Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigace v klinických studiích ke zvýšení účasti a rozmanitosti v klinických studiích rakoviny (GUIDE)

14. května 2026 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Vedení účasti k porozumění, začlenění, diverzitě a rovnosti pro klinické studie rakoviny (GUIDE) Pilotní studie

Tato klinická studie hodnotí navigační zásah v klinické studii, který má pomoci zvýšit účast a rozmanitost v klinických studiích rakoviny. Klinické studie rakoviny jsou důležitou součástí vývoje léčby a zlepšené péče o pacienty a výsledků. Navzdory tomu se klinických studií účastní jen malý počet pacientů s rakovinou. Existuje mnoho různých položek, které přispívají k nízké účasti na klinických studiích, včetně sociálních potřeb souvisejících se zdravím (HRSN) a finanční zátěže. Vedení účasti k porozumění, začlenění, rozmanitosti a rovnosti pro klinické studie rakoviny (GUIDE) je program, který využívá vyškoleného navigátora klinických studií neboli „průvodce“ ke spolupráci s identifikovanými potenciálními pacienty z klinických studií s rakovinou, aby jim pomohl rozpoznat a odstranit HRSN a finanční překážky bránící účasti v klinických studiích. Intervence navigace v klinických studiích, jako je GUIDE, může pomoci zvýšit účast a rozmanitost v klinických studiích rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti se setkávají s navigátorem klinických studií, aby porozuměli aktivitám souvisejícím s klinickými hodnoceními, identifikovali finanční překážky účasti v klinických studiích a přezkoumali dostupné finanční zdroje. Pacienti mají průběžný přístup k průvodci po dobu až 6 měsíců. Pacienti také dostávají podpůrné služby standardní péče (SOC).

ARM II: Pacienti dostávají služby podpůrné péče SOC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Identifikován jako potenciálně způsobilý pro otevřenou klinickou studii předběžným screeningem klinické studie (operace na klinikách prsu, gastrointestinálního traktu [GI] a genitourinární [GU])

  • Mít ≥ 1 sociální potřebu související se zdravím, definovanou podle

    • Potravinová nejistota, nestabilita bydlení, problémy s dopravou nebo finanční nestabilita zdokumentované v dotazníku Supportive Cancer Care Questionnaire v Epic Electronic Medical Record (EPIC), NEBO
    • Obavy týkající se pojištění, nákladů na zkušební období, dalších zkušebních návštěv, cestování, dopravy, péče o děti, NEBO neschopnosti vzít si volno zdokumentované předběžným screeningem klinické studie (CTPS), NEBO
    • Pojištění Medicaid zdokumentované v EPIC
  • Umět mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky
  • Děti, mladiství a mladiství do 18 let
  • Pacienti účastnící se klinických studií poskytujících finanční navigaci, jako je například clinictrials.gov identifikátor (CT ID): NCT04960787
  • Pacienti odmítající podepsat povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM I (navigátor klinických zkoušek, SOC)
Pacienti se setkávají s navigátorem klinických studií, aby porozuměli aktivitám souvisejícím s klinickými hodnoceními, identifikovali finanční překážky účasti v klinických studiích a přezkoumali dostupné finanční zdroje. Pacienti mají trvalý přístup k průvodci prostřednictvím kontrolní schůzky jednou měsíčně po dobu až 6 měsíců. Pacienti také dostávají služby podpůrné péče SOC.
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte podpůrné pečovatelské služby SOC
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Behaviorální: Navigace pacienta
Získejte služby průvodce klinickým hodnocením
Ostatní jména:
  • Program navigátor pacienta
Aktivní komparátor: Rameno II (SOC)
Pacienti dostávají podpůrné služby péče SOC.
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte podpůrné pečovatelské služby SOC
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání intervence účastníka (přijatelnost, přiměřenost, proveditelnost)
Časové okno: Za 6 měsíců
Přijatelnost, přiměřenost a proveditelnost intervence budou hodnocena jako potenciální témata v kvalitativních rozhovorech s pacienty v průvodcovém intervenčním rameni studie.
Za 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas a úsilí personálu k provedení zásahu
Časové okno: V 6 měsících
Toto je čas, který průvodce stráví s pacienty, přípravou na návštěvy pacienta a provedením zákroku.
V 6 měsících
Časové náklady účastníků
Časové okno: V 6 měsících
Toto je čas, který pacienti stráví všemi aktivitami souvisejícími s klinickým hodnocením rakoviny as průvodcem.
V 6 měsících
Peněžní částka poskytnutá účastníkům na úhradu nákladů spojených se soudním řízením
Časové okno: V 6 měsících
Peněžní částka poskytnutá účastníkům na náhradu nákladů spojených se soudním řízením.
V 6 měsících
Režijní
Časové okno: Za 6 měsíců
Režinentské náklady jsou definovány jako nepřímé výdaje spojené s poskytováním vodicího zásahu. To zahrnuje náklady na zařízení, měřené pomocí míry zařízení a podávání, jakož i neklinické vybavení a zásoby potřebné k dosažení zásahu. Náklady založené na pozorování v průběhu období dodání intervence budou průměrovány a standardizovány pro nás 2024 dolarů.
Za 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v každém rameni, kteří se zaregistrují do klinické studie
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Použije deskriptivní statistiku k charakterizaci a porovnání všech pacientů zařazených do klinických studií a jejich srovnání pomocí ramene pilotní studie. Bude porovnávat X % jedinců zařazených do klinické studie rakoviny (x/50) ve větvi s intervencí a Y % jedinců zařazených do klinické studie rakoviny (y/50) v větvi obvyklé péče. Informace o registraci do studie a uchovávání po 6 měsících budou získány ze systému klinického managementu Online Collaborative Research Environment (OnCore).
6 měsíců po výchozím stavu
Podíl pacientů v každém rameni zařazených do klinické studie
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Použije deskriptivní statistiku k charakterizaci a porovnání všech pacientů zadržených v klinických studiích a jejich porovnání pomocí ramene pilotní studie. Posouzení zachování studie bude omezeno na jmenovatele pacientů, kteří se zaregistrují do klinické studie rakoviny. Informace o zařazení do studie a uchování po 6 měsících budou odebrány z OnCore Clinical Management System.
6 měsíců po výchozím stavu
Odolnost
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Bude posouzeno pomocí Brief Connor-Davidson Resilience Scale k posouzení schopnosti zotavit se nebo odrazit se od stresu.
6 měsíců po výchozím stavu
Důvěra pacientů
Časové okno: 6 měsíců po baselině
Bude měřeno podle 12-bodové důvěry v měřítko lékařských vědců. Každá položka bude zodpovězena na 5-bodové Likertově stupnici a odpovídajícím způsobem skóroval (1 = silně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = neutrální, 4 = souhlasím, 5 = silně souhlasím).
6 měsíců po baselině
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců po baselině
Bude měřeno pomocí globálního zdravotního skóre pro měření výsledků pacienta hlášeného výsledků (PROMIS). Globální zdravotnické nástroje Promis generují skóre, která jsou převedena na T-skóre, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 v americké obecné populaci, což umožňuje srovnání s referenční skupinou. Vyšší T-skóre naznačují lepší zdravotní výsledky.
6 měsíců po baselině
Řešení sociálních potřeb souvisejících se zdravím
Časové okno: 6 měsíců po baselině
Bude měřeno porovnáním odpovědí na otázky týkající se sociálních potřeb (HRSN) (HRSN) (nejistota potravin, nestabilita bydlení, dopravní výzvy, finanční potíže).
6 měsíců po baselině
Finanční zátěž
Časové okno: 6 měsíců po baselině
Bude měřeno z pohledu pacienta pomocí funkčního hodnocení chronické nemoci terapie-comprehyentivní skóre pro finanční toxicitu (FACIT-Cost). FACIT-COST zahrnuje 12 položek s odpověďmi na 5-bodové Likertově stupnici. Maximální a minimální celkové skóre se pohybuje od 0-44 s vyšším skóre představujícím lepší finanční pohodu.
6 měsíců po baselině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Andy Hill Cancer Research Endowment (CARE) Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Mendoza, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1124291
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-04530 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Nejlepší praxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit