Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přidání interferenčního proudu do tréninku svalů pánevního dna na vaginismus

27. června 2024 aktualizováno: Rana, Cairo University

Vliv přidání interferenčního proudu do tréninku svalů pánevního dna na vaginismus: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl určit vliv přidání interferenčního proudu do tréninku svalů pánevního dna na vaginismus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vaginismus je běžný sexuální problém s prevalencí 20 % u egyptských žen, který má významný dopad na život člověka, ovlivňuje jeho fyzickou, emocionální a psychickou pohodu, stejně jako jejich vztahy a celkovou kvalitu života.

Předchozí studie zkoumaly vliv rehabilitace pánevního dna na vaginismus a zjistily, že došlo k vysoce významnému snížení bolesti a svalových spazmů pánevního dna, stejně jako k vysoce významnému zvýšení sexuálních funkcí. Také pouze jeden předchozí protokol zkoumal účinek interferenčního proudu na léčbu vaginismu. Doposud však neexistuje žádná předchozí studie, která by zkoumala vliv přidání interferenčního proudu do tréninku svalů pánevního dna na léčbu vaginismu. tento pokus má dvě skupiny; jedna bude dostávat interferenční proud a druhá skupina bude dostávat interferenční proud + trénink svalů pánevního dna

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy trpí primárním vaginismem s dobou trvání manželství od 1 do 12 měsíců. Jsou diagnostikovány a doporučeny gynekologem.
  2. Úroveň jejich bolesti je ≥ 4 na vizuální analogové stupnici.
  3. Mají sedavý způsob života.

Kritéria vyloučení:

  1. Vaginismus vyžadující chirurgickou léčbu.
  2. Jakákoli gynekologická onemocnění, jako je prolaps pánevních orgánů, vulvální vestibulitida, vulvální bolest, klitorodynie, vulvální dysestézie nebo jakákoli zánětlivá onemocnění pánve.
  3. Infekce dolních močových cest.
  4. Manžel se sexuální dysfunkcí, která brání pronikání.
  5. Nemoci zahrnující nervy a svaly, jako je myasthenia gravis.
  6. Těžká psychiatrická porucha nebo kognitivní sestup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Trénink pánevního dna
Pacientky budou dostávat cvičení pánevního dna + rady 3x týdně po dobu 8 týdnů
Jiný: Trénink pánevního dna
Bude to formou relaxace pánevního dna s biofeedbackem a také protahovacích cviků na pánevní dno a přilehlé svaly. Pacient bude požádán, aby si lehl do pohodlné polohy vleže. Bude instruována, aby dělala brániční dechová cvičení. Vaginální elektroda biofeedbacku bude jemně zavedena do pochvy, aby se zahájil nácvik uvolnění pánevního dna. Poté bude pacient požádán, aby provedl relaxaci pánevního dna mírným stažením m. pubococcygeus. Po 10 minutách nácviku uvolnění pánevního dna bude pacientka instruována k postupnému návratu do aktivního stavu, léčebná procedura bude prováděna 3x týdně po dobu 8 týdnů. Protahovací cvičení pro pánevní dno a přilehlé svaly: protahování levator ani a perineálních svalů, protahování adduktorů kyčle, protahování piriformních svalů, protahování svalů flexorů kyčle a protahování vnitřního svalu obturatoru.
Behaviorální: Obecná rada
Pacientky v obou skupinách se budou řídit obecnými radami na podporu vaginismu po dobu 8 týdnů
Experimentální: Rušivý proud
Pacienti dostanou interferenční proud + trénink pánevního dna + rady
Jiný: Trénink pánevního dna
Bude to formou relaxace pánevního dna s biofeedbackem a také protahovacích cviků na pánevní dno a přilehlé svaly. Pacient bude požádán, aby si lehl do pohodlné polohy vleže. Bude instruována, aby dělala brániční dechová cvičení. Vaginální elektroda biofeedbacku bude jemně zavedena do pochvy, aby se zahájil nácvik uvolnění pánevního dna. Poté bude pacient požádán, aby provedl relaxaci pánevního dna mírným stažením m. pubococcygeus. Po 10 minutách nácviku uvolnění pánevního dna bude pacientka instruována k postupnému návratu do aktivního stavu, léčebná procedura bude prováděna 3x týdně po dobu 8 týdnů. Protahovací cvičení pro pánevní dno a přilehlé svaly: protahování levator ani a perineálních svalů, protahování adduktorů kyčle, protahování piriformních svalů, protahování svalů flexorů kyčle a protahování vnitřního svalu obturatoru.
Behaviorální: Obecná rada
Pacientky v obou skupinách se budou řídit obecnými radami na podporu vaginismu po dobu 8 týdnů
Přístroj: Rušivý proud
Každá žena v experimentální skupině bude dostávat interferenční proud, 3o minut na sezení, 2 sezení týdně, po dobu 8 týdnů. Použité parametry budou frekvence 2000Hz, modulovaná amplituda frekvence 80Hz, šířka pulzu 200μs a intenzita je modulována podle senzorické úrovně každého účastníka. Zatímco je účastník v pohodlné poloze vleže s unesenými boky, poloha elektrod bude během všech sezení zachována

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení intenzity bolesti.
Časové okno: Osm týdnů
Vizuální analogová škála (VAS): bude použita k měření intenzity bolesti u každé ženy v obou skupinách. Každá žena bude požádána, aby označila bod na stupnici, který představuje úroveň její bolesti.
Osm týdnů
Kvantifikace prahu tlakové bolesti v perineu.
Časové okno: Osm týdnů
Tlakovým algometrem bude vyhodnocen práh tlakové bolesti v oblasti perinea.
Osm týdnů
Posouzení svalového tonusu pánevního dna.
Časové okno: Osm týdnů
Bude hodnocena biofeedback perineometrem.
Osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kognice týkající se vaginální penetrace u žen s celoživotním vaginismem.
Časové okno: Osm týdnů
Vaginální penetrační kognitivní škála (VPCQ) bude použita k hodnocení kognice týkající se vaginální penetrace u všech účastníků v obou skupinách před a po ukončení léčebného programu.
Osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Doaa A. Osman, PHD, Department of Women's Health, Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/004953

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení