Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní RCT: Intervence FQHC pro příjem CGM u hispánských dospělých s T1D

7. srpna 2025 aktualizováno: Kelley Newlin Lew, University of Connecticut
Dospělí Hispánci s diabetem 1. typu (T1D), navzdory jejich neúměrnému zatížení akutními komplikacemi (hypoglykémie a diabetická ketoacidóza) a souvisejícími návštěvami pohotovosti, hospitalizacemi a úmrtími, zůstávají z velké části zbaveni kontinuálního monitorování glukózy (CGM), což je účinná technologie ke zmírnění tyto nespravedlnosti. Aby se zvýšilo vychytávání CGM u dospělých hispánců s T1D s nízkým příjmem, kteří dostávají léčbu diabetu ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích (FQHC), tato pilotní randomizovaná kontrolní studie (RCT) posoudí proveditelnost našeho protokolu studie, včetně naší víceúrovňové intervence informované podle socio-ekologického modelu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělí hispánci s nízkými příjmy s T1D zažívají neúměrnou zátěž život ohrožujících akutních komplikací s vysokým počtem souvisejících návštěv pohotovosti, hospitalizací a úmrtí. Použití CGM může tyto nerovnosti zmírnit. Přesto mají Hispánci s T1D výjimečně nízké úrovně používání CGM. To odráží sociální determinanty zdraví (SODH), jak jsou zasazeny do více úrovní sociálně-ekologického modelu (SEM). Úroveň poskytovatelů zdravotní péče SEM je hlavní hnací silou hispánského zbavení volebního práva CGM. S vážným nedostatkem endokrinologů poskytovatelé primární péče stále více zvládají T1D, ačkoli mnozí uvádějí nedostatečnou důvěru v titraci inzulinu a používání CGM. Nízkopříjmoví hispánští dospělí s T1D s omezeným přístupem k endokrinologii tak často dostávají léčbu diabetu v FQHC s omezeným nebo žádným přístupem k CGM. Aby se tedy podpořilo spravedlivé zavádění CGM u nejzranitelnějších dospělých hispánců s T1D, probíhá čtyřletá studie proveditelnosti se smíšenými metodami s pilotní randomizovanou kontrolovanou studií (RCT), která má primárně posoudit proveditelnost řízené SEM, 6měsíční intervence (zacílení na jednotlivce, rodinu/sociální sítě a úroveň poskytovatelů zdravotní péče). Intervence řízená SEM byla zdokonalena naším komunitním poradním výborem. Upřesnění byla informována kvalitativním výzkumem zkoumajícím bariéry SDOH pro příjem CGM u dospělých hispánců s T1D z pohledu čtyř skupin zainteresovaných stran.

Individuální úroveň intervence, vedená modelem informace-motivace-behaviorální-dovednosti, podporuje základní získávání informací, motivace a behaviorálních dovedností pro přijetí CGM prostřednictvím dvou hlavních přístupů: (1) 4týdenní, personalizované, CGM sezení s RN/ certifikovaný specialista na péči a vzdělávání v oblasti diabetu (CDCES); a (2) následné virtuální podpůrné skupiny vedené peer pedagogy, které integrují vzdělávání CGM, během šestého měsíce studia. Úroveň rodiny/sociálních sítí využívá základní hispánské hodnoty familismo a kolektivismus k podpoře kritické podpory při přijímání CGM s členem rodiny, který se účastní 4týdenních sezení a zapojení účastníků do skupinových sezení vedených vrstevníky. Úroveň poskytovatele intervence je navržena tak, aby podporovala zvýšenou kulturní kompetence při poskytování intervencí a poskytovala klinickou podporu CGM na základě přísného školení v managementu T1D a CGM prostřednictvím projektu ECHO (Extension for Community Healthcare Outcomes).

Celkem 4 místa FQHC byla randomizována tak, aby poskytla intervenční (n=2) nebo kontrolní (n=2) stavy s celkovým cílem zápisu 30 Hispánců s T1D (místa s přibližně ekvivalentní mírou zápisu). Běžně bude hodnocena proveditelnost protokolu studie (např. výnosy náboru a udržení, postupy sběru dat, implementace intervence a přijatelnost intervence). Signifikantní intervenční signály, pokud jde o fyziologické (např. A1C a čas v rozmezí, nad a pod rozsahem glukózy), psychosociální (např. kvalita života a podpora rodiny) a behaviorální (adherence CGM) od výchozí hodnoty do 3 a 6 -budou hodnoceny měsíce po výchozím stavu. Dlouhodobým cílem této studie je informovat velkou RCT na více místech a s úspěšnými výsledky poskytnout model pro příjem CGM u dospělých hispánců s T1D pro FQHC na národní úrovni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Idiana Vaquez, BS
  • Telefonní číslo: (860) 347-6971
  • E-mail: velezi@mwhs1.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lynsey Grzejszczak, MPH
  • Telefonní číslo: (860) 347-6971
  • E-mail: lynsey@mwhs1.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
        • Community Health Center, Inc.
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Treasure Coast Community Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hispánská etnicita
  • Zdokumentovaná diagnóza T1D
  • Věk starší 24 let
  • Poskytovatel primární péče Federally Qualified Health Center (FQHC).
  • Anglicky nebo španělsky mluvící A na místech zásahu
  • Ochota nosit CGM senzor
  • Dospělý rodinný příslušník nebo přítel, který dá souhlas s účastí ve studii a spoluúčastí na 4týdenních intervenčních sezeních
  • Hlášené potíže s používáním CGM, pokud se CGM v současnosti nebo v minulosti používal

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dostává péči o cukrovku mimo FQHC (např. endokrinolog)
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství
  • Laktace
  • Závažné onemocnění, které může bránit účasti ve studii (např. těžká deprese)
  • Očekávaná životnost méně než 6 měsíců
  • Zneužívání alkoholu nebo závislost
  • Nekorigovaná porucha sluchu nebo zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční rameno kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Intervenční rameno zahrnuje účastníky, kteří dostávají péči z lokalit FQHC randomizovaných k dosažení zásahu. Tato rameno obdrží šestiměsíční intervence SEM na podporu absorpce a údržby CGM.
Přístroj: Intervence CGM
Intervence má 4 komponenty s absorpcí a údržbou CGM jako primární zaměření. (1) Účastníci navštíví svého poskytovatele primární péče (PCP) na začátku a 3- a 6 měsíců po basselině (nebo častěji podle potřeby) pro přezkoumání úprav CGM a inzulínovou terapii, jak je uvedeno. Poskytovatelé intervence absolvovali přísné školení v T1D Management a CGM prostřednictvím projektu Echo (rozšíření pro výsledky komunity zdravotní péče). (2) Po každé návštěvě PCP budou CDCE navazovat s účastníky, aby zajistili porozumění vzdělávání/pokynům poskytnutému při návštěvě PCP. (3) Další účastníci obdrží 4týdenní zasedání kulturně citlivého, intenzivního vzdělávání a školení CGM vedené CDCE s doprovodem podpůrného člena rodiny nebo přítele. (4) Sezení podpory virtuální skupiny vedené peer pedagogem budou následovat po dobu 5 měsíců. Během tohoto období se sezení vedené vrstevníky konají každé dva týdny a poté se přesunou na každé tři týdny.
Jiný: Self-monitoring ramene glukózy v krvi (SMBG)
Řídicí rameno SMBG zahrnuje účastníky, kteří dostávají péči z lokalit FQHC randomizované, aby dodali kontrolní podmínku. Tato rameno obdrží 6měsíční kontrolní podmínku.
Jiný: Ovládací podmínka SMBG
Řídicí podmínka SMBG se skládá ze 3 složek dodávaných po dobu 6 měsíců. (1) Účastníci navštíví svůj PCP na začátku a 3- a 6 měsíců po baselině (nebo častěji podle potřeby) pro přezkoumání úprav dat SMBG a inzulínovou terapii, jak je uvedeno. Poskytovatelé kontroly absolvovali přísné školení v T1D Management prostřednictvím projektu Echo. (2) Začínáme po první návštěvě PCP, účastníci budou mít 4týdenní návštěvy telehealth pro znalosti a posílení dovedností pro SMBG. (3) Telefonní hovory podpory CDCE budou následovat po dobu 5 měsíců. Během tohoto období se podpůrné telefonní hovory konají každé dva týdny a poté se přesunou na každé tři týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní nošení CGM
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Celkový počet dní nošení CGM. Údaje budou shromažďovány z ambulantních zpráv o profilu glukózy.
3 měsíce a 6 měsíců
Procento doby, po kterou je CGM aktivní
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Procento času, po který je CGM aktivní. Údaje budou shromažďovány z ambulantních zpráv o profilu glukózy.
3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A1C
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Měření kontroly glykémie za poslední 3 měsíce
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
CGM čas v rozsahu (TIR)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
TIR se měří pomocí CGM. Údaje budou shromažďovány z ambulantních zpráv o profilu glukózy.
3 měsíce a 6 měsíců
CGM čas pod rozsahem (TBR)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
TBR se měří pomocí CGM. Údaje budou shromažďovány z ambulantních zpráv o profilu glukózy.
3 měsíce a 6 měsíců
CGM čas nad rozsahem (TAR)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
TAR se měří pomocí CGM. Údaje budou shromažďovány z ambulantních zpráv o profilu glukózy.
3 měsíce a 6 měsíců
Počet návštěv pohotovostního oddělení souvisejícího s hypoglykemií (ED) za poslední 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
1-položková míra
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Počet hospitalizací souvisejících s hypoglykémií
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
1-položková míra
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Počet návštěv ED souvisejících s hyperglykemií
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
1-položková míra
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Počet hospitalizací souvisejících s hyperglykemií
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
1-položková míra
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Krátký formulář lékařského průzkumu výsledků-36
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Kvalita života
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Sociální podpora
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Průzkum mezilidských procesů péče: Krátká forma
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Rozdíly v interpersonální péči (komunikace, rozhodování a interpersonální styl)
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Connecticut

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-08-011-910

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení