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Finanzielles Navigationsprogramm zur Verbesserung der finanziellen Toxizität bei Brustkrebs in China

25. Februar 2025 aktualisiert von: Xiaoyi Yuan, Fudan University

Evaluierung des Finanznavigationsprogramms zur Verbesserung der finanziellen Toxizität bei Brustkrebs in China

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Finanznavigationsprogramms auf die Verbesserung der finanziellen Toxizität bei Brustkrebspatientinnen in China zu untersuchen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Lindert die Intervention die finanzielle Toxizität der Teilnehmer?
  • Verbessert die Intervention die kostenbezogene Gesundheitskompetenz der Teilnehmer?
  • Verbessert die Intervention die gemeinsame Entscheidungsfindung der Teilnehmer?
  • Reduziert die Intervention den wahrgenommenen Stress der Teilnehmer?

Die Forscher werden das Finanznavigationsprogramm mit der üblichen onkologischen Versorgung vergleichen, um seine Wirksamkeit zu bewerten.

Die Teilnehmer erhalten die umfassende Finanznavigation, einschließlich:

  • Bedarf Beurteilung;
  • Kostenbezogene Gesundheitserziehung, hauptsächlich einschließlich Themen zur Kostenkommunikation, behandlungsbezogenen Kosten, Krankenversicherungspolicen und Familienunterstützung;
  • Empfehlung von Ressourcen und Dienstleistungen;
  • Persönliche Beratung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dieser Aufnahme wurde bei ihr neu Brustkrebs diagnostiziert und sie musste sich einer Operation unterziehen.
  • Weiblich, Alter 18 Jahre oder älter;
  • Eine oder mehrere der folgenden Therapien erhalten oder voraussichtlich erhalten: Chemotherapie, Strahlentherapie, endokrine Therapie, gezielte Therapie und Immuntherapie;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2;
  • Vorliegen einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines duktalen Karzinoms in situ (DCIS)
  • Vorliegen schwerwiegender psychiatrischer Störungen;
  • Kognitiven Beeinträchtigungen;
  • Schwierigkeiten beim Lesen, Schreiben oder Kommunizieren auf Chinesisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten während des Krankenhausaufenthalts die übliche Pflege und nach der Entlassung eine regelmäßige Nachsorge. Den Teilnehmern steht es frei, alle finanziellen Mittel zu nutzen, Finanznavigatoren bieten jedoch keine umfassende Informationsunterstützung. Wenn sich die Teilnehmer aktiv nach Kosten für die Krebsbehandlung oder Finanzplanungsstrategien erkundigen, werden Finanznavigatoren ihre Fragen beantworten.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten während des Krankenhausaufenthalts die übliche onkologische Versorgung und nach der Entlassung eine regelmäßige Nachsorge. Den Teilnehmern steht es frei, alle finanziellen Mittel zu nutzen, Finanznavigatoren bieten jedoch keine umfassende Informationsunterstützung.
Experimental: Finanznavigation

Die Teilnehmer erhalten einen Finanznavigationsdienst, einschließlich

  • Bedarfsanalyse: Bereitstellung einer kurzen Einführung in krebsbezogene FT und Bewertung des Informationsbedarfs der Patienten mithilfe eines selbst erstellten kostenbezogenen Fragebogens zur Gesundheitskompetenz;
  • Kostenbezogene Gesundheitserziehung: umfasst hauptsächlich Themen zur Kostenkommunikation, behandlungsbezogenen Kosten, Krankenversicherungspolicen und Familienunterstützung;
  • Weiterleitung von Ressourcen und Dienstleistungen: Förderung der rechtzeitigen Weiterleitung an Finanzhilfeprogramme und klinische Fachkräfte, wenn ungelöste Probleme festgestellt werden;
  • Personalisiertes Beratungsmodul: Bieten Sie individuelle Beratung zum Symptommanagement, zu kostenbezogenen Problemen und zu Bewältigungsstrategien.
Verhalten: Finanznavigation
Während des Krankenhausaufenthalts erhalten die Teilnehmer eine Bedarfsanalyse und eine persönliche, kostenbezogene Gesundheitserziehung mit einer Materialbroschüre. Die Weiterleitung von Ressourcen und Dienstleistungen erfolgt persönlich oder telefonisch, wenn der Navigator ungelöste Probleme erkennt. Innerhalb von drei Monaten nach der Entlassung erhalten die Teilnehmer monatliche Folgeanrufe und eine persönliche Beratung über WeChat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Finanzielle Toxizität
Zeitfenster: Ausgangswert, 1. Monat und 3. Monat seit Ausgangswert
Die finanzielle Toxizität wird mit dem Comprehensive Score for Financial Toxicity-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Version 2 (COST-FACIT-V2) gemessen. niedrigere Werte (Bereich 0-44) weisen auf eine größere finanzielle Toxizität hin.
Ausgangswert, 1. Monat und 3. Monat seit Ausgangswert
Materieller Bereich finanzieller Toxizität
Zeitfenster: 1. Monat und 3. Monat seit Studienbeginn
Der wesentliche Bereich der finanziellen Toxizität wird mit zwei Elementen gemessen, die aus der Medical Expenditure Panel Survey (MEPS) übernommen wurden.
1. Monat und 3. Monat seit Studienbeginn
Verhaltensbereich der finanziellen Toxizität
Zeitfenster: 1. Monat und 3. Monat seit Studienbeginn
Der Verhaltensbereich der finanziellen Toxizität wird anhand von Beschäftigungsänderungen und kostenbedingter Nichteinhaltung anhand von 6 Elementen gemessen, die aus MEPS und früherer Literatur übernommen wurden.
1. Monat und 3. Monat seit Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenbezogene Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Ausgangswert, 1. Monat und 3. Monat seit Ausgangswert
Die kostenbezogene Gesundheitskompetenz wird mit einem selbst erstellten 10-Punkte-Fragebogen gemessen, wobei höhere Werte auf eine höhere kostenbezogene Gesundheitskompetenz hinweisen.
Ausgangswert, 1. Monat und 3. Monat seit Ausgangswert
Geteilte Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1. Monat und 3. Monat seit Ausgangswert
Die Fähigkeit zur gemeinsamen Entscheidungsfindung wird mit einem 9-Punkte-Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-9) gemessen. Höhere Werte (Bereich 0–45) deuten auf einen größeren Grad der Beteiligung der Teilnehmer an der gemeinsamen Entscheidungsfindung hin.
Ausgangswert, 1. Monat und 3. Monat seit Ausgangswert
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, 1. Monat und 3. Monat seit Ausgangswert
Der wahrgenommene Stress wird mit der Perceived Stress Scale (PSS) gemessen; Höhere Werte (Bereich 0–56) weisen auf einen größeren wahrgenommenen Stress hin.
Ausgangswert, 1. Monat und 3. Monat seit Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XYuan2312288-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund von Datenschutzbedenken und Vertraulichkeitsvereinbarungen mit den Teilnehmern planen wir nicht, die Daten einzelner Teilnehmer weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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