Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léky na symptomy dolních močových cest sekundární k benigní hyperplazii prostaty

5. července 2024 aktualizováno: Hazem Bashir Ali Mohamed Baz, Tanta University

Vardenafil versus tadalafil versus tamsulosin u pacientů se symptomy dolních močových cest sekundárními k benigní hyperplazii prostaty: prospektivní randomizovaná studie.

Hlavním cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je porovnat bezpečnost a účinnost vardenafilu versus tadalafil versus tamsulosin z hlediska (vylučovací funkce, sexuální funkce a kvalita života) při léčbě středně závažných LUTS souvisejících s BPH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena na mužích s LUTS souvisejícími s BPH, kteří jsou přístupní lékařské léčbě na Urologické klinice, Lékařská fakulta, Univerzita Tanta - Egypt po obdržení jejich písemného informovaného souhlasu.

Do studie je plánováno zahrnout 150 pacientů v období studie od dubna 2024 do dubna 2025. Každý zařazený pacient musí absolvovat 12 týdnů léčby s přísným plánovaným sledováním.

Kritéria pro zařazení:

Sexuálně aktivní pacienti se středně závažnými LUTS souvisejícími s BPH, kteří jsou přístupní lékařské léčbě a dokončili 12týdenní období sledování.

Kritéria vyloučení:

Indikace kombinované léčby u pacientů se středně těžkými až těžkými LUTS a zvýšeným rizikem progrese onemocnění (např. objem prostaty větší než 40 ml) nebo pacienti, kteří potřebují antimuskarinika pro převládající symptomy střádání.

Indikace k chirurgickému zákroku:

Lékařsky komplikovaní pacienti:

Srdeční pacienti, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu (< 3 měsíce), hypotenze.

Souběžné použití (otvírače draslíkových kanálů, alfa 1 blokátory, nitráty). Cévní mozková příhoda od méně než 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypt, 31528
        • Nábor
        • Faculity of medicine - Tanta university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed G. Soliman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hazem B. Baz, M.B.B.Ch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Sexuálně aktivní pacienti.
  2. Střední LUTS související s BPH (symtomy dolního močového traktu související s benginovou hyperplazií prostaty), tj.: (mezinárodní skóre prostatických symptomů 8 až 19: čím vyšší skóre, tím horší příznaky).
  3. Pacienti přijali lékařské ošetření a dokončili 12 týdnů lékařského ošetření a přísného sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Indikace ke kombinované terapii při velikosti prostaty nad 40 g.
  2. Hrubá hematurie.
  3. Refrakterní retence moči.
  4. Bilaterální hydro-ureteronefróza nebo renální insuficience sekundární k benginové hyperplazii prostaty.
  5. Divertikly nebo konkrementy močového měchýře.
  6. Anamnéza rakoviny močového měchýře nebo prostaty.
  7. Neochota pacientů k lékařské terapii.
  8. Historie pánevní operace nebo uretrální striktury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vardenafil u pacientů se symptomy dolních močových cest sekundárními k benigní hyperplazii prostaty
50 pacientů bude užívat tablety Vardenafil 5 mg dvakrát denně a budou hodnoceni ve 4. a 12. týdnu. Účinnost léčby bude hodnocena změnou Q-max před a po léčbě, PVR (zbytková moč po vyprázdnění), IPSS, (mezinárodní skóre symptomů prostaty) a inventáře sexuálního zdraví pro muže (SHIM) se sledováním jakýchkoli vedlejších účinků.
Lék: Vardenafil 5 mg perorální tableta
Srovnání bezpečnosti a účinnosti Vardenafilu 5 mg dvakrát perorálně denně oproti zavedeným lékům, např. Tadalafilu 5 mg a Tamsulosinu 0,4 mg jednou perorálně denně, z hlediska (vylučovací funkce, sexuální funkce a kvality života) při léčbě středně závažných LUTS (benigní hyperplazie prostaty) souvisejících s BPH související příznaky dolních močových cest )
Ostatní jména:
  • Vardenafil 5 mg
Aktivní komparátor: Tadalafil u pacientů se symptomy dolních močových cest sekundárními k benigní hyperplazii prostaty
50 pacientů bude užívat Tadalafil 5 mg tablety jednou denně a budou hodnoceni ve 4. a 12. týdnu. Účinnost léčby bude hodnocena změnou Q-max před a po léčbě, PVR (zbytková moč po vyprázdnění), IPSS, (mezinárodní skóre symptomů prostaty) a inventáře sexuálního zdraví pro muže (SHIM) se sledováním jakýchkoli vedlejších účinků.
Lék: Vardenafil 5 mg perorální tableta
Srovnání bezpečnosti a účinnosti Vardenafilu 5 mg dvakrát perorálně denně oproti zavedeným lékům, např. Tadalafilu 5 mg a Tamsulosinu 0,4 mg jednou perorálně denně, z hlediska (vylučovací funkce, sexuální funkce a kvality života) při léčbě středně závažných LUTS (benigní hyperplazie prostaty) souvisejících s BPH související příznaky dolních močových cest )
Ostatní jména:
  • Vardenafil 5 mg
Aktivní komparátor: Tamsulosin u pacientů se symptomy dolních močových cest sekundárními k benigní hyperplazii prostaty
50 pacientů bude užívat tablety Tamsulosin 0,4 mg jednou denně a budou hodnoceni ve 4. a 12. týdnu. Účinnost léčby bude hodnocena změnou Q-max před a po léčbě, PVR (zbytková moč po vyprázdnění), IPSS, (mezinárodní skóre symptomů prostaty) a inventáře sexuálního zdraví pro muže (SHIM) se sledováním jakýchkoli vedlejších účinků.
Lék: Vardenafil 5 mg perorální tableta
Srovnání bezpečnosti a účinnosti Vardenafilu 5 mg dvakrát perorálně denně oproti zavedeným lékům, např. Tadalafilu 5 mg a Tamsulosinu 0,4 mg jednou perorálně denně, z hlediska (vylučovací funkce, sexuální funkce a kvality života) při léčbě středně závažných LUTS (benigní hyperplazie prostaty) souvisejících s BPH související příznaky dolních močových cest )
Ostatní jména:
  • Vardenafil 5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (celkové skóre IPSS)
Časové okno: 3 měsíce
Změna stavu před a po léčbě (IPSS: mezinárodní skóre symptomů prostaty – snížení skóre se rovná zlepšení symptomů)
3 měsíce
Maximální průtok moči (Q-max)
Časové okno: 3 měsíce
Změna stavu před a po léčbě (zvýšení při Q-max se rovná zlepšení příznaků)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář sexuálního zdraví pro muže (SHIM)
Časové okno: 3 měsíce
Změna stavu před a po léčbě (SHIM: Inventář sexuálního zdraví pro muže – zvýšení skóre se rovná zlepšení symptomů)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hazem B. Baz, M.B.B.Ch, Tanta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Vardenafil for BPH / LUTS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení