Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della stabilità mediante impianto satellitare per il carico immediato nella mandibola posteriore

7 febbraio 2025 aggiornato da: Aya Tallah Selim Labib Kaream, Cairo University
La ricerca si propone di valutare l'efficacia a lungo termine degli impianti satelliti nella mandibola posteriore valutando i livelli di osso crestale dopo sei mesi dal primo carico e problemi di stabilità secondaria al quarto mese, stabilità primaria al momento del carico implantare. In particolare, il risultato principale di questo studio è la valutazione della stabilità degli impianti satellitari, che sarà valutata mediante qualsiasi dispositivo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli impianti dentali satellitari mostrano il potenziale per migliorare la stabilità e ridurre la perdita ossea crestale nel sito mandibolare posteriore, offre una soluzione efficace per i casi in cui la stabilità primaria è compromessa a causa della scarsa qualità o quantità dell'osso. Fornendo supporto e ancoraggio aggiuntivi, migliorano la stabilità complessiva dell'impianto, riducendo il rischio di fallimento e consentendo il successo del carico immediato. mancano ancora prove cliniche della loro efficacia. Questa serie di casi prospettici intende colmare questa lacuna valutando i livelli ossei crestali e i fattori di stabilità nei pazienti che ricevono impianti satelliti per il carico immediato nella mandibola posteriore. I risultati miglioreranno le raccomandazioni cliniche e la pratica per il posizionamento degli impianti nella mandibola posteriore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dr.mohamed khashaba, professor
  • Numero di telefono: 01227754765

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Shrouk
      • Cairo, Shrouk, Egitto, 4914085

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di impianti per la mandibola posteriore.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Gli impianti devono avere una lunghezza minima di 8 mm.
  • Una quantità e una distribuzione sufficienti degli impianti per consentire la stabilità dell'arcata trasversale.
  • Gli impianti devono avere una buona stabilità iniziale, con torque di inserimento compresi tra 35 e 50 N/cm.
  • Osso sufficiente per il posizionamento dell'impianto e il fissaggio della placca.
  • Paziente in grado di fornire il consenso informato.
  • Spazio sufficiente tra le arcate.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla chirurgia implantare in generale.
  • Bruxismo.
  • Immunosoppressione.
  • Storia di radiazioni alla regione della testa e del collo.
  • Diabete non controllato.
  • Forti fumatori (più di dieci sigarette al giorno).
  • Scarsa igiene orale.
  • Terapia in corso o precedente con bifosfonati.
  • Abuso di sostanze.
  • Malattia mentale.
  • Mancato completamento del follow-up a 6 mesi.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Coppia di inserimento inferiore a 35 N/cm.
  • Rimozione della riparazione provvisoria durante la fase di osteointegrazione.
  • Pazienti che soffrono di comportamenti parafunzionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Valutazione della stabilità dell'impianto satellitare
L'impianto satellite collega la micropiastra fissata alla sovrastruttura dell'impianto posizionata sull'alveolo adiacente. Le viti implantari miniaturizzate "satelliti" vengono inserite nei siti corticali prossimali per conferire ulteriore stabilità all'impianto
Procedura: impianto satellitare
L'impianto satellite è un componente di sostegno aggiuntivo come stabilizzatore per fornire un supporto poligonale per distribuire forze e momenti su impianti singoli conferire all'impianto una resistenza sufficiente per resistere alle forze masticatorie o almeno mantenerlo in una posizione stabile durante un periodo di guarigione senza carico per ottenere stabilizzazione e successiva osteointegrazione degli impianti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della stabilità mediante impianto satellitare per il carico immediato nella mandibola posteriore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'impianto
Dopo l'inserimento dell'impianto satellite, la stabilità primaria verrà valutata al momento del carico dell'impianto utilizzando il dispositivo “AnyCheck” (Neo Biotech, Seoul, Corea). Introdotto nel 2017, il dispositivo AnyCheck valuta la stabilità dell'impianto attraverso un metodo di valutazione della capacità di smorzamento. Funziona colpendo la componente secondaria di guarigione sei volte nell'arco di tre secondi. La durata del contatto tra l'asta di impatto e la componente secondaria di guarigione viene misurata e convertita in valori del test di stabilità dell'impianto (IST). Questi valori sono quantificati su una scala da 1 a 99, dove valori IST più alti indicano una maggiore stabilità dell'impianto o una minore mobilità. Questa misura quantitativa fornisce un metodo preciso e riproducibile per valutare il risultato della stabilità dell'impianto immediatamente dopo il posizionamento.
Immediatamente dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della stabilità mediante impianto satellitare per il carico immediato nella mandibola posteriore
Lasso di tempo: La stabilità secondaria viene valutata quattro mesi dopo l'impianto per ciascun paziente.

Strumento di valutazione: la stabilità secondaria sarà valutata utilizzando il dispositivo "AnyCheck" (Neo Biotech, Seoul, Corea). Introdotto nel 2017, questo dispositivo misura specificamente la capacità di smorzamento per valutare la stabilità dell'impianto.

Metodo: Dopo la rimozione dell'impianto satellite quattro mesi dopo la procedura, verrà utilizzato il dispositivo AnyCheck per misurare la stabilità secondaria. Il dispositivo funziona colpendo la componente secondaria di guarigione sei volte nell'arco di tre secondi. Viene registrata la durata del contatto tra la barra d'impatto e la componente secondaria di guarigione.

Scala di misurazione: il tempo di contatto registrato viene quindi convertito in valori del test di stabilità dell'impianto (IST), visualizzati su una scala da 1 a 99. Valori IST più elevati indicano una maggiore stabilità dell'impianto, riflettendo una minore mobilità dell'impianto all'interno dell'osso.
La stabilità secondaria viene valutata quattro mesi dopo l'impianto per ciascun paziente.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della stabilità mediante impianto satellitare per il carico immediato nella mandibola posteriore
Lasso di tempo: La perdita ossea crestale verrà valutata al basale (immediatamente dopo l'impianto) e sei mesi dopo la procedura di impianto. Questo periodo di tempo consente il monitoraggio del rimodellamento osseo precoce e la perdita attorno all'impianto satellitare.

Strumento di misurazione: CBCT combinato con software dentale calibrato.

Metodo: il livello osseo crestale verrà misurato con precisione valutando l'altezza interprossimale dell'osso. Questo è definito come la distanza tra l'estremità apicale del primo filo dell'impianto e il punto più coronale dell'osso crestal interprossimale, sia buccalmente che lingualmente. Le misurazioni verranno eseguite utilizzando radiografie periapiche digitali, che forniscono immagini ad alta risoluzione che consentono una valutazione accurata dei livelli ossei.

Analisi dei dati: l'altezza dell'osso crestale verrà registrato in millimetri. Per ogni impianto, la media delle altezze buccali e delle ossa linguali verrà calcolata per determinare la perdita ossea crestale media.

Scala di misurazione: le misurazioni verranno registrate in millimetri per fornire una valutazione quantitativa precisa della perdita ossea.
La perdita ossea crestale verrà valutata al basale (immediatamente dopo l'impianto) e sei mesi dopo la procedura di impianto. Questo periodo di tempo consente il monitoraggio del rimodellamento osseo precoce e la perdita attorno all'impianto satellitare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr.hesham shalakamy, lecturer, • Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery- Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • satellite implant

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni