Náhrada jídla při kontrole hmotnosti u dobrovolníků s nadváhou
28. června 2024 aktualizováno: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Účinnost a bezpečnost náhrady potravin při kontrole hmotnosti u dobrovolníků s nadváhou
Dobrovolníci budou rozděleni do dvou skupin, kterými jsou skupina proteinových a olejových doplňků a skupina s normální stravou.
Ve skupině proteinových a olejových doplňků budou užívat 1 sáček produktu nahrazující večeři každý den po dobu 8 týdnů.
Pro normální dietní skupinu budou pravidelně večeřet každý den po dobu 8 týdnů.
Hodnotit se bude hmotnost, index tělesné hmotnosti, složení těla, obvod pasu a boků, tloušťka kožní řasy a chemické složení krve.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- Index tělesné hmotnosti více než 23 kg/m2
- Žádné srdeční choroby, diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy, rakovina, onemocnění jater a ledvin
- Ochota zúčastnit se studia
Kritéria vyloučení:
- Alergický na bílkoviny, obiloviny, guarovou gumu
- Do 1 měsíce užívejte lék, doplněk, rostlinnou látku na kontrolu hmotnosti
- Během přerušovaného půstu
- Vezměte antikoncepční pilulku, steroidy, antidepresiva a léky proti epilepsii
- Cushingův syndrom
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proteinový a olejový doplněk
Užívejte 1 sáček/den nahrazující večeři
|
Užívejte 1 sáček/den nahrazující večeři
|
|
Žádný zásah: Normální dietní jídlo
K večeři si dejte normální dietní jídlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Hmotnost dobrovolníků (kg)
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti dobrovolníků (kg/m2)
|
8 týdnů
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento tělesného tuku (%) pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
|
8 týdnů
|
|
Procento viscerálního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento viscerálního tuku (%) pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
|
8 týdnů
|
|
Procento podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento podkožního tuku (%) pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
|
8 týdnů
|
|
Procento svalů
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento svalů (%) pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
|
8 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 8 týdnů
|
Obvod pasu (cm)
|
8 týdnů
|
|
Obvod boků
Časové okno: 8 týdnů
|
Obvod boků (cm)
|
8 týdnů
|
|
Tloušťka kožní řasy
Časové okno: 8 týdnů
|
Tloušťka kožní řasy (mm) pomocí Skinfold Caliper
|
8 týdnů
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
|
Celkový cholesterol v krvi (mg/dl)
|
8 týdnů
|
|
Nízkohustotní lipoprotein
Časové okno: 8 týdnů
|
Lipoprotein s nízkou hustotou (mg/dl) v krvi
|
8 týdnů
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: 8 týdnů
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (mg/dl) v krvi
|
8 týdnů
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 8 týdnů
|
Triglyceridy (mg/dl) v krvi
|
8 týdnů
|
|
Hladina cukru v krvi
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina cukru v krvi nalačno (mg/dl) v krvi
|
8 týdnů
|
|
Hemoglobin A1C
Časové okno: 8 týdnů
|
Hemoglobin A1C (%) v krvi
|
8 týdnů
|
|
Celková bílkovina
Časové okno: 8 týdnů
|
Celkový protein (g/dl) v krvi
|
8 týdnů
|
|
Hemoglobin
Časové okno: 8 týdnů
|
Hemoglobin (g/dl) v krvi
|
8 týdnů
|
|
SIRT1 (deacetyláza sirtuin-1 závislá na NAD)
Časové okno: 8 týdnů
|
SIRT1 (deacetyláza sirtuin-1 závislá na NAD) (%) v krvi
|
8 týdnů
|
|
8-hydroxy-2-deoxyguanosin
Časové okno: 8 týdnů
|
8-hydroxy-2-deoxyguanosin (%) v krvi
|
8 týdnů
|
|
Dusík močoviny v krvi
Časové okno: 8 týdnů
|
Dusík močoviny v krvi (mg/dl) v krvi
|
8 týdnů
|
|
Kreatinin
Časové okno: 8 týdnů
|
Kreatinin (mg/dl) v krvi
|
8 týdnů
|
|
Aspartát transamináza
Časové okno: 8 týdnů
|
Aspartát transamináza (U/L) v krvi
|
8 týdnů
|
|
Alaninaminotransferáza
Časové okno: 8 týdnů
|
Alaninaminotransferáza (U/L) v krvi
|
8 týdnů
|
|
Alkalická fosfatáza
Časové okno: 8 týdnů
|
Alkalická fosfatáza (U/L) v krvi
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC23238-20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .