Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti dell'iniezione preoperatoria di tossina botulinica A sulla funzione del sistema respiratorio

5 febbraio 2026 aggiornato da: Mateusz Zamkowski, Swissmed Hospital

Gli effetti dell'iniezione preoperatoria di tossina botulinica A prima delle procedure di ricostruzione della parete addominale sulla funzione del sistema respiratorio

Le ernie sono complicazioni comuni post-intervento chirurgico addominale, che spesso portano a problemi significativi come la "perdita di dominio", in cui gli organi si spostano in modo permanente, riducendo la capacità della cavità addominale. Ciò complica gli interventi chirurgici poiché non c’è spazio sufficiente per riposizionare gli organi. Un metodo sempre più diffuso per affrontare questo problema prevede l’iniezione preoperatoria di tossina botulinica A (BTA) nei muscoli addominali laterali. La BTA induce una paralisi temporanea, espandendo la cavità addominale e favorendo l'avvicinamento dei muscoli per la riparazione dell'ernia. Avviato nel 2009, questo approccio è particolarmente utilizzato per difetti superiori a 10 cm. Tuttavia, mancano protocolli standardizzati e l’impatto sulla funzione respiratoria rimane poco studiato. Questo studio si propone di valutare gli effetti delle iniezioni preoperatorie di BTA sui volumi respiratori. Dieci pazienti saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare prima e dopo le iniezioni di BTA. Lo studio si concentrerà sui cambiamenti nell'efficienza respiratoria, date le sfide respiratorie associate alle grandi ernie e all'effetto "perdita di dominio".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ernie sono complicazioni frequenti a seguito di interventi addominali, soprattutto in caso di difetti di grandi dimensioni che possono portare all'effetto "perdita di dominio". Questo fenomeno comporta lo spostamento permanente degli organi in uno spazio alternativo, riducendo la capacità effettiva della cavità peritoneale. La gestione chirurgica dei sacchi erniari giganti è impegnativa a causa dello spazio insufficiente all’interno della cavità addominale per consentire il riposizionamento degli organi.

Gli specialisti nella ricostruzione della parete addominale hanno sviluppato varie tecniche per affrontare queste complessità. Un metodo sempre più utilizzato prevede l’iniezione della tossina botulinica A (BTA) nei muscoli addominali laterali (muscoli obliqui esterni, obliqui interni e trasversali). La BTA induce una paralisi muscolare temporanea della durata di circa 6-8 mesi. Questa paralisi estende il compartimento muscolare, aumentando così il volume della cavità addominale. Questa espansione facilita l'avvicinamento dei muscoli retti dell'addome e la chiusura dei difetti fasciali.

I primi tentativi di utilizzare la BTA per il trattamento delle ernie addominali giganti sono iniziati nel 2009. Da allora, il suo ruolo nella chirurgia della parete addominale è cresciuto costantemente. Il momento ottimale per l'intervento chirurgico dopo l'iniezione di BTA è in genere 3-4 settimane, quando si osserva la massima estensione muscolare e l'aumento del volume addominale (fino al 20-30%).

Nonostante l’uso clinico diffuso, i protocolli standardizzati per l’applicazione della BTA rimangono carenti a causa dei limitati studi comparativi e delle piccole dimensioni dei campioni presenti nella letteratura esistente. A parte le rare reazioni allergiche, la documentazione completa degli effetti avversi delle iniezioni di BTA rimane minima. Tuttavia, la variabilità nella risposta dei pazienti suggerisce potenziali differenze nell’efficacia del trattamento.

L'efficienza respiratoria rappresenta una sfida significativa nei pazienti con ernie addominali giganti, esacerbata dall'effetto "perdita di dominio" che compromette la funzione del diaframma e altera la meccanica respiratoria. La previsione degli esiti perioperatori è ulteriormente complicata dall’età avanzata, dalle comorbilità e dall’obesità tra i pazienti affetti.

Per studiare l'impatto dell'iniezione preoperatoria di BTA sulla funzione respiratoria, uno studio valuterà i volumi polmonari mediante spirometria in 10 pazienti con ernie giganti della parete addominale anteriore (classificate come W3 dalla European Hernia Society). I partecipanti verranno sottoposti a spirometria prima e 4 settimane dopo l'iniezione di BTA nel gruppo muscolare laterale come parte della valutazione preoperatoria per la ricostruzione della parete addominale presso il Centro per l'ernia dell'ospedale Swissmed di Danzica.

L'iniezione di BTA verrà eseguita in ambito ambulatoriale, sotto guida ecografica. Ciascun paziente ha ricevuto 300 unità di BTA (Dysport®, IPSEN, Boulogne-Billancourt, Francia), con 150 unità somministrate per ciascun lato. La procedura di somministrazione della BTA inizierà con il tracciamento di linee sulla pelle per segnare il bordo inferiore dell'ultima costola e il bordo superiore della cresta iliaca. Quindi, lungo la linea ascellare anteriore, viene tracciata una linea che collega entrambe le sezioni contrassegnate. Su questa linea verranno contrassegnati tre punti equidistanti. Questi saranno i siti per l'inserimento dell'ago e la somministrazione di BTA. 300 unità di BTA verranno sciolte in 150 ml di soluzione salina allo 0,9%. Questa soluzione verrà quindi divisa in sei porzioni da 25 ml. Ogni porzione viene somministrata nei punti precedentemente designati. Durante l'iniezione in un punto, sotto controllo ecografico, raggiungiamo il muscolo trasverso e somministriamo 8 ml di soluzione. Quindi, l'ago verrà ritirato nel muscolo obliquo interno e verranno somministrati altri 8 ml. Infine, l'ago verrà ritirato a livello del muscolo obliquo esterno, dove verrà somministrata la restante porzione della dose. Questa procedura viene ripetuta in ogni punto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mateusz Zamkowski, MD, PhD
  • Numero di telefono: +48504236036
  • Email: zamek@gumed.edu.pl

Luoghi di studio

    • Gdańsk
      • Gdansk, Gdańsk, Polonia, 80-215
        • Swissmed Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno inclusi in questo studio 10 pazienti affetti da ernie giganti della parete addominale anteriore (W3 nella classificazione della European Hernia Society). Pazienti qualificati per la ricostruzione della parete addominale anteriore, qualificati da un team di esperti dell'Hernia Center (Ospedale Swissmed di Danzica) e che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio. Ciascun paziente, come parte della preparazione preoperatoria, verrà sottoposto a test di funzionalità polmonare due volte, ovvero spirometria, prima e 4 settimane dopo l'iniezione di BTA nei gruppi muscolari laterali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ernia addominale di grandi dimensioni (almeno W3 nella classificazione EHS), che richiede ulteriori tecniche preoperatorie per prevenire l'ACS (sindrome compartimentale addominale) nel periodo postoperatorio.
  2. Età >18 anni.
  3. Consenso scritto per partecipare allo studio.
  4. Stato di salute che consenta lo svolgimento in sicurezza dell’intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

1. Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BTA
10 pazienti con ernie giganti della parete addominale anteriore (W3 nella classificazione della European Hernia Society) preparati con iniezioni di BTA prima dell'intervento chirurgico
300 UNITÀ di BTA (Dysport) iniettate nei muscoli addominali laterali prima della ricostruzione della parete addominale (4 settimane prima dell'intervento chirurgico)
Altri nomi:
  • Iniezioni di BTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FVC (capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: 4-6 settimane
FVC prima e 4-6 dopo l'iniezione di BTA
4-6 settimane
FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo)
Lasso di tempo: 4-6 settimane
FEV1 prima e 4-6 dopo l'iniezione di BTA
4-6 settimane
PEF (picco flusso espiratorio)
Lasso di tempo: 4-6 settimane
PEF prima e 4-6 dopo l'iniezione di BTA
4-6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MEF (flusso espiratorio medio massimo)
Lasso di tempo: 4-6 settimane
MEF prima e 4-6 dopo l'iniezione di BTA
4-6 settimane
FIVC (Capacità Vitale Inspiratoria Forzata)
Lasso di tempo: 4-6 settimane
FIVC prima e 4-6 dopo l'iniezione di BTA
4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Swissmed Hospital
  • Direttore dello studio: Maciej Śmietański, MD, PhD, Prof., Swissmed Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTA Impact

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi in casi giustificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .