční toxicity
Časové okno: 1. měsíc a 3. měsíc od výchozího stavu
Behaviorální doména finanční toxicity bude měřena změnami v zaměstnání a nedodržováním nákladů souvisejících s 6 položkami upravenými z MEPS a předchozí literatury.
1. měsíc a 3. měsíc od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní gramotnost související s náklady
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc a 3. měsíc od výchozího stavu
Zdravotní gramotnost související s náklady bude měřena pomocí domácího dotazníku o 10 položkách, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší zdravotní gramotnost související s náklady.
Výchozí stav, 1. měsíc a 3. měsíc od výchozího stavu
Sdílené rozhodování
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc a 3. měsíc od výchozího stavu
Schopnost sdíleného rozhodování bude měřena pomocí 9-položkového dotazníku pro sdílené rozhodování (SDM-Q-9); vyšší skóre (rozsah, 0-45) indikující větší míru zapojení účastníků do sdíleného rozhodování.
Výchozí stav, 1. měsíc a 3. měsíc od výchozího stavu
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc a 3. měsíc od výchozího stavu
Vnímaný stres bude měřen pomocí perceived Stress Scale (PSS); vyšší skóre (rozsah, 0-56) indikující větší vnímaný stres.
Výchozí stav, 1. měsíc a 3. měsíc od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XYuan2312288-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků z důvodu obav o soukromí a dohod o důvěrnosti s účastníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení