Účinky předoperační injekce botulotoxinu A na funkci dýchacího systému
Účinky předoperační injekce botulotoxinu A před rekonstrukcí břišní stěny na funkci dýchacího systému
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kýly jsou častými komplikacemi po břišních zákrocích, zejména v případech velkých defektů, které mohou vést k efektu „ztráty domény“. Tento jev zahrnuje trvalé přemístění orgánů do alternativního prostoru, což snižuje efektivní kapacitu peritoneální dutiny. Chirurgická léčba obřích kýlních vaků je náročná kvůli nedostatečnému prostoru v břišní dutině, aby bylo možné provést repozici orgánu.
Specialisté na rekonstrukci břišní stěny vyvinuli různé techniky k řešení těchto složitostí. Jedna stále více využívaná metoda zahrnuje injekci botulotoxinu A (BTA) do laterálních břišních svalů (vnější šikmé, vnitřní šikmé a příčné svaly). BTA vyvolává dočasnou svalovou paralýzu trvající přibližně 6-8 měsíců. Tato paralýza rozšiřuje svalový kompartment, čímž se zvětšuje objem břišní dutiny. Toto rozšíření usnadňuje přiblížení přímých břišních svalů a uzavření fasciálních defektů.
První pokusy využít BTA k léčbě obřích břišních kýl začaly v roce 2009. Od té doby jeho role v chirurgii břišní stěny neustále roste. Optimální načasování pro operaci po injekci BTA je typicky 3-4 týdny, kdy je pozorováno maximální svalové prodloužení a zvětšení objemu břicha (až o 20-30 %).
Navzdory širokému klinickému použití standardizované protokoly pro aplikaci BTA stále chybí kvůli omezeným srovnávacím studiím a malé velikosti vzorků v existující literatuře. Pomineme-li vzácné alergické reakce, komplexní dokumentace nežádoucích účinků injekcí BTA zůstává minimální. Variabilita v odpovědi pacientů však naznačuje potenciální rozdíly v účinnosti léčby.
Respirační účinnost představuje významnou výzvu u pacientů s obřími břišními kýlami, umocněnými efektem „ztráty domény“, který narušuje funkci bránice a mění mechaniku dýchání. Předvídání perioperačních výsledků je dále komplikováno pokročilým věkem, komorbiditami a obezitou postižených pacientů.
Ke zkoumání dopadu předoperační injekce BTA na respirační funkce bude studie hodnotit plicní objemy pomocí spirometrie u 10 pacientů s obřími kýlami přední stěny břišní (klasifikované jako W3 Evropskou kýlní společností). Účastníci podstoupí spirometrii před a 4 týdny po injekci BTA skupiny laterálních svalů jako součást předoperačního hodnocení rekonstrukce břišní stěny ve Swissmed Hospital Hernia Center v Gdaňsku.
Injekce BTA bude prováděna ambulantně pod ultrazvukovým vedením. Každý pacient dostal 300 jednotek BTA (Dysport®, IPSEN, Boulogne-Billancourt, Francie), přičemž 150 jednotek bylo podáno na každou stranu. Postup podávání BTA začne nakreslením čar na kůži, které označí spodní okraj posledního žebra a horní okraj hřebene kyčelního kloubu. Poté se podél přední axilární linie nakreslí čára spojující oba označené úseky. Na této čáře budou vyznačeny tři stejně vzdálené body. To budou místa pro zavádění jehly a podávání BTA. 300 jednotek BTA se rozpustí ve 150 ml 0,9% fyziologického roztoku. Tento roztok se poté rozdělí na šest 25ml porcí. Každá část se podává na předem určených místech. Během vpichu v bodě pod ultrazvukovou kontrolou dosáhneme příčného svalu a podáme 8ml roztoku. Poté se jehla vytáhne do vnitřního šikmého svalu a podá se dalších 8 ml. Nakonec se jehla vytáhne na úroveň vnějšího šikmého svalu, kde se podá zbývající část dávky. Tento postup se opakuje v každém bodě
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Magdalena Halska
- Telefonní číslo: +48607870690
- E-mail: worldofsurge@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mateusz Zamkowski, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48504236036
- E-mail: zamek@gumed.edu.pl
Studijní místa
-
-
Gdańsk
-
Gdansk, Gdańsk, Polsko, 80-215
- Swissmed Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velká břišní kýla (nejméně W3 v EHS klasifikaci), vyžadující další předoperační techniky k prevenci AKS (abdominální kompartment syndrom) v pooperačním období.
- Věk >18 let.
- Písemný souhlas s účastí ve studii.
- Zdravotní stav umožňující bezpečné provedení operace.
Kritéria vyloučení:
1. Odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
BTA
10 pacientů s obřími kýlami přední stěny břišní (W3 v klasifikaci European Hernia Society) připravených pomocí BTA injekcí před operací
|
300 JEDNOTEK BTA (Dysport) vstříknutých do laterálních břišních svalů před rekonstrukcí břišní stěny (4 týdny před operací)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FVC (vynucená vitální kapacita)
Časové okno: 4-6 týdnů
|
FVC před a 4-6 po injekci BTA
|
4-6 týdnů
|
|
FEV1 (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu)
Časové okno: 4-6 týdnů
|
FEV1 před a 4-6 po injekci BTA
|
4-6 týdnů
|
|
PEF (vrcholový výdechový průtok)
Časové okno: 4-6 týdnů
|
PEF před a 4-6 po injekci BTA
|
4-6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MEF (maximální střední exspirační průtok)
Časové okno: 4-6 týdnů
|
MEF před a 4-6 po injekci BTA
|
4-6 týdnů
|
|
FIVC (Forced Inspiratory Vital Capacity)
Časové okno: 4-6 týdnů
|
FIVC před a 4-6 po injekci BTA
|
4-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Swissmed Hospital
- Ředitel studie: Maciej Śmietański, MD, PhD, Prof., Swissmed Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Elstner KE, Jacombs AS, Read JW, Rodriguez O, Edye M, Cosman PH, Dardano AN, Zea A, Boesel T, Mikami DJ, Craft C, Ibrahim N. Laparoscopic repair of complex ventral hernia facilitated by pre-operative chemical component relaxation using Botulinum Toxin A. Hernia. 2016 Apr;20(2):209-19. doi: 10.1007/s10029-016-1478-6. Epub 2016 Mar 7.
- Timmer AS, Claessen JJM, Atema JJ, Rutten MVH, Hompes R, Boermeester MA. A systematic review and meta-analysis of technical aspects and clinical outcomes of botulinum toxin prior to abdominal wall reconstruction. Hernia. 2021 Dec;25(6):1413-1425. doi: 10.1007/s10029-021-02499-1. Epub 2021 Sep 21.
- Weissler JM, Lanni MA, Tecce MG, Carney MJ, Shubinets V, Fischer JP. Chemical component separation: a systematic review and meta-analysis of botulinum toxin for management of ventral hernia. J Plast Surg Hand Surg. 2017 Oct;51(5):366-374. doi: 10.1080/2000656X.2017.1285783. Epub 2017 Feb 20.
- Whitehead-Clarke T, Windsor A. The Use of Botulinum Toxin in Complex Hernia Surgery: Achieving a Sense of Closure. Front Surg. 2021 Oct 1;8:753889. doi: 10.3389/fsurg.2021.753889. eCollection 2021.
- Zendejas B, Khasawneh MA, Srvantstyan B, Jenkins DH, Schiller HJ, Zielinski MD. Outcomes of chemical component paralysis using botulinum toxin for incisional hernia repairs. World J Surg. 2013 Dec;37(12):2830-7. doi: 10.1007/s00268-013-2211-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Patologické stavy, anatomické
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chirurgická rána
- Kýla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Cholinergní činidla
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BTA Impact
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .