TGRX-1942 Chińska faza I w leczeniu zaawansowanego guza litego i/lub nawrotowych/opornych na leczenie nowotworów układu krwiotwórczego
Badanie fazy I dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność TGRX-1942 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym i/lub nawrotowymi/opornymi na leczenie nowotworami układu krwiotwórczego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongming Pan, MD
- Numer telefonu: 86-0571-86006926
- E-mail: panhongming@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hongming Pan, MD
- Numer telefonu: 86-0571-86006926
- E-mail: panhongming@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W fazie zwiększania dawki u pacjenta rozpoznaje się zaawansowanego guza litego z przerzutami, u którego zawiodły standardowe terapie i nie ma dostępnego skutecznego leczenia lub u którego nastąpił nawrót po wcześniejszym leczeniu
- Wynik ECOG równy lub niższy niż 1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Odpowiednie funkcje ogólnoustrojowe i narządowe, w tym funkcje hematologiczne, wątroby i nerek
- Chęć dostarczenia dostępnych próbek lub raportów z biopsji guza lub chęć poddania się badaniu biopsji guza i chęć pobrania próbek pełnej krwi do oceny
- Dla kobiet w wieku rozrodczym, które chcą poddać się testowi ciążowemu z osocza na 28 dni przed pierwszą dawką i uzyskać wynik negatywny
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia
- Zrozumienie i chęć podpisania świadomej zgody; chętnych i zdolnych do realizacji harmonogramu wizyt i innych zadań wymaganych w ramach badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na którykolwiek składnik badanego leku
- Historia innych nowotworów pierwotnych
- Występują niekorzystne/toksyczne skutki poprzedniego leczenia, które nie powróciły do CTCAE 5,0 <= Stopień 1
- Otrzymano inne leczenie przeciwnowotworowe (tj. chemioterapię, leki biologiczne, immunoterapię, terapię celowaną itp.) 28 dni przed pierwszą dawką lub radioterapię 14 dni przed pierwszą dawką
- Zażywane leki, o których wiadomo, że znacząco wpływają na metabolizm P450, 2 tygodnie przed pierwszą dawką
- Brał udział w innych badaniach klinicznych i stosował inne badane leki 28 dni przed pierwszą dawką
- Przeszedł poważną operację lub doznał urazów 28 dni przed pierwszą dawką
- Konieczność jednoczesnego stosowania leków, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc lub wywołać torsade de pointes
- Historia lub obecność innych schorzeń, takich jak dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV/HBV/HCV; otrzymał leczenie przeciwzakrzepowe; zaburzenia krzepnięcia; poważna lub klinicznie istotna choroba układu krążenia; zapalenie płuc; klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leku; niekontrolowane nadciśnienie; wrzód brzucha, jelit, żołądka, tchawicy lub przełyku; niekontrolowane drgawki lub inne choroby ośrodkowego układu nerwowego, źle leczona cukrzyca; zespół długiego QT; niekontrolowane aktywne infekcje; niekontrolowany wysięk osierdziowy lub brzuszny; nieprawidłowe działanie adrenaliny; dysfunkcja tarczycy; ciężkie, niezagojone rany, wrzody lub złamania kości; Toksyczna martwica naskórka; Zespół Stevensa-Johnsona
- Masz objawowy lub niekontrolowany pierwotny lub przerzutowy guz ośrodkowego układu nerwowego lub guz Leptomeninges lub nieleczoną chorobę powodującą ucisk na rdzeń kręgowy
- Dla pacjentek: w okresie ciąży lub karmienia piersią
- Obecność jakiegokolwiek stanu lub historii, która w ocenie badacza może mieć wpływ na wyniki badania lub udział w badaniu
- Stosowane leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką
- Otrzymano zastrzyk szczepionki w ciągu 30 dni od cyklu 1. Dzień 1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: TGRX-1942
Pacjenci będą otrzymywać doustnie jedną z dawek 4 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg lub 60 mg raz na dobę
|
W fazie zwiększania dawki TGRX-1942 będzie podawany pacjentowi doustnie raz dziennie w sekwencji 7 dawek po 4 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg i 60 mg.
Poziom dawki, jaki zostanie przypisany konkretnemu pacjentowi, zależy od postępu badania i oceny PI dotyczącej bezpieczeństwa poprzednich grup dawkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od kwalifikacji do zakończenia badania średnio 3,5 roku.
|
rejestrowanie i analizowanie przypadków i częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w celu zrozumienia profilu bezpieczeństwa leku
|
Od kwalifikacji do zakończenia badania średnio 3,5 roku.
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 do 28. dnia cyklu 1 fazy zwiększania dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
|
MTD definiuje się jako poziom dawki, przy którym wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) jest większy niż 0,322, obliczony przy użyciu projektu BOIN w fazie zwiększania dawki.
|
Od 1. dnia cyklu 1 do 28. dnia cyklu 1 fazy zwiększania dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna skuteczność
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego co 3 cykle w okresie leczenia (każdy cykl trwa 28 dni) i na koniec badania, średnio 3,5 roku.
|
U pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi skuteczność ocenia się na podstawie kryteriów RECIST 1.1, które oceniają zmiany wielkości guza.
Wstępna skuteczność jest oceniana przez głównego badacza.
|
Od badania przesiewowego co 3 cykle w okresie leczenia (każdy cykl trwa 28 dni) i na koniec badania, średnio 3,5 roku.
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: W dniach 1-6 fazy dawkowania pojedynczego; pacjent otrzyma dawkę tylko raz w pierwszym dniu tej fazy
|
Aby zmierzyć czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu od dawkowania
|
W dniach 1-6 fazy dawkowania pojedynczego; pacjent otrzyma dawkę tylko raz w pierwszym dniu tej fazy
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: W dniach 1-6 fazy dawkowania pojedynczego; pacjent otrzyma dawkę tylko raz w pierwszym dniu tej fazy
|
Do pomiaru maksymalnego stężenia leku w osoczu po dawkowaniu
|
W dniach 1-6 fazy dawkowania pojedynczego; pacjent otrzyma dawkę tylko raz w pierwszym dniu tej fazy
|
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC0-t)
Ramy czasowe: W dniach 1-6 fazy dawkowania pojedynczego; pacjent otrzyma dawkę tylko raz w pierwszym dniu tej fazy
|
Aby obliczyć pole pod krzywą stężenia leku w osoczu od dawki do ostatniego mierzalnego punktu czasowego
|
W dniach 1-6 fazy dawkowania pojedynczego; pacjent otrzyma dawkę tylko raz w pierwszym dniu tej fazy
|
|
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: W dniach 1-6 fazy dawkowania pojedynczego; pacjent otrzyma dawkę tylko raz w pierwszym dniu tej fazy
|
do pomiaru czasu potrzebnego do osiągnięcia połowy maksymalnego stężenia od dozowania
|
W dniach 1-6 fazy dawkowania pojedynczego; pacjent otrzyma dawkę tylko raz w pierwszym dniu tej fazy
|
|
Pozorny prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: W dniach 1-6 fazy dawkowania pojedynczego; pacjent otrzyma dawkę tylko raz w pierwszym dniu tej fazy
|
Aby obliczyć szybkość klirensu leku po pierwszej dawce
|
W dniach 1-6 fazy dawkowania pojedynczego; pacjent otrzyma dawkę tylko raz w pierwszym dniu tej fazy
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: W dniach 1-6 fazy dawkowania pojedynczego; pacjent otrzyma dawkę tylko raz w pierwszym dniu tej fazy
|
Aby obliczyć objętość dystrybucji leku po pierwszym podaniu
|
W dniach 1-6 fazy dawkowania pojedynczego; pacjent otrzyma dawkę tylko raz w pierwszym dniu tej fazy
|
|
Czas stanu ustalonego do maksymalnego stężenia (Tmax,ss)
Ramy czasowe: W pierwszym dniu cyklu 1 fazy zwiększania dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
|
W ramach schematu dawkowania raz na dobę, do pomiaru czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu pomiędzy dwoma punktami czasowymi dawkowania
|
W pierwszym dniu cyklu 1 fazy zwiększania dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Maksymalne stężenie w stanie ustalonym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: W dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 każdych 3 cykli (każdy cykl trwa 28 dni). Średni czas trwania leczenia wynosi 3 lata.
|
W schemacie dawkowania raz na dobę, w celu pomiaru maksymalnego stężenia leku w osoczu od pierwszej dawki
|
W dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 każdych 3 cykli (każdy cykl trwa 28 dni). Średni czas trwania leczenia wynosi 3 lata.
|
|
Stężenie minimalne w stanie ustalonym (Ctrough,ss)
Ramy czasowe: W dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 każdych 3 cykli (każdy cykl trwa 28 dni). Średni czas trwania leczenia wynosi 3 lata.
|
W schemacie dawkowania raz na dobę, w celu pomiaru minimalnego stężenia leku w osoczu od pierwszej dawki
|
W dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 każdych 3 cykli (każdy cykl trwa 28 dni). Średni czas trwania leczenia wynosi 3 lata.
|
|
Obszar stanu ustalonego pod krzywą (AUC0-t,ss)
Ramy czasowe: W dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 każdych 3 cykli (każdy cykl trwa 28 dni). Średni czas trwania leczenia wynosi 3 lata.
|
W schemacie dawkowania raz dziennie, do obliczenia pola pod krzywą stężenia leku w osoczu pomiędzy dwoma punktami czasowymi dawkowania
|
W dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 każdych 3 cykli (każdy cykl trwa 28 dni). Średni czas trwania leczenia wynosi 3 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: panhongming@zju.edu.cn Pan, MD, Zhejiang University School Of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TGRX-1942-1001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .