Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigace v klinických studiích ke zvýšení účasti a rozmanitosti v klinických studiích rakoviny (GUIDE)

14. května 2026 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Vedení účasti k porozumění, začlenění, diverzitě a rovnosti pro klinické studie rakoviny (GUIDE) Pilotní studie

Tato klinická studie hodnotí navigační zásah v klinické studii, který má pomoci zvýšit účast a rozmanitost v klinických studiích rakoviny. Klinické studie rakoviny jsou důležitou součástí vývoje léčby a zlepšené péče o pacienty a výsledků. Navzdory tomu se klinických studií účastní jen malý počet pacientů s rakovinou. Existuje mnoho různých položek, které přispívají k nízké účasti na klinických studiích, včetně sociálních potřeb souvisejících se zdravím (HRSN) a finanční zátěže. Vedení účasti k porozumění, začlenění, rozmanitosti a rovnosti pro klinické studie rakoviny (GUIDE) je program, který využívá vyškoleného navigátora klinických studií neboli „průvodce“ ke spolupráci s identifikovanými potenciálními pacienty z klinických studií s rakovinou, aby jim pomohl rozpoznat a odstranit HRSN a finanční překážky bránící účasti v klinických studiích. Intervence navigace v klinických studiích, jako je GUIDE, může pomoci zvýšit účast a rozmanitost v klinických studiích rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti se setkávají s navigátorem klinických studií, aby porozuměli aktivitám souvisejícím s klinickými hodnoceními, identifikovali finanční překážky účasti v klinických studiích a přezkoumali dostupné finanční zdroje. Pacienti mají průběžný přístup k průvodci po dobu až 6 měsíců. Pacienti také dostávají podpůrné služby standardní péče (SOC).

ARM II: Pacienti dostávají služby podpůrné péče SOC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Identifikován jako potenciálně způsobilý pro otevřenou klinickou studii předběžným screeningem klinické studie (operace na klinikách prsu, gastrointestinálního traktu [GI] a genitourinární [GU])

  • Mít ≥ 1 sociální potřebu související se zdravím, definovanou podle

    • Potravinová nejistota, nestabilita bydlení, problémy s dopravou nebo finanční nestabilita zdokumentované v dotazníku Supportive Cancer Care Questionnaire v Epic Electronic Medical Record (EPIC), NEBO
    • Obavy týkající se pojištění, nákladů na zkušební období, dalších zkušebních návštěv, cestování, dopravy, péče o děti, NEBO neschopnosti vzít si volno zdokumentované předběžným screeningem klinické studie (CTPS), NEBO
    • Pojištění Medicaid zdokumentované v EPIC
  • Umět mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky
  • Děti, mladiství a mladiství do 18 let
  • Pacienti účastnící se klinických studií poskytujících finanční navigaci, jako je například clinictrials.gov identifikátor (CT ID): NCT04960787
  • Pacienti odmítající podepsat povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARM I (navigátor klinických zkoušek, SOC)
Pacienti se setkávají s navigátorem klinických studií, aby porozuměli aktivitám souvisejícím s klinickými hodnoceními, identifikovali finanční překážky účasti v klinických studiích a přezkoumali dostupné finanční zdroje. Pacienti mají trvalý přístup k průvodci prostřednictvím kontrolní schůzky jednou měsíčně po dobu až 6 měsíců. Pacienti také dostávají služby podpůrné péče SOC.
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte podpůrné pečovatelské služby SOC
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Behaviorální: Navigace pacienta
Získejte služby průvodce klinickým hodnocením
Ostatní jména:
  • Program navigátor pacienta
Aktivní komparátor: Rameno II (SOC)
Pacienti dostávají podpůrné služby péče SOC.
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte podpůrné pečovatelské služby SOC
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání intervence účastníka (přijatelnost, přiměřenost, proveditelnost)
Časové okno: Za 6 měsíců
Přijatelnost, přiměřenost a proveditelnost intervence budou hodnocena jako potenciální témata v kvalitativních rozhovorech s pacienty v průvodcovém intervenčním rameni studie.
Za 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas a úsilí personálu k provedení zásahu
Časové okno: V 6 měsících
Toto je čas, který průvodce stráví s pacienty, přípravou na návštěvy pacienta a provedením zákroku.
V 6 měsících
Časové náklady účastníků
Časové okno: V 6 měsících
Toto je čas, který pacienti stráví všemi aktivitami souvisejícími s klinickým hodnocením rakoviny as průvodcem.
V 6 měsících
Peněžní částka poskytnutá účastníkům na úhradu nákladů spojených se soudním řízením
Časové okno: V 6 měsících
Peněžní částka poskytnutá účastníkům na náhradu nákladů spojených se soudním řízením.
V 6 měsících
Režijní
Časové okno: Za 6 měsíců
Režinentské náklady jsou definovány jako nepřímé výdaje spojené s poskytováním vodicího zásahu. To zahrnuje náklady na zařízení, měřené pomocí míry zařízení a podávání, jakož i neklinické vybavení a zásoby potřebné k dosažení zásahu. Náklady založené na pozorování v průběhu období dodání intervence budou průměrovány a standardizovány pro nás 2024 dolarů.
Za 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v každém rameni, kteří se zaregistrují do klinické studie
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Použije deskriptivní statistiku k charakterizaci a porovnání všech pacientů zařazených do klinických studií a jejich srovnání pomocí ramene pilotní studie. Bude porovnávat X % jedinců zařazených do klinické studie rakoviny (x/50) ve větvi s intervencí a Y % jedinců zařazených do klinické studie rakoviny (y/50) v větvi obvyklé péče. Informace o registraci do studie a uchovávání po 6 měsících budou získány ze systému klinického managementu Online Collaborative Research Environment (OnCore).
6 měsíců po výchozím stavu
Podíl pacientů v každém rameni zařazených do klinické studie
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Použije deskriptivní statistiku k charakterizaci a porovnání všech pacientů zadržených v klinických studiích a jejich porovnání pomocí ramene pilotní studie. Posouzení zachování studie bude omezeno na jmenovatele pacientů, kteří se zaregistrují do klinické studie rakoviny. Informace o zařazení do studie a uchování po 6 měsících budou odebrány z OnCore Clinical Management System.
6 měsíců po výchozím stavu
Odolnost
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Bude posouzeno pomocí Brief Connor-Davidson Resilience Scale k posouzení schopnosti zotavit se nebo odrazit se od stresu.
6 měsíců po výchozím stavu
Důvěra pacientů
Časové okno: 6 měsíců po baselině
Bude měřeno podle 12-bodové důvěry v měřítko lékařských vědců. Každá položka bude zodpovězena na 5-bodové Likertově stupnici a odpovídajícím způsobem skóroval (1 = silně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = neutrální, 4 = souhlasím, 5 = silně souhlasím).
6 měsíců po baselině
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců po baselině
Bude měřeno pomocí globálního zdravotního skóre pro měření výsledků pacienta hlášeného výsledků (PROMIS). Globální zdravotnické nástroje Promis generují skóre, která jsou převedena na T-skóre, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 v americké obecné populaci, což umožňuje srovnání s referenční skupinou. Vyšší T-skóre naznačují lepší zdravotní výsledky.
6 měsíců po baselině
Řešení sociálních potřeb souvisejících se zdravím
Časové okno: 6 měsíců po baselině
Bude měřeno porovnáním odpovědí na otázky týkající se sociálních potřeb (HRSN) (HRSN) (nejistota potravin, nestabilita bydlení, dopravní výzvy, finanční potíže).
6 měsíců po baselině
Finanční zátěž
Časové okno: 6 měsíců po baselině
Bude měřeno z pohledu pacienta pomocí funkčního hodnocení chronické nemoci terapie-comprehyentivní skóre pro finanční toxicitu (FACIT-Cost). FACIT-COST zahrnuje 12 položek s odpověďmi na 5-bodové Likertově stupnici. Maximální a minimální celkové skóre se pohybuje od 0-44 s vyšším skóre představujícím lepší finanční pohodu.
6 měsíců po baselině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Andy Hill Cancer Research Endowment (CARE) Fund

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Mendoza, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RG1124291
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-04530 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení