Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilføjelse af interferentiel strøm til bækkenbundsmuskeltræning på vaginisme

27. juni 2024 opdateret af: Rana, Cairo University

Effekt af at tilføje interferentiel strøm til bækkenbundsmuskeltræning på vaginisme: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​at tilføje interferentiel strøm til bækkenbundsmuskeltræning på vaginisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vaginisme er et almindeligt seksuelt problem med en udbredelse på 20 % hos egyptiske kvinder, som har en betydelig indvirkning på en persons liv, hvilket påvirker deres fysiske, følelsesmæssige og psykologiske velvære samt deres forhold og generelle livskvalitet.

Der var tidligere undersøgelser, der undersøgte effekten af ​​bækkenbundsrehabilitering på vaginisme og fandt, at der var et meget signifikant fald i smerter og bækkenbundsmuskelspasmer, samt en meget signifikant stigning i seksuel funktion. Kun en tidligere protokol undersøgte også virkningen af ​​interferentiel strøm på behandling af vaginisme. Men indtil nu er der ingen tidligere undersøgelse, der undersøgte virkningen af ​​at tilføje interferentiel strøm til bækkenbundsmuskeltræning på behandling af vaginisme. dette forsøg har to grupper; den ene vil modtage interferensstrøm, og den anden gruppe vil modtage interferensstrøm + bækkenbundsmuskeltræning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder lider af primær vaginisme med en ægteskabsvarighed på fra 1 til 12 måneder. De bliver diagnosticeret og henvist af gynækologen.
  2. Deres smerteniveau er ≥ 4 på den visuelle analoge skala.
  3. De har en stillesiddende livsstil.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vaginisme, der kræver kirurgisk behandling.
  2. Enhver gynækologisk sygdom, såsom prolaps i bækkenorganer, vulvar vestibulitis, vulva smerter, klitoodyni, vulvar dysestesi eller enhver bækkenbetændelsessygdom.
  3. Nedre urinvejsinfektion.
  4. Mand med seksuel dysfunktion, der forhindrer penetration.
  5. Sygdomme, der involverer nerver og muskler, såsom myasthenia gravis.
  6. Alvorlig psykiatrisk lidelse eller kognitiv degradering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bækkenbundstræning
Patienterne får bækkenbundstræning + rådgivning 3 gange/ugentlig i 8 uger
Andet: Bækkenbundstræning
Det vil være i form af bækkenbundsafspænding med biofeedback, samt strækøvelser for bækkenbunden og de tilstødende muskler. Patienten vil blive bedt om at ligge i en behagelig liggende stilling. Hun vil blive instrueret i at lave diafragmatiske vejrtrækningsøvelser. Den vaginale elektrode af biofeedback vil forsigtigt blive introduceret i skeden for at starte bækkenbundsafspændingstræning. Derefter vil patienten blive bedt om at udføre bækkenbundsafspænding ved let at trække pubococcygeus-musklen sammen. Efter 10 minutters afspændingstræning i bækkenbunden, vil patienten blive instrueret i gradvist at vende tilbage til den aktive tilstand, behandlingsproceduren vil blive udført 3 gange om ugen i 8 uger. Strækøvelser for bækkenbunden og de tilstødende muskler: Levator ani & perineal-muskler strækker, hofteadduktor-muskler strækker, piriform muskelstræk, hoftebøjer-muskler strækker og obturator internus-muskelstræk.
Adfærdsmæssigt: Generelle råd
Patienterne i begge grupper vil følge generelle råd for at hjælpe vaginisme i 8 uger
Eksperimentel: Interferensstrøm
Patienterne vil modtage interferensstrøm+bækkenbundstræning+rådgivning
Andet: Bækkenbundstræning
Det vil være i form af bækkenbundsafspænding med biofeedback, samt strækøvelser for bækkenbunden og de tilstødende muskler. Patienten vil blive bedt om at ligge i en behagelig liggende stilling. Hun vil blive instrueret i at lave diafragmatiske vejrtrækningsøvelser. Den vaginale elektrode af biofeedback vil forsigtigt blive introduceret i skeden for at starte bækkenbundsafspændingstræning. Derefter vil patienten blive bedt om at udføre bækkenbundsafspænding ved let at trække pubococcygeus-musklen sammen. Efter 10 minutters afspændingstræning i bækkenbunden, vil patienten blive instrueret i gradvist at vende tilbage til den aktive tilstand, behandlingsproceduren vil blive udført 3 gange om ugen i 8 uger. Strækøvelser for bækkenbunden og de tilstødende muskler: Levator ani & perineal-muskler strækker, hofteadduktor-muskler strækker, piriform muskelstræk, hoftebøjer-muskler strækker og obturator internus-muskelstræk.
Adfærdsmæssigt: Generelle råd
Patienterne i begge grupper vil følge generelle råd for at hjælpe vaginisme i 8 uger
Enhed: Interferensstrøm
Hver kvinde i forsøgsgruppen vil modtage interferentiel strøm, 3o minutter pr. session, 2 sessioner om ugen, i 8 uger. De anvendte parametre vil være en frekvens på 2000Hz, en moduleret frekvensamplitude på 80Hz, pulsbredde på 200μs, og intensiteten moduleres i henhold til det sensoriske niveau for hver deltager. Mens deltageren er i en behagelig liggende stilling med abducerede hofter, vil elektrodernes position blive bibeholdt i alle sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerteintensitet.
Tidsramme: Otte uger
Den visuelle analoge skala (VAS): vil blive brugt til at måle smerteintensiteten for hver kvinde i begge grupper. Hver kvinde vil blive bedt om at markere det punkt på skalaen, der repræsenterer hendes smerteniveau.
Otte uger
Kvantificering af tryksmertetærskel i perineum.
Tidsramme: Otte uger
Tryksmertetærsklen i perineumregionen vil blive evalueret med et trykalgometer.
Otte uger
Vurdering af bækkenbundsmuskeltonus.
Tidsramme: Otte uger
Det vil blive vurderet med biofeedback perineometer.
Otte uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af kognition vedrørende vaginal penetration hos kvinder med livslang vaginisme.
Tidsramme: Otte uger
Vaginal Penetration Cognition Scale (VPCQ) vil blive brugt til at evaluere kognition vedrørende vaginal penetration for alle deltagere i begge grupper før og efter afslutningen af ​​behandlingsprogrammet.
Otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Doaa A. Osman, PHD, Department of Women's Health, Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P.T.REC/012/004953

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger