Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TGRX-1942 Čínská fáze I pro pokročilé solidní nádory a/nebo recidivující/refrakterní hematologické malignity

20. února 2025 aktualizováno: Shenzhen TargetRx, Inc.

Studie fáze I se zvyšováním dávky a expanzí hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost TGRX-1942 u pacientů s pokročilým solidním nádorem a/nebo recidivujícími/refrakterními hematologickými malignitami

Studie fáze I k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti TGRX-1942 u pacientů s pokročilým solidním nádorem a/nebo relabujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako třídílná studie s fázemi eskalace dávky, expanze dávky a expanze indikace. Do studie budou zpočátku zařazeni pacienti s pokročilými solidními nádory. Jiné indikace včetně solidních nádorů se specifickými genovými mutacemi nebo jiných hematologických malignit je třeba zvážit pro expanzní fáze, s vhodnými dávkami, jak je vyhodnoceno na konci fáze zvyšování dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve fázi eskalace dávky je pacientovi diagnostikován pokročilý/metastatický solidní nádor, u kterého selhala standardní terapie a nemá k dispozici účinnou léčbu, nebo u kterého došlo k relapsu z předchozí léčby
  • Skóre ECOG je rovné nebo nižší než 1
  • Délka života minimálně 3 měsíce
  • Přiměřené systémové a orgánové funkce, včetně hematologických, jaterních a ledvinových funkcí
  • Ochota poskytnout dostupný vzorek nebo zprávy z biopsie nádoru nebo ochotna podstoupit vyšetření biopsie nádoru a ochotna zúčastnit se odběru plné krve pro hodnocení
  • Pro ženy ve fertilním věku, které jsou ochotny podstoupit plazmatický těhotenský test 28 dní před první dávkou a mají negativní výsledky
  • Muž a žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření po celou dobu léčby a ještě 2 měsíce po jejím ukončení.
  • Rozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas; ochoten a schopen splnit návštěvní řád a další úkoly požadované pro studium

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na kteroukoli složku zkoumaného léku
  • Anamnéza jiných primárních malignit
  • Mají nepříznivé/toxické účinky z předchozí léčby, která se nezvrátila na CTCAE 5.0 <= stupeň 1
  • podstoupili další protinádorovou léčbu (tj. chemoterapii, biologickou léčbu, imunoterapii, cílenou léčbu atd.) 28 dní před první dávkou nebo radiační terapii 14 dní před první dávkou
  • Použité léky, o kterých je známo, že významně ovlivňují metabolismus P450 2 týdny před první dávkou
  • Účastnil se dalších klinických studií a 28 dní před první dávkou používal jiné zkoumané látky
  • 28 dní před první dávkou podstoupil velkou operaci nebo měl traumatická poranění
  • Potřeba souběžně užívat léky, které by mohly způsobit prodloužení QTc nebo vyvolat Torsades de Pointes
  • Anamnéza nebo přítomnost jiných zdravotních stavů, jako je HIV/HBV/HCV pozitivní; podstoupila antikoagulační léčbu; koagulační dysfunkce; závažné nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění; zápal plic; klinicky významné gastrointestinální abnormality, které by mohly ovlivnit absorpci léčiva; nekontrolovatelná hypertenze; vřed v břiše, střevě, žaludku, průdušnici nebo jícnu; nekontrolované záchvaty nebo jiné onemocnění centrálního nervového systému, špatně zvládnutý diabetes; syndrom dlouhého QT; nekontrolované aktivní infekce; nekontrolovaný perikardiální nebo břišní výpotek; nesprávná funkce adrenalinu; dysfunkce štítné žlázy; těžká nezhojená rána, vřed nebo zlomeniny kostí; Toxická epidermální nekrolýza; Stevens-Johnsonův syndrom
  • Máte symptomatický nebo nekontrolovaný primární nebo metastatický nádor centrálního nervového systému nebo nádor Leptomeninges nebo neléčená onemocnění, která způsobují stlačení míchy
  • Pro pacientky: v těhotenství nebo v období kojení
  • Přítomnost jakéhokoli stavu nebo historie, které by mohly ovlivnit výsledky studie nebo účast ve studii podle úsudku zkoušejícího
  • Použitá imunosupresiva do 14 dnů před první dávkou
  • Obdržená injekce vakcíny do 30 dnů od cyklu 1 den 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: TGRX-1942
Pacientům bude podávána jedna z dávek 4 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg nebo 60 mg perorálně jednou denně
Lék: TGRX-1942
Ve fázi eskalace dávky bude TGRX-1942 podáván perorálně pacientovi jednou denně v sekvenci 7 dávek 4 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg a 60 mg. Úroveň dávky, která bude konkrétnímu pacientovi přiřazena, závisí na postupu studie a hodnocení PI na bezpečnosti předchozí dávkové skupiny (skupin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie v průměru 3,5 roku.
zaznamenávat a analyzovat příležitosti a četnost subjektů s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), aby bylo možné porozumět profilu bezpečnosti léků
Od screeningu po dokončení studie v průměru 3,5 roku.
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 do 28. dne cyklu 1 fáze eskalace dávky (každý cyklus je 28 dní)
MTD je definována jako úroveň dávky s mírou toxicity omezující dávku (DLT) vyšší než 0,322, jak bylo vypočteno pomocí návrhu BOIN ve fázi eskalace dávky.
Od 1. dne cyklu 1 do 28. dne cyklu 1 fáze eskalace dávky (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost
Časové okno: Od screeningu každé 3 cykly během léčebného období (každý cyklus je 28 dní) a na konci studie, průměrně 3,5 roku.
U pacientů s pokročilými solidními nádory je účinnost hodnocena na základě kritérií RECIST 1.1, které hodnotí změny velikosti nádoru. Předběžná účinnost je hodnocena hlavním zkoušejícím.
Od screeningu každé 3 cykly během léčebného období (každý cyklus je 28 dní) a na konci studie, průměrně 3,5 roku.
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: V den 1-6 fáze jednotlivého dávkování; pacientovi bude dávka podána pouze jednou v den 1 této fáze
Pro měření doby dosažení maximální plazmatické koncentrace léčiva od dávkování
V den 1-6 fáze jednotlivého dávkování; pacientovi bude dávka podána pouze jednou v den 1 této fáze
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: V den 1-6 fáze jednotlivého dávkování; pacientovi bude dávka podána pouze jednou v den 1 této fáze
Pro měření maximální plazmatické koncentrace léku z dávkování
V den 1-6 fáze jednotlivého dávkování; pacientovi bude dávka podána pouze jednou v den 1 této fáze
Plocha pod křivkou (AUC0-t)
Časové okno: V den 1-6 fáze jednotlivého dávkování; pacientovi bude dávka podána pouze jednou v den 1 této fáze
Pro výpočet plochy pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě od dávkování do posledního měřitelného časového bodu
V den 1-6 fáze jednotlivého dávkování; pacientovi bude dávka podána pouze jednou v den 1 této fáze
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: V den 1-6 fáze jednotlivého dávkování; pacientovi bude dávka podána pouze jednou v den 1 této fáze
k měření času potřebného k dosažení poloviny maximální koncentrace od dávkování
V den 1-6 fáze jednotlivého dávkování; pacientovi bude dávka podána pouze jednou v den 1 této fáze
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: V den 1-6 fáze jednotlivého dávkování; pacientovi bude dávka podána pouze jednou v den 1 této fáze
Pro výpočet rychlosti clearance léčiva po první dávce
V den 1-6 fáze jednotlivého dávkování; pacientovi bude dávka podána pouze jednou v den 1 této fáze
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: V den 1-6 fáze jednotlivého dávkování; pacientovi bude dávka podána pouze jednou v den 1 této fáze
Vypočítat distribuční objem léku po první dávce
V den 1-6 fáze jednotlivého dávkování; pacientovi bude dávka podána pouze jednou v den 1 této fáze
Doba ustáleného stavu do maximální koncentrace (Tmax,ss)
Časové okno: V den 1 cyklu 1 fáze eskalace dávky (každý cyklus je 28 dní)
Podle dávkovacího schématu jednou denně k měření doby dosažení maximální plazmatické koncentrace léčiva mezi dvěma časovými body dávkování
V den 1 cyklu 1 fáze eskalace dávky (každý cyklus je 28 dní)
Maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: 1., 8., 15. a 22. den cyklu 1 a den 1 každých 3 cyklů (každý cyklus je 28 dní). Průměrná doba léčby je 3 roky.
Podle dávkovacího schématu jednou denně k měření maximální plazmatické koncentrace léku od prvního podání
1., 8., 15. a 22. den cyklu 1 a den 1 každých 3 cyklů (každý cyklus je 28 dní). Průměrná doba léčby je 3 roky.
Koncentrace v ustáleném stavu (Ctrough,ss)
Časové okno: 1., 8., 15. a 22. den cyklu 1 a den 1 každých 3 cyklů (každý cyklus je 28 dní). Průměrná doba léčby je 3 roky.
Při dávkování jednou denně k měření minimální plazmatické koncentrace léku od první dávky
1., 8., 15. a 22. den cyklu 1 a den 1 každých 3 cyklů (každý cyklus je 28 dní). Průměrná doba léčby je 3 roky.
Plocha v ustáleném stavu pod křivkou (AUC0-t,ss)
Časové okno: 1., 8., 15. a 22. den cyklu 1 a den 1 každých 3 cyklů (každý cyklus je 28 dní). Průměrná doba léčby je 3 roky.
Při dávkování jednou denně pro výpočet plochy pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva mezi dvěma časovými body dávkování
1., 8., 15. a 22. den cyklu 1 a den 1 každých 3 cyklů (každý cyklus je 28 dní). Průměrná doba léčby je 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen TargetRx, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sir Run Run Shaw Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: panhongming@zju.edu.cn Pan, MD, Zhejiang University School Of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TGRX-1942-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení