Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení stability pomocí satelitního implantátu pro okamžité zatížení zadní dolní čelisti

7. února 2025 aktualizováno: Aya Tallah Selim Labib Kaream, Cairo University
Výzkum si klade za cíl vyhodnotit dlouhodobou účinnost satelitních implantátů v zadní dolní čelisti posouzením úrovní hřebenové kosti po šesti měsících prvního zatížení a sekundárních problémů se stabilitou ve čtvrtém měsíci, primární stability v době zatížení implantátu. Primárním výstupem této studie je zejména posouzení stability družicových implantátů, které bude hodnoceno zařízením anycheck.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

satelitní dentální implantáty vykazují potenciál pro zlepšení stability a snížení kostního úbytku hřebene v oblasti zadní dolní čelisti, nabízí efektivní řešení pro případy, kdy je primární stabilita narušena kvůli špatné kvalitě nebo kvantitě kosti. Poskytnutím dodatečné podpory a ukotvení zvyšují celkovou stabilitu implantátu, snižují riziko selhání a umožňují úspěšné okamžité zatížení. klinické důkazy o jejich účinnosti stále chybí. Cílem této prospektivní série případů je zaplnit tuto mezeru vyhodnocením úrovní hřebenové kosti a faktorů stability u pacientů, kteří dostávají satelitní implantáty k okamžitému zatížení zadní čelisti. Výsledky zlepší klinická doporučení a praxi pro umístění implantátů do zadní dolní čelisti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dr.mohamed khashaba, professor
  • Telefonní číslo: 01227754765

Studijní místa

  • Egypt
    • Shrouk
      • Cairo, Shrouk, Egypt, 4914085

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující implantáty pro zadní dolní čelist.
  • Pacienti ve věku 18-45 let.
  • Implantáty musí mít délku alespoň 8 mm.
  • Dostatečný počet a distribuce implantátů pro zajištění stability křížové klenby.
  • Implantáty musí mít dobrou počáteční stabilitu, s kroutícím momentem při zavádění v rozmezí od 35 do 50 N/cm.
  • Dostatek kosti pro umístění implantátu a fixaci dlahy.
  • Pacient schopný dát informovaný souhlas.
  • Dostatečný prostor mezi oblouky.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace implantace obecně.
  • Bruxismus.
  • Imunosuprese.
  • Historie záření do oblasti hlavy a krku.
  • Nekontrolovaný diabetes.
  • Silní kuřáci (více než deset cigaret denně).
  • Špatná ústní hygiena.
  • Současná nebo předchozí léčba bisfosfonáty.
  • Zneužívání návykových látek.
  • Duševní nemoc.
  • Nedokončení 6měsíčního sledování.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Kroutící moment při vkládání menší než 35 N/cm.
  • Odstranění provizorní opravy ve fázi osseointegrace.
  • Pacienti trpící parafunkčním chováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Posouzení stability satelitního implantátu
Satelitní implantát je spojovací mikrodestička je připevněna k supra struktuře implantátu umístěné na přilehlém alveolu. Miniaturní „satelitní“ implantátové šrouby se zavádějí do přibližných kortikálních míst, aby implantát získal další stabilitu
Postup: satelitní implantát
Satelitní implantát je přídavná přídržná součást jako stabilizátor, který poskytuje polygonální podporu pro rozložení sil a momentů na samostatně stojících implantátech, dává implantátu dostatečnou odolnost, aby vydržel žvýkací síly nebo jej alespoň udržoval ve stabilní poloze během nezatížené hojení. stabilizaci a následnou osseointegraci implantátů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení stability pomocí satelitního implantátu pro okamžité zatížení zadní dolní čelisti
Časové okno: Ihned po implantaci
Po vložení satelitního implantátu bude posouzena primární stabilita v době zavedení implantátu pomocí zařízení „AnyCheck“ (Neo Biotech, Soul, Korea). Zařízení AnyCheck, představené v roce 2017, vyhodnocuje stabilitu implantátu pomocí metody hodnocení tlumící kapacity. Funguje tak, že šestkrát udeří na hojivý abutment během tří sekund. Doba kontaktu mezi narážející tyčí a hojícím se pilířem se měří a převádí na hodnoty testu stability implantátu (IST). Tyto hodnoty jsou kvantifikovány na stupnici od 1 do 99, kde vyšší hodnoty IST znamenají větší stabilitu implantátu nebo nižší pohyblivost. Toto kvantitativní měření poskytuje přesnou, reprodukovatelnou metodu pro posouzení výsledku stability implantátu ihned po umístění.
Ihned po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení stability pomocí satelitního implantátu pro okamžité zatížení zadní dolní čelisti
Časové okno: Sekundární stabilita se hodnotí čtyři měsíce po implantaci u každého pacienta.

Nástroj pro hodnocení: Sekundární stabilita bude hodnocena pomocí zařízení „AnyCheck“ (Neo Biotech, Soul, Korea). Tento přístroj byl představen v roce 2017 a konkrétně měří tlumicí kapacitu pro vyhodnocení stability implantátu.

Metoda: Po vyjmutí satelitního implantátu čtyři měsíce po zákroku bude k měření sekundární stability použit přístroj AnyCheck. Zařízení funguje tak, že během třísekundové periody šestkrát udeří na hojivý pilíř. Zaznamenává se doba kontaktu mezi narážející tyčí a hojivým pilířem.

Měřítko měření: Zaznamenaný čas kontaktu se poté převede na hodnoty testu stability implantátu (IST), které se zobrazí na stupnici od 1 do 99. Vyšší hodnoty IST ukazují na větší stabilitu implantátu, což odráží nižší pohyblivost implantátu v kosti.
Sekundární stabilita se hodnotí čtyři měsíce po implantaci u každého pacienta.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení stability pomocí satelitního implantátu pro okamžité zatížení v zadní čelisti
Časové okno: Ztráta kostní kosti bude hodnocena na začátku (okamžitě po implantaci) a šest měsíců po postupu implantátu. Tento časový rámec umožňuje monitorování časné remodelace kostí a ztráty kolem satelitního implantátu.

Nástroj měření: CBCT v kombinaci s kalibrovaným zubním softwarem.

Metoda: Hladina kosti Cstal bude přesně měřena posouzením mezioborové výšky kosti. To je definováno jako vzdálenost mezi apikálním koncem prvního vlákna implantátu a nejkoronálním bodem interproximální Crestalní kosti, jak bukálně, tak liknavně. Měření budou prováděna pomocí digitálních periapických rentgenových snímků, které poskytují snímky s vysokým rozlišením, které umožňují přesné posouzení hladin kostí.

Analýza dat: Výška kosti Crestal bude zaznamenána v milimetrech. Pro každý implantát se vypočítá průměr bukálních a lingválních kostních výšek pro stanovení průměrné úbytku kostní kosti.

Měření měření: Měření bude zaznamenána v milimetrech, aby se poskytlo přesné kvantitativní hodnocení kostní ztráty.
Ztráta kostní kosti bude hodnocena na začátku (okamžitě po implantaci) a šest měsíců po postupu implantátu. Tento časový rámec umožňuje monitorování časné remodelace kostí a ztráty kolem satelitního implantátu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.hesham shalakamy, lecturer, • Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery- Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • satellite implant

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení