Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navigation i kliniske forsøg for at øge deltagelse og mangfoldighed i kliniske kræftforsøg (GUIDE)

14. maj 2026 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Vejledende deltagelse mod forståelse, inklusion, mangfoldighed og retfærdighed for kliniske kræftforsøg (GUIDE) Pilotforsøg

Dette kliniske forsøg evaluerer et klinisk forsøgs navigationsintervention for at hjælpe med at øge deltagelse og mangfoldighed i kliniske kræftforsøg. Kliniske kræftforsøg er en vigtig del af udviklingen af ​​behandlinger og forbedret patientpleje og resultater. På trods af dette deltager kun et lille antal kræftpatienter i kliniske forsøg. Der er mange forskellige elementer, der bidrager til lav deltagelse i kliniske forsøg, herunder sundhedsrelaterede sociale behov (HRSN) og økonomisk byrde. Vejledende deltagelse i retning af forståelse, inklusion, mangfoldighed og retfærdighed for kliniske kræftforsøg (GUIDE), er et program, der bruger en uddannet klinisk forsøgsnavigator, eller "Guide", til at arbejde med identificerede potentielle kræftpatienter i kliniske forsøg for at hjælpe dem med at genkende og fjerne HRSN og økonomiske barrierer, der forhindrer deltagelse i kliniske forsøg. En navigationsintervention i kliniske forsøg, som GUIDE, kan hjælpe med at øge deltagelse og mangfoldighed i kliniske kræftforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter mødes med en navigator i kliniske forsøg for at forstå aktiviteter involveret i kliniske forsøg, identificere økonomiske barrierer for deltagelse i kliniske forsøg og gennemgå tilgængelige økonomiske ressourcer. Patienter får løbende adgang til Vejledningen i op til 6 måneder. Patienter modtager også støttende plejetjenester med standardbehandling (SOC).

ARM II: Patienter modtager SOC-støttende pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Identificeret som potentielt kvalificeret til et åbent klinisk forsøg ved præscreening af kliniske forsøg (opererer i bryst-, gastrointestinale [GI] og genitourinære [GU] klinikker)

  • Har ≥ 1 sundhedsrelateret socialt behov, defineret ved

    • Fødevareusikkerhed, boligustabilitet, transportudfordringer eller økonomisk ustabilitet dokumenteret i Supportive Cancer Care Questionnaire i Epic Electronic Medical Record (EPIC), ELLER
    • Bekymringer om forsikring, omkostninger ved forsøg, yderligere forsøgsbesøg, rejser, transport, børnepasning, ELLER ude af stand til at tage fri fra arbejde dokumenteret ved klinisk forsøgs-pre-screening (CTPS), ELLER
    • Medicaid-forsikring dokumenteret i EPIC
  • Kunne tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tale engelsk
  • Børn, unge og teenagere under 18 år
  • Patienter, der deltager i kliniske forsøg, der giver økonomisk navigation, såsom clinicaltrials.gov identifikator (CT ID): NCT04960787
  • Patienter, der nægter at underskrive en tilladelse fra Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARM I (Klinisk forsøgsnavigator, SOC)
Patienter mødes med en navigator i kliniske forsøg for at forstå aktiviteter involveret i kliniske forsøg, identificere økonomiske barrierer for deltagelse i kliniske forsøg og gennemgå tilgængelige økonomiske ressourcer. Patienter får løbende adgang til vejledningen via et check-in møde én gang om måneden i op til 6 måneder. Patienter modtager også SOC-støttende plejetjenester.
Andet: Bedste praksis
Modtag SOC-støttende plejetjenester
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Adfærdsmæssigt: Patientnavigation
Modtag navigatorguidetjenester til kliniske forsøg
Andre navne:
  • Patient Navigator Program
Aktiv komparator: Arm II (SOC)
Patienter modtager SOC-støttende plejetjenester.
Andet: Bedste praksis
Modtag SOC-støttende plejetjenester
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes opfattelse af interventionen (acceptabilitet, passende, gennemførlighed)
Tidsramme: Efter 6 måneder
Acceptabilitet, passende og gennemførlighed af interventionen vil blive vurderet som potentielle temaer i de kvalitative interviews med patienter i guideinterventionsarmen for forsøget.
Efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personalets tid og kræfter til at levere intervention
Tidsramme: Ved 6 måneder
Dette er den tid, som guiden bruger med patienter, forberedelse til patientbesøg og levering af interventionen.
Ved 6 måneder
Deltagertid koster
Tidsramme: Ved 6 måneder
Dette er den tid, patienterne bruger på alle aktiviteter relateret til det kliniske kræftforsøg og med vejledningen.
Ved 6 måneder
Pengebeløb givet til deltagere til refusion af forsøgsrelaterede udgifter
Tidsramme: Ved 6 måneder
Det beløb, der er givet til deltagere til refusion af forsøgsrelaterede udgifter.
Ved 6 måneder
Overhead
Tidsramme: Efter 6 måneder
Overheadomkostninger defineres som de indirekte udgifter, der er forbundet med at levere guideinterventionen. Dette inkluderer facilitetsomkostninger, målt ved hjælp af faciliteterne og administrationsraten samt ikke-klinisk udstyr og forsyninger, der er nødvendige for at levere interventionen. Observationsbaserede omkostninger, der er påløbet over interventionsleveringsperioden, vil blive gennemsnitligt og standardiseret til US 2024 dollars.
Efter 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i hver arm, der deltager i et klinisk forsøg
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Vil bruge beskrivende statistik til at karakterisere og sammenligne med pilotforsøgsarme alle patienter, der er indskrevet i forhold til ikke-indskrevet i kliniske forsøg. Vil sammenligne X% af individer, der er indskrevet i et klinisk cancerforsøg (x/50) i interventionsarmen og Y% af individer, der er tilmeldt et klinisk cancerforsøg (y/50) i den sædvanlige plejearm. Oplysninger om tilmelding til forsøg og fastholdelse efter 6 måneder vil blive hentet fra Online Collaborative Research Environment (OnCore) Clinical Management System.
6 måneder efter baseline
Andel af patienter i hver arm tilbageholdt til et klinisk forsøg
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Vil bruge beskrivende statistik til at karakterisere og sammenligne alle tilbageholdte patienter i forhold til ikke-beholdte i kliniske forsøg med pilotforsøgsarm. Vurdering af forsøgsretention vil være begrænset til nævneren af ​​patienter, der deltager i et klinisk cancerforsøg. Oplysninger om tilmelding til forsøg og fastholdelse efter 6 måneder vil blive hentet fra OnCore Clinical Management System.
6 måneder efter baseline
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Vil blive vurderet ved hjælp af Brief Connor-Davidson Resilience Scale til at vurdere evnen til at komme sig eller komme tilbage fra stress.
6 måneder efter baseline
Patient tillid
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Vil blive målt ved 12-punkterne i medicinsk forskere skala. Hver vare vil blive besvaret på en 5-punkts Likert-skala og scoret i overensstemmelse hermed (1 = stærkt uenig, 2 = uenig, 3 = neutral, 4 = enig, 5 = er meget enig).
6 måneder efter baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Vil blive målt ved hjælp af patientens rapporterede Resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Global Health Score. Promis Global Health Instruments genererer scoringer, der konverteres til T-scoringer, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den amerikanske generelle befolkning, hvilket muliggør sammenligning med en referencegruppe. Højere T-scoringer indikerer bedre sundhedsresultater.
6 måneder efter baseline
Opløsning af sundhedsrelaterede sociale behov
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Vil blive målt ved at sammenligne svarene på de sundhedsrelaterede sociale behov (HRSN) spørgsmål (fødevaresikkerhed, ustabilitet i bolig, transportudfordringer, økonomisk nød).
6 måneder efter baseline
Økonomisk byrde
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Vil blive målt ud fra patientperspektivet ved hjælp af den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-omfattende score for økonomisk toksicitet (FACIT-COST) skala. Facit-omkostninger inkluderer 12 varer med svar på en 5-punkts Likert-skala. Det maksimale og minimale samlede score spænder fra 0-44 med højere score, der repræsenterer bedre økonomisk velvære.
6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Andy Hill Cancer Research Endowment (CARE) Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason Mendoza, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG1124291
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2024-04530 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger