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Sostituzione alimentare nel controllo del peso nei volontari in sovrappeso

28 giugno 2024 aggiornato da: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Efficacia e sicurezza della sostituzione alimentare nel controllo del peso nei volontari in sovrappeso

I volontari saranno divisi in due gruppi: il gruppo degli integratori di proteine ​​e oli e il gruppo con dieta normale. Per il gruppo che integra proteine ​​e oli, verrà utilizzata 1 bustina di prodotto al posto della cena ogni giorno per 8 settimane. Per il gruppo con dieta normale, mangeranno la cena regolarmente ogni giorno per 8 settimane. Verranno valutati il ​​peso, l'indice di massa corporea, la composizione corporea, la circonferenza della vita e dei fianchi, lo spessore delle pieghe cutanee e la chimica del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni
  • Indice di massa corporea superiore a 23 kg/m2
  • Nessuna malattia cardiaca, diabete mellito, malattie della tiroide, cancro, malattie del fegato e dei reni
  • Disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Allergico alle proteine, ai cereali, alla gomma di guar
  • Assumere medicinali, integratori, sostanze vegetali per il controllo del peso entro 1 mese
  • Durante il digiuno intermittente
  • Prendi la pillola anticoncezionale, gli steroidi, i farmaci antidepressivi e i farmaci antiepilettici
  • La sindrome di Cushing
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integratore di proteine ​​e oli
Assumere 1 bustina al giorno al posto della cena
Integratore alimentare: Integratore di proteine ​​e oli
Assumere 1 bustina al giorno al posto della cena
Nessun intervento: Pasto dietetico normale
Per cena consumare un normale pasto dietetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 8 settimane
Peso dei volontari (kg)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
Indice di massa corporea dei volontari (kg/m2)
8 settimane
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di grasso corporeo (%) utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
8 settimane
Percentuale di grasso viscerale
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di grasso viscerale (%) utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
8 settimane
Percentuale di grasso sottocutaneo
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di grasso sottocutaneo (%) utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
8 settimane
Percentuale di muscoli
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di muscolo (%) utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
8 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 8 settimane
Circonferenza vita (cm)
8 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 8 settimane
Circonferenza fianchi (cm)
8 settimane
Spessore della piega cutanea
Lasso di tempo: 8 settimane
Spessore della plica cutanea (mm) utilizzando il calibro per plica cutanea
8 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 8 settimane
Colesterolo totale nel sangue (mg/dL)
8 settimane
Lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: 8 settimane
Lipoproteine ​​​​a bassa densità (mg/dL) nel sangue
8 settimane
Lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: 8 settimane
Lipoproteine ​​ad alta densità (mg/dL) nel sangue
8 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: 8 settimane
Trigliceridi (mg/dL) nel sangue
8 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
Glicemia a digiuno (mg/dL) nel sangue
8 settimane
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 8 settimane
Emoglobina A1C (%) nel sangue
8 settimane
Proteine ​​totali
Lasso di tempo: 8 settimane
Proteine ​​totali (g/dL) nel sangue
8 settimane
Emoglobina
Lasso di tempo: 8 settimane
Emoglobina (g/dL) nel sangue
8 settimane
SIRT1 (deacetilasi sirtuina-1 NAD-dipendente)
Lasso di tempo: 8 settimane
SIRT1 (deacetilasi sirtuina-1 NAD-dipendente) (%) nel sangue
8 settimane
8-idrossi-2-deossiguanosina
Lasso di tempo: 8 settimane
8-idrossi-2-deossiguanosina (%) nel sangue
8 settimane
Azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
Azoto ureico nel sangue (mg/dL) nel sangue
8 settimane
Creatinina
Lasso di tempo: 8 settimane
Creatinina (mg/dL) nel sangue
8 settimane
Aspartato transaminasi
Lasso di tempo: 8 settimane
Aspartato transaminasi (U/L) nel sangue
8 settimane
Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 8 settimane
Alanina aminotransferasi (U/L) nel sangue
8 settimane
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 8 settimane
Fosfatasi alcalina (U/L) nel sangue
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chulalongkorn University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mae Fah Luang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EC23238-20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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