Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky předoperační injekce botulotoxinu A na funkci dýchacího systému

5. února 2026 aktualizováno: Mateusz Zamkowski, Swissmed Hospital

Účinky předoperační injekce botulotoxinu A před rekonstrukcí břišní stěny na funkci dýchacího systému

Kýly jsou běžné komplikace po operacích břicha, které často vedou k významným problémům, jako je „ztráta domény“, kdy se orgány trvale posouvají, což snižuje kapacitu břišní dutiny. To komplikuje operace, protože není dostatek místa pro přemístění orgánů. Rostoucí metoda k řešení tohoto problému zahrnuje předoperační injekce botulotoxinu A (BTA) do laterálních břišních svalů. BTA vyvolává dočasnou paralýzu, rozšiřuje břišní dutinu a napomáhá svalové aproximaci pro opravu kýly. Tento přístup byl zahájen v roce 2009 a používá se zejména u defektů nad 10 cm. Chybí však standardizované protokoly a vliv na respirační funkce zůstává nedostatečně prozkoumán. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky předoperačních injekcí BTA na dýchací objemy. Deset pacientů podstoupí plicní funkční testy před a po injekcích BTA. Studie se zaměří na změny v dechové účinnosti vzhledem k respiračním problémům spojeným s velkými kýlami a efektem „ztráty domény“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kýly jsou častými komplikacemi po břišních zákrocích, zejména v případech velkých defektů, které mohou vést k efektu „ztráty domény“. Tento jev zahrnuje trvalé přemístění orgánů do alternativního prostoru, což snižuje efektivní kapacitu peritoneální dutiny. Chirurgická léčba obřích kýlních vaků je náročná kvůli nedostatečnému prostoru v břišní dutině, aby bylo možné provést repozici orgánu.

Specialisté na rekonstrukci břišní stěny vyvinuli různé techniky k řešení těchto složitostí. Jedna stále více využívaná metoda zahrnuje injekci botulotoxinu A (BTA) do laterálních břišních svalů (vnější šikmé, vnitřní šikmé a příčné svaly). BTA vyvolává dočasnou svalovou paralýzu trvající přibližně 6-8 měsíců. Tato paralýza rozšiřuje svalový kompartment, čímž se zvětšuje objem břišní dutiny. Toto rozšíření usnadňuje přiblížení přímých břišních svalů a uzavření fasciálních defektů.

První pokusy využít BTA k léčbě obřích břišních kýl začaly v roce 2009. Od té doby jeho role v chirurgii břišní stěny neustále roste. Optimální načasování pro operaci po injekci BTA je typicky 3-4 týdny, kdy je pozorováno maximální svalové prodloužení a zvětšení objemu břicha (až o 20-30 %).

Navzdory širokému klinickému použití standardizované protokoly pro aplikaci BTA stále chybí kvůli omezeným srovnávacím studiím a malé velikosti vzorků v existující literatuře. Pomineme-li vzácné alergické reakce, komplexní dokumentace nežádoucích účinků injekcí BTA zůstává minimální. Variabilita v odpovědi pacientů však naznačuje potenciální rozdíly v účinnosti léčby.

Respirační účinnost představuje významnou výzvu u pacientů s obřími břišními kýlami, umocněnými efektem „ztráty domény“, který narušuje funkci bránice a mění mechaniku dýchání. Předvídání perioperačních výsledků je dále komplikováno pokročilým věkem, komorbiditami a obezitou postižených pacientů.

Ke zkoumání dopadu předoperační injekce BTA na respirační funkce bude studie hodnotit plicní objemy pomocí spirometrie u 10 pacientů s obřími kýlami přední stěny břišní (klasifikované jako W3 Evropskou kýlní společností). Účastníci podstoupí spirometrii před a 4 týdny po injekci BTA skupiny laterálních svalů jako součást předoperačního hodnocení rekonstrukce břišní stěny ve Swissmed Hospital Hernia Center v Gdaňsku.

Injekce BTA bude prováděna ambulantně pod ultrazvukovým vedením. Každý pacient dostal 300 jednotek BTA (Dysport®, IPSEN, Boulogne-Billancourt, Francie), přičemž 150 jednotek bylo podáno na každou stranu. Postup podávání BTA začne nakreslením čar na kůži, které označí spodní okraj posledního žebra a horní okraj hřebene kyčelního kloubu. Poté se podél přední axilární linie nakreslí čára spojující oba označené úseky. Na této čáře budou vyznačeny tři stejně vzdálené body. To budou místa pro zavádění jehly a podávání BTA. 300 jednotek BTA se rozpustí ve 150 ml 0,9% fyziologického roztoku. Tento roztok se poté rozdělí na šest 25ml porcí. Každá část se podává na předem určených místech. Během vpichu v bodě pod ultrazvukovou kontrolou dosáhneme příčného svalu a podáme 8ml roztoku. Poté se jehla vytáhne do vnitřního šikmého svalu a podá se dalších 8 ml. Nakonec se jehla vytáhne na úroveň vnějšího šikmého svalu, kde se podá zbývající část dávky. Tento postup se opakuje v každém bodě

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gdańsk
      • Gdansk, Gdańsk, Polsko, 80-215
        • Swissmed Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zařazeno 10 pacientů s obřími kýlami přední stěny břišní (W3 v klasifikaci European Hernia Society). Pacienti kvalifikovaní pro rekonstrukci přední břišní stěny, kvalifikovaní expertním týmem z Hernia Center (Swissmed Hospital v Gdaňsku) a splňující kritéria pro zařazení do studie. Každému pacientovi v rámci předoperační přípravy bude dvakrát provedeno funkční vyšetření plic, tj. spirometrie, před a 4 týdny po injekci BTA do laterálních svalových skupin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Velká břišní kýla (nejméně W3 v EHS klasifikaci), vyžadující další předoperační techniky k prevenci AKS (abdominální kompartment syndrom) v pooperačním období.
  2. Věk >18 let.
  3. Písemný souhlas s účastí ve studii.
  4. Zdravotní stav umožňující bezpečné provedení operace.

Kritéria vyloučení:

1. Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BTA
10 pacientů s obřími kýlami přední stěny břišní (W3 v klasifikaci European Hernia Society) připravených pomocí BTA injekcí před operací
300 JEDNOTEK BTA (Dysport) vstříknutých do laterálních břišních svalů před rekonstrukcí břišní stěny (4 týdny před operací)
Ostatní jména:
  • BTA injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FVC (vynucená vitální kapacita)
Časové okno: 4-6 týdnů
FVC před a 4-6 po injekci BTA
4-6 týdnů
FEV1 (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu)
Časové okno: 4-6 týdnů
FEV1 před a 4-6 po injekci BTA
4-6 týdnů
PEF (vrcholový výdechový průtok)
Časové okno: 4-6 týdnů
PEF před a 4-6 po injekci BTA
4-6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MEF (maximální střední exspirační průtok)
Časové okno: 4-6 týdnů
MEF před a 4-6 po injekci BTA
4-6 týdnů
FIVC (Forced Inspiratory Vital Capacity)
Časové okno: 4-6 týdnů
FIVC před a 4-6 po injekci BTA
4-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Swissmed Hospital
  • Ředitel studie: Maciej Śmietański, MD, PhD, Prof., Swissmed Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny v odůvodněných případech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit