Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TGRX-1942 Čínská fáze I pro pokročilé solidní nádory a/nebo recidivující/refrakterní hematologické malignity

20. února 2025 aktualizováno: Shenzhen TargetRx, Inc.

Studie fáze I se zvyšováním dávky a expanzí hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost TGRX-1942 u pacientů s pokročilým solidním nádorem a/nebo recidivujícími/refrakterními hematologickými malignitami

Studie fáze I k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti TGRX-1942 u pacientů s pokročilým solidním nádorem a/nebo relabujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako třídílná studie s fázemi eskalace dávky, expanze dávky a expanze indikace. Do studie budou zpočátku zařazeni pacienti s pokročilými solidními nádory. Jiné indikace včetně solidních nádorů se specifickými genovými mutacemi nebo jiných hematologických malignit je třeba zvážit pro expanzní fáze, s vhodnými dávkami, jak je vyhodnoceno na konci fáze zvyšování dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve fázi eskalace dávky je pacientovi diagnostikován pokročilý/metastatický solidní nádor, u kterého selhala standardní terapie a nemá k dispozici účinnou léčbu, nebo u kterého došlo k relapsu z předchozí léčby
  • Skóre ECOG je rovné nebo nižší než 1
  • Délka života minimálně 3 měsíce
  • Přiměřené systémové a orgánové funkce, včetně hematologických, jaterních a ledvinových funkcí
  • Ochota poskytnout dostupný vzorek nebo zprávy z biopsie nádoru nebo ochotna podstoupit vyšetření biopsie nádoru a ochotna zúčastnit se odběru plné krve pro hodnocení
  • Pro ženy ve fertilním věku, které jsou ochotny podstoupit plazmatický těhotenský test 28 dní před první dávkou a mají negativní výsledky
  • Muž a žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření po celou dobu léčby a ještě 2 měsíce po jejím ukončení.
  • Rozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas; ochoten a schopen splnit návštěvní řád a další úkoly požadované pro studium

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na kteroukoli složku zkoumaného léku
  • Anamnéza jiných primárních malignit
  • Mají nepříznivé/toxické účinky z předchozí léčby, která se nezvrátila na CTCAE 5.0 <= stupeň 1
  • podstoupili další protinádorovou léčbu (tj. chemoterapii, biologickou léčbu, imunoterapii, cílenou léčbu atd.) 28 dní před první dávkou nebo radiační terapii 14 dní před první dávkou
  • Použité léky, o kterých je známo, že významně ovlivňují metabolismus P450 2 týdny před první dávkou
  • Účastnil se dalších klinických studií a 28 dní před první dávkou používal jiné zkoumané látky
  • 28 dní před první dávkou podstoupil velkou operaci nebo měl traumatická poranění
  • Potřeba souběžně užívat léky, které by mohly způsobit prodloužení QTc nebo vyvolat Torsades de Pointes
  • Anamnéza nebo přítomnost jiných zdravotních stavů, jako je HIV/HBV/HCV pozitivní; podstoupila antikoagulační léčbu; koagulační dysfunkce; závažné nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění; zápal plic; klinicky významné gastrointestinální abnormality, které by mohly ovlivnit absorpci léčiva; nekontrolovatelná hypertenze; vřed v břiše, střevě, žaludku, průdušnici nebo jícnu; nekontrolované záchvaty nebo jiné onemocnění centrálního nervového systému, špatně zvládnutý diabetes; syndrom dlouhého QT; nekontrolované aktivní infekce; nekontrolovaný perikardiální nebo břišní výpotek; nesprávná funkce adrenalinu; dysfunkce štítné žlázy; těžká nezhojená rána, vřed nebo zlomeniny kostí; Toxická epidermální nekrolýza; Stevens-Johnsonův syndrom
  • Máte symptomatický nebo nekontrolovaný primární nebo metastatický nádor centrálního nervového systému nebo nádor Leptomeninges nebo neléčená onemocnění, která způsobují stlačení míchy
  • Pro pacientky: v těhotenství nebo v období kojení
  • Přítomnost jakéhokoli stavu nebo historie, které by mohly ovlivnit výsledky studie nebo účast ve studii podle úsudku zkoušejícího
  • Použitá imunosupresiva do 14 dnů před první dávkou
  • Obdržená injekce vakcíny do 30 dnů od cyklu 1 den 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: TGRX-1942
Pacientům bude podávána jedna z dávek 4 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg nebo 60 mg perorálně jednou denně
Lék: TGRX-1942
Ve fázi eskalace dávky bude TGRX-1942 podáván perorálně pacientovi jednou denně v sekvenci 7 dávek 4 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg a 60 mg. Úroveň dávky, která bude konkrétnímu pacientovi přiřazena, závisí na postupu studie a hodnocení PI na bezpečnosti předchozí dávkové skupiny (skupin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie v průměru 3,5 roku.
zaznamenávat a analyzovat příležitosti a četnost subjektů s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), aby bylo možné porozumět profilu bezpečnosti léků
Od screeningu po dokončení studie v průměru 3,5 roku.
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 do 28. dne cyklu 1 fáze eskalace dávky (každý cyklus je 28 dní)
MTD je definována jako úroveň dávky s mírou toxicity omezující dávku (DLT) vyšší než 0,322, jak bylo vypočteno pomocí návrhu BOIN ve fázi eskalace dávky.
Od 1. dne cyklu 1 do 28. dne cyklu 1 fáze eskalace dávky (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost
Časové okno: Od screeningu každé 3 cykly během léčebného období (každý cyklus je 28 dní) a na konci studie, průměrně 3,5 roku.
U pacientů s pokročilými solidními nádory je účinnost hodnocena na základě kritérií RECIST 1.1, které hodnotí změny velikosti nádoru. Předběžná účinnost je hodnocena hlavním zkoušejícím.
Od screeningu každé 3 cykly během léčebného období (každý cyklus je 28 dní) a na konci studie, průměrně 3,5 roku.
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: V den 1-6 fáze jednotlivého dávkování; pacientovi bude dávka podána pouze jednou v den 1 této fáze
Pro měření doby dosažení maximální plazmatické koncentrace léčiva od dávkování
V den 1-6 fáze jednotlivého dávkování; pacientovi bude dávka podána pouze jednou v den 1 této fáze
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: V den 1-6 fáze jednotlivého dávkování; pacientovi bude dávka podána pouze jednou v den 1 této fáze
Pro měření maximální plazmatické koncentrace léku z dávkování
V den 1-6 fáze jednotlivého dávkování; pacientovi bude dávka podána pouze jednou v den 1 této fáze
Plocha pod křivkou (AUC0-t)
Časové okno: V den 1-6 fáze jednotlivého dávkování; pacientovi bude dávka podána pouze jednou v den 1 této fáze
Pro výpočet plochy pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě od dávkování do posledního měřitelného časového bodu
V den 1-6 fáze jednotlivého dávkování; pacientovi bude dávka podána pouze jednou v den 1 této fáze
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: V den 1-6 fáze jednotlivého dávkování; pacientovi bude dávka podána pouze jednou v den 1 této fáze
k měření času potřebného k dosažení poloviny maximální koncentrace od dávkování
V den 1-6 fáze jednotlivého dávkování; pacientovi bude dávka podána pouze jednou v den 1 této fáze
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: V den 1-6 fáze jednotlivého dávkování; pacientovi bude dávka podána pouze jednou v den 1 této fáze
Pro výpočet rychlosti clearance léčiva po první dávce
V den 1-6 fáze jednotlivého dávkování; pacientovi bude dávka podána pouze jednou v den 1 této fáze
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: V den 1-6 fáze jednotlivého dávkování; pacientovi bude dávka podána pouze jednou v den 1 této fáze
Vypočítat distribuční objem léku po první dávce
V den 1-6 fáze jednotlivého dávkování; pacientovi bude dávka podána pouze jednou v den 1 této fáze
Doba ustáleného stavu do maximální koncentrace (Tmax,ss)
Časové okno: V den 1 cyklu 1 fáze eskalace dávky (každý cyklus je 28 dní)
Podle dávkovacího schématu jednou denně k měření doby dosažení maximální plazmatické koncentrace léčiva mezi dvěma časovými body dávkování
V den 1 cyklu 1 fáze eskalace dávky (každý cyklus je 28 dní)
Maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: 1., 8., 15. a 22. den cyklu 1 a den 1 každých 3 cyklů (každý cyklus je 28 dní). Průměrná doba léčby je 3 roky.
Podle dávkovacího schématu jednou denně k měření maximální plazmatické koncentrace léku od prvního podání
1., 8., 15. a 22. den cyklu 1 a den 1 každých 3 cyklů (každý cyklus je 28 dní). Průměrná doba léčby je 3 roky.
Koncentrace v ustáleném stavu (Ctrough,ss)
Časové okno: 1., 8., 15. a 22. den cyklu 1 a den 1 každých 3 cyklů (každý cyklus je 28 dní). Průměrná doba léčby je 3 roky.
Při dávkování jednou denně k měření minimální plazmatické koncentrace léku od první dávky
1., 8., 15. a 22. den cyklu 1 a den 1 každých 3 cyklů (každý cyklus je 28 dní). Průměrná doba léčby je 3 roky.
Plocha v ustáleném stavu pod křivkou (AUC0-t,ss)
Časové okno: 1., 8., 15. a 22. den cyklu 1 a den 1 každých 3 cyklů (každý cyklus je 28 dní). Průměrná doba léčby je 3 roky.
Při dávkování jednou denně pro výpočet plochy pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva mezi dvěma časovými body dávkování
1., 8., 15. a 22. den cyklu 1 a den 1 každých 3 cyklů (každý cyklus je 28 dní). Průměrná doba léčby je 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen TargetRx, Inc.

Spolupracovníci

Sir Run Run Shaw Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: panhongming@zju.edu.cn Pan, MD, Zhejiang University School Of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TGRX-1942-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na TGRX-1942

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit