Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada jídla při kontrole hmotnosti u dobrovolníků s nadváhou

28. června 2024 aktualizováno: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Účinnost a bezpečnost náhrady potravin při kontrole hmotnosti u dobrovolníků s nadváhou

Dobrovolníci budou rozděleni do dvou skupin, kterými jsou skupina proteinových a olejových doplňků a skupina s normální stravou. Ve skupině proteinových a olejových doplňků budou užívat 1 sáček produktu nahrazující večeři každý den po dobu 8 týdnů. Pro normální dietní skupinu budou pravidelně večeřet každý den po dobu 8 týdnů. Hodnotit se bude hmotnost, index tělesné hmotnosti, složení těla, obvod pasu a boků, tloušťka kožní řasy a chemické složení krve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let
  • Index tělesné hmotnosti více než 23 kg/m2
  • Žádné srdeční choroby, diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy, rakovina, onemocnění jater a ledvin
  • Ochota zúčastnit se studia

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na bílkoviny, obiloviny, guarovou gumu
  • Do 1 měsíce užívejte lék, doplněk, rostlinnou látku na kontrolu hmotnosti
  • Během přerušovaného půstu
  • Vezměte antikoncepční pilulku, steroidy, antidepresiva a léky proti epilepsii
  • Cushingův syndrom
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Proteinový a olejový doplněk
Užívejte 1 sáček/den nahrazující večeři
Doplněk stravy: Proteinový a olejový doplněk
Užívejte 1 sáček/den nahrazující večeři
Žádný zásah: Normální dietní jídlo
K večeři si dejte normální dietní jídlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
Hmotnost dobrovolníků (kg)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
Index tělesné hmotnosti dobrovolníků (kg/m2)
8 týdnů
Procento tělesného tuku
Časové okno: 8 týdnů
Procento tělesného tuku (%) pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
8 týdnů
Procento viscerálního tuku
Časové okno: 8 týdnů
Procento viscerálního tuku (%) pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
8 týdnů
Procento podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
Procento podkožního tuku (%) pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
8 týdnů
Procento svalů
Časové okno: 8 týdnů
Procento svalů (%) pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
8 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 8 týdnů
Obvod pasu (cm)
8 týdnů
Obvod boků
Časové okno: 8 týdnů
Obvod boků (cm)
8 týdnů
Tloušťka kožní řasy
Časové okno: 8 týdnů
Tloušťka kožní řasy (mm) pomocí Skinfold Caliper
8 týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
Celkový cholesterol v krvi (mg/dl)
8 týdnů
Nízkohustotní lipoprotein
Časové okno: 8 týdnů
Lipoprotein s nízkou hustotou (mg/dl) v krvi
8 týdnů
Lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: 8 týdnů
Lipoprotein s vysokou hustotou (mg/dl) v krvi
8 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: 8 týdnů
Triglyceridy (mg/dl) v krvi
8 týdnů
Hladina cukru v krvi
Časové okno: 8 týdnů
Hladina cukru v krvi nalačno (mg/dl) v krvi
8 týdnů
Hemoglobin A1C
Časové okno: 8 týdnů
Hemoglobin A1C (%) v krvi
8 týdnů
Celková bílkovina
Časové okno: 8 týdnů
Celkový protein (g/dl) v krvi
8 týdnů
Hemoglobin
Časové okno: 8 týdnů
Hemoglobin (g/dl) v krvi
8 týdnů
SIRT1 (deacetyláza sirtuin-1 závislá na NAD)
Časové okno: 8 týdnů
SIRT1 (deacetyláza sirtuin-1 závislá na NAD) (%) v krvi
8 týdnů
8-hydroxy-2-deoxyguanosin
Časové okno: 8 týdnů
8-hydroxy-2-deoxyguanosin (%) v krvi
8 týdnů
Dusík močoviny v krvi
Časové okno: 8 týdnů
Dusík močoviny v krvi (mg/dl) v krvi
8 týdnů
Kreatinin
Časové okno: 8 týdnů
Kreatinin (mg/dl) v krvi
8 týdnů
Aspartát transamináza
Časové okno: 8 týdnů
Aspartát transamináza (U/L) v krvi
8 týdnů
Alaninaminotransferáza
Časové okno: 8 týdnů
Alaninaminotransferáza (U/L) v krvi
8 týdnů
Alkalická fosfatáza
Časové okno: 8 týdnů
Alkalická fosfatáza (U/L) v krvi
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chulalongkorn University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mae Fah Luang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC23238-20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení