Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení stability pomocí satelitního implantátu pro okamžité zatížení zadní dolní čelisti

7. února 2025 aktualizováno: Aya Tallah Selim Labib Kaream, Cairo University
Výzkum si klade za cíl vyhodnotit dlouhodobou účinnost satelitních implantátů v zadní dolní čelisti posouzením úrovní hřebenové kosti po šesti měsících prvního zatížení a sekundárních problémů se stabilitou ve čtvrtém měsíci, primární stability v době zatížení implantátu. Primárním výstupem této studie je zejména posouzení stability družicových implantátů, které bude hodnoceno zařízením anycheck.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

satelitní dentální implantáty vykazují potenciál pro zlepšení stability a snížení kostního úbytku hřebene v oblasti zadní dolní čelisti, nabízí efektivní řešení pro případy, kdy je primární stabilita narušena kvůli špatné kvalitě nebo kvantitě kosti. Poskytnutím dodatečné podpory a ukotvení zvyšují celkovou stabilitu implantátu, snižují riziko selhání a umožňují úspěšné okamžité zatížení. klinické důkazy o jejich účinnosti stále chybí. Cílem této prospektivní série případů je zaplnit tuto mezeru vyhodnocením úrovní hřebenové kosti a faktorů stability u pacientů, kteří dostávají satelitní implantáty k okamžitému zatížení zadní čelisti. Výsledky zlepší klinická doporučení a praxi pro umístění implantátů do zadní dolní čelisti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dr.mohamed khashaba, professor
  • Telefonní číslo: 01227754765

Studijní místa

  • Egypt
    • Shrouk
      • Cairo, Shrouk, Egypt, 4914085

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující implantáty pro zadní dolní čelist.
  • Pacienti ve věku 18-45 let.
  • Implantáty musí mít délku alespoň 8 mm.
  • Dostatečný počet a distribuce implantátů pro zajištění stability křížové klenby.
  • Implantáty musí mít dobrou počáteční stabilitu, s kroutícím momentem při zavádění v rozmezí od 35 do 50 N/cm.
  • Dostatek kosti pro umístění implantátu a fixaci dlahy.
  • Pacient schopný dát informovaný souhlas.
  • Dostatečný prostor mezi oblouky.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace implantace obecně.
  • Bruxismus.
  • Imunosuprese.
  • Historie záření do oblasti hlavy a krku.
  • Nekontrolovaný diabetes.
  • Silní kuřáci (více než deset cigaret denně).
  • Špatná ústní hygiena.
  • Současná nebo předchozí léčba bisfosfonáty.
  • Zneužívání návykových látek.
  • Duševní nemoc.
  • Nedokončení 6měsíčního sledování.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Kroutící moment při vkládání menší než 35 N/cm.
  • Odstranění provizorní opravy ve fázi osseointegrace.
  • Pacienti trpící parafunkčním chováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posouzení stability satelitního implantátu
Satelitní implantát je spojovací mikrodestička je připevněna k supra struktuře implantátu umístěné na přilehlém alveolu. Miniaturní „satelitní“ implantátové šrouby se zavádějí do přibližných kortikálních míst, aby implantát získal další stabilitu
Postup: satelitní implantát
Satelitní implantát je přídavná přídržná součást jako stabilizátor, který poskytuje polygonální podporu pro rozložení sil a momentů na samostatně stojících implantátech, dává implantátu dostatečnou odolnost, aby vydržel žvýkací síly nebo jej alespoň udržoval ve stabilní poloze během nezatížené hojení. stabilizaci a následnou osseointegraci implantátů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení stability pomocí satelitního implantátu pro okamžité zatížení zadní dolní čelisti
Časové okno: Ihned po implantaci
Po vložení satelitního implantátu bude posouzena primární stabilita v době zavedení implantátu pomocí zařízení „AnyCheck“ (Neo Biotech, Soul, Korea). Zařízení AnyCheck, představené v roce 2017, vyhodnocuje stabilitu implantátu pomocí metody hodnocení tlumící kapacity. Funguje tak, že šestkrát udeří na hojivý abutment během tří sekund. Doba kontaktu mezi narážející tyčí a hojícím se pilířem se měří a převádí na hodnoty testu stability implantátu (IST). Tyto hodnoty jsou kvantifikovány na stupnici od 1 do 99, kde vyšší hodnoty IST znamenají větší stabilitu implantátu nebo nižší pohyblivost. Toto kvantitativní měření poskytuje přesnou, reprodukovatelnou metodu pro posouzení výsledku stability implantátu ihned po umístění.
Ihned po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení stability pomocí satelitního implantátu pro okamžité zatížení zadní dolní čelisti
Časové okno: Sekundární stabilita se hodnotí čtyři měsíce po implantaci u každého pacienta.

Nástroj pro hodnocení: Sekundární stabilita bude hodnocena pomocí zařízení „AnyCheck“ (Neo Biotech, Soul, Korea). Tento přístroj byl představen v roce 2017 a konkrétně měří tlumicí kapacitu pro vyhodnocení stability implantátu.

Metoda: Po vyjmutí satelitního implantátu čtyři měsíce po zákroku bude k měření sekundární stability použit přístroj AnyCheck. Zařízení funguje tak, že během třísekundové periody šestkrát udeří na hojivý pilíř. Zaznamenává se doba kontaktu mezi narážející tyčí a hojivým pilířem.

Měřítko měření: Zaznamenaný čas kontaktu se poté převede na hodnoty testu stability implantátu (IST), které se zobrazí na stupnici od 1 do 99. Vyšší hodnoty IST ukazují na větší stabilitu implantátu, což odráží nižší pohyblivost implantátu v kosti.
Sekundární stabilita se hodnotí čtyři měsíce po implantaci u každého pacienta.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení stability pomocí satelitního implantátu pro okamžité zatížení v zadní čelisti
Časové okno: Ztráta kostní kosti bude hodnocena na začátku (okamžitě po implantaci) a šest měsíců po postupu implantátu. Tento časový rámec umožňuje monitorování časné remodelace kostí a ztráty kolem satelitního implantátu.

Nástroj měření: CBCT v kombinaci s kalibrovaným zubním softwarem.

Metoda: Hladina kosti Cstal bude přesně měřena posouzením mezioborové výšky kosti. To je definováno jako vzdálenost mezi apikálním koncem prvního vlákna implantátu a nejkoronálním bodem interproximální Crestalní kosti, jak bukálně, tak liknavně. Měření budou prováděna pomocí digitálních periapických rentgenových snímků, které poskytují snímky s vysokým rozlišením, které umožňují přesné posouzení hladin kostí.

Analýza dat: Výška kosti Crestal bude zaznamenána v milimetrech. Pro každý implantát se vypočítá průměr bukálních a lingválních kostních výšek pro stanovení průměrné úbytku kostní kosti.

Měření měření: Měření bude zaznamenána v milimetrech, aby se poskytlo přesné kvantitativní hodnocení kostní ztráty.
Ztráta kostní kosti bude hodnocena na začátku (okamžitě po implantaci) a šest měsíců po postupu implantátu. Tento časový rámec umožňuje monitorování časné remodelace kostí a ztráty kolem satelitního implantátu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.hesham shalakamy, lecturer, • Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery- Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • satellite implant

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit