Vliv přidání interferenčního proudu do tréninku svalů pánevního dna na vaginismus
27. června 2024 aktualizováno: Rana, Cairo University
Vliv přidání interferenčního proudu do tréninku svalů pánevního dna na vaginismus: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl určit vliv přidání interferenčního proudu do tréninku svalů pánevního dna na vaginismus.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vaginismus je běžný sexuální problém s prevalencí 20 % u egyptských žen, který má významný dopad na život člověka, ovlivňuje jeho fyzickou, emocionální a psychickou pohodu, stejně jako jejich vztahy a celkovou kvalitu života.
Předchozí studie zkoumaly vliv rehabilitace pánevního dna na vaginismus a zjistily, že došlo k vysoce významnému snížení bolesti a svalových spazmů pánevního dna, stejně jako k vysoce významnému zvýšení sexuálních funkcí. Také pouze jeden předchozí protokol zkoumal účinek interferenčního proudu na léčbu vaginismu. Doposud však neexistuje žádná předchozí studie, která by zkoumala vliv přidání interferenčního proudu do tréninku svalů pánevního dna na léčbu vaginismu. tento pokus má dvě skupiny; jedna bude dostávat interferenční proud a druhá skupina bude dostávat interferenční proud + trénink svalů pánevního dna
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rana Zaky, Student
- Telefonní číslo: 01102628352
- E-mail: Ranazaky1993@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manal El-Shafeay, PHD
- Telefonní číslo: 01220664518
- E-mail: manal.ahmed@pt.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy trpí primárním vaginismem s dobou trvání manželství od 1 do 12 měsíců. Jsou diagnostikovány a doporučeny gynekologem.
- Úroveň jejich bolesti je ≥ 4 na vizuální analogové stupnici.
- Mají sedavý způsob života.
Kritéria vyloučení:
- Vaginismus vyžadující chirurgickou léčbu.
- Jakákoli gynekologická onemocnění, jako je prolaps pánevních orgánů, vulvální vestibulitida, vulvální bolest, klitorodynie, vulvální dysestézie nebo jakákoli zánětlivá onemocnění pánve.
- Infekce dolních močových cest.
- Manžel se sexuální dysfunkcí, která brání pronikání.
- Nemoci zahrnující nervy a svaly, jako je myasthenia gravis.
- Těžká psychiatrická porucha nebo kognitivní sestup.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trénink pánevního dna
Pacientky budou dostávat cvičení pánevního dna + rady 3x týdně po dobu 8 týdnů
|
Bude to formou relaxace pánevního dna s biofeedbackem a také protahovacích cviků na pánevní dno a přilehlé svaly.
Pacient bude požádán, aby si lehl do pohodlné polohy vleže.
Bude instruována, aby dělala brániční dechová cvičení.
Vaginální elektroda biofeedbacku bude jemně zavedena do pochvy, aby se zahájil nácvik uvolnění pánevního dna.
Poté bude pacient požádán, aby provedl relaxaci pánevního dna mírným stažením m. pubococcygeus.
Po 10 minutách nácviku uvolnění pánevního dna bude pacientka instruována k postupnému návratu do aktivního stavu, léčebná procedura bude prováděna 3x týdně po dobu 8 týdnů.
Protahovací cvičení pro pánevní dno a přilehlé svaly: protahování levator ani a perineálních svalů, protahování adduktorů kyčle, protahování piriformních svalů, protahování svalů flexorů kyčle a protahování vnitřního svalu obturatoru.
Pacientky v obou skupinách se budou řídit obecnými radami na podporu vaginismu po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: Rušivý proud
Pacienti dostanou interferenční proud + trénink pánevního dna + rady
|
Bude to formou relaxace pánevního dna s biofeedbackem a také protahovacích cviků na pánevní dno a přilehlé svaly.
Pacient bude požádán, aby si lehl do pohodlné polohy vleže.
Bude instruována, aby dělala brániční dechová cvičení.
Vaginální elektroda biofeedbacku bude jemně zavedena do pochvy, aby se zahájil nácvik uvolnění pánevního dna.
Poté bude pacient požádán, aby provedl relaxaci pánevního dna mírným stažením m. pubococcygeus.
Po 10 minutách nácviku uvolnění pánevního dna bude pacientka instruována k postupnému návratu do aktivního stavu, léčebná procedura bude prováděna 3x týdně po dobu 8 týdnů.
Protahovací cvičení pro pánevní dno a přilehlé svaly: protahování levator ani a perineálních svalů, protahování adduktorů kyčle, protahování piriformních svalů, protahování svalů flexorů kyčle a protahování vnitřního svalu obturatoru.
Pacientky v obou skupinách se budou řídit obecnými radami na podporu vaginismu po dobu 8 týdnů
Každá žena v experimentální skupině bude dostávat interferenční proud, 3o minut na sezení, 2 sezení týdně, po dobu 8 týdnů.
Použité parametry budou frekvence 2000Hz, modulovaná amplituda frekvence 80Hz, šířka pulzu 200μs a intenzita je modulována podle senzorické úrovně každého účastníka.
Zatímco je účastník v pohodlné poloze vleže s unesenými boky, poloha elektrod bude během všech sezení zachována
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení intenzity bolesti.
Časové okno: Osm týdnů
|
Vizuální analogová škála (VAS): bude použita k měření intenzity bolesti u každé ženy v obou skupinách.
Každá žena bude požádána, aby označila bod na stupnici, který představuje úroveň její bolesti.
|
Osm týdnů
|
|
Kvantifikace prahu tlakové bolesti v perineu.
Časové okno: Osm týdnů
|
Tlakovým algometrem bude vyhodnocen práh tlakové bolesti v oblasti perinea.
|
Osm týdnů
|
|
Posouzení svalového tonusu pánevního dna.
Časové okno: Osm týdnů
|
Bude hodnocena biofeedback perineometrem.
|
Osm týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kognice týkající se vaginální penetrace u žen s celoživotním vaginismem.
Časové okno: Osm týdnů
|
Vaginální penetrační kognitivní škála (VPCQ) bude použita k hodnocení kognice týkající se vaginální penetrace u všech účastníků v obou skupinách před a po ukončení léčebného programu.
|
Osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Doaa A. Osman, PHD, Department of Women's Health, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/004953
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .