Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léky na symptomy dolních močových cest sekundární k benigní hyperplazii prostaty

5. července 2024 aktualizováno: Hazem Bashir Ali Mohamed Baz, Tanta University

Vardenafil versus tadalafil versus tamsulosin u pacientů se symptomy dolních močových cest sekundárními k benigní hyperplazii prostaty: prospektivní randomizovaná studie.

Hlavním cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je porovnat bezpečnost a účinnost vardenafilu versus tadalafil versus tamsulosin z hlediska (vylučovací funkce, sexuální funkce a kvalita života) při léčbě středně závažných LUTS souvisejících s BPH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena na mužích s LUTS souvisejícími s BPH, kteří jsou přístupní lékařské léčbě na Urologické klinice, Lékařská fakulta, Univerzita Tanta - Egypt po obdržení jejich písemného informovaného souhlasu.

Do studie je plánováno zahrnout 150 pacientů v období studie od dubna 2024 do dubna 2025. Každý zařazený pacient musí absolvovat 12 týdnů léčby s přísným plánovaným sledováním.

Kritéria pro zařazení:

Sexuálně aktivní pacienti se středně závažnými LUTS souvisejícími s BPH, kteří jsou přístupní lékařské léčbě a dokončili 12týdenní období sledování.

Kritéria vyloučení:

Indikace kombinované léčby u pacientů se středně těžkými až těžkými LUTS a zvýšeným rizikem progrese onemocnění (např. objem prostaty větší než 40 ml) nebo pacienti, kteří potřebují antimuskarinika pro převládající symptomy střádání.

Indikace k chirurgickému zákroku:

Lékařsky komplikovaní pacienti:

Srdeční pacienti, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu (< 3 měsíce), hypotenze.

Souběžné použití (otvírače draslíkových kanálů, alfa 1 blokátory, nitráty). Cévní mozková příhoda od méně než 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypt, 31528
        • Nábor
        • Faculity of medicine - Tanta university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed G. Soliman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hazem B. Baz, M.B.B.Ch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Sexuálně aktivní pacienti.
  2. Střední LUTS související s BPH (symtomy dolního močového traktu související s benginovou hyperplazií prostaty), tj.: (mezinárodní skóre prostatických symptomů 8 až 19: čím vyšší skóre, tím horší příznaky).
  3. Pacienti přijali lékařské ošetření a dokončili 12 týdnů lékařského ošetření a přísného sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Indikace ke kombinované terapii při velikosti prostaty nad 40 g.
  2. Hrubá hematurie.
  3. Refrakterní retence moči.
  4. Bilaterální hydro-ureteronefróza nebo renální insuficience sekundární k benginové hyperplazii prostaty.
  5. Divertikly nebo konkrementy močového měchýře.
  6. Anamnéza rakoviny močového měchýře nebo prostaty.
  7. Neochota pacientů k lékařské terapii.
  8. Historie pánevní operace nebo uretrální striktury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vardenafil u pacientů se symptomy dolních močových cest sekundárními k benigní hyperplazii prostaty
50 pacientů bude užívat tablety Vardenafil 5 mg dvakrát denně a budou hodnoceni ve 4. a 12. týdnu. Účinnost léčby bude hodnocena změnou Q-max před a po léčbě, PVR (zbytková moč po vyprázdnění), IPSS, (mezinárodní skóre symptomů prostaty) a inventáře sexuálního zdraví pro muže (SHIM) se sledováním jakýchkoli vedlejších účinků.
Lék: Vardenafil 5 mg perorální tableta
Srovnání bezpečnosti a účinnosti Vardenafilu 5 mg dvakrát perorálně denně oproti zavedeným lékům, např. Tadalafilu 5 mg a Tamsulosinu 0,4 mg jednou perorálně denně, z hlediska (vylučovací funkce, sexuální funkce a kvality života) při léčbě středně závažných LUTS (benigní hyperplazie prostaty) souvisejících s BPH související příznaky dolních močových cest )
Ostatní jména:
  • Vardenafil 5 mg
Aktivní komparátor: Tadalafil u pacientů se symptomy dolních močových cest sekundárními k benigní hyperplazii prostaty
50 pacientů bude užívat Tadalafil 5 mg tablety jednou denně a budou hodnoceni ve 4. a 12. týdnu. Účinnost léčby bude hodnocena změnou Q-max před a po léčbě, PVR (zbytková moč po vyprázdnění), IPSS, (mezinárodní skóre symptomů prostaty) a inventáře sexuálního zdraví pro muže (SHIM) se sledováním jakýchkoli vedlejších účinků.
Lék: Vardenafil 5 mg perorální tableta
Srovnání bezpečnosti a účinnosti Vardenafilu 5 mg dvakrát perorálně denně oproti zavedeným lékům, např. Tadalafilu 5 mg a Tamsulosinu 0,4 mg jednou perorálně denně, z hlediska (vylučovací funkce, sexuální funkce a kvality života) při léčbě středně závažných LUTS (benigní hyperplazie prostaty) souvisejících s BPH související příznaky dolních močových cest )
Ostatní jména:
  • Vardenafil 5 mg
Aktivní komparátor: Tamsulosin u pacientů se symptomy dolních močových cest sekundárními k benigní hyperplazii prostaty
50 pacientů bude užívat tablety Tamsulosin 0,4 mg jednou denně a budou hodnoceni ve 4. a 12. týdnu. Účinnost léčby bude hodnocena změnou Q-max před a po léčbě, PVR (zbytková moč po vyprázdnění), IPSS, (mezinárodní skóre symptomů prostaty) a inventáře sexuálního zdraví pro muže (SHIM) se sledováním jakýchkoli vedlejších účinků.
Lék: Vardenafil 5 mg perorální tableta
Srovnání bezpečnosti a účinnosti Vardenafilu 5 mg dvakrát perorálně denně oproti zavedeným lékům, např. Tadalafilu 5 mg a Tamsulosinu 0,4 mg jednou perorálně denně, z hlediska (vylučovací funkce, sexuální funkce a kvality života) při léčbě středně závažných LUTS (benigní hyperplazie prostaty) souvisejících s BPH související příznaky dolních močových cest )
Ostatní jména:
  • Vardenafil 5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (celkové skóre IPSS)
Časové okno: 3 měsíce
Změna stavu před a po léčbě (IPSS: mezinárodní skóre symptomů prostaty – snížení skóre se rovná zlepšení symptomů)
3 měsíce
Maximální průtok moči (Q-max)
Časové okno: 3 měsíce
Změna stavu před a po léčbě (zvýšení při Q-max se rovná zlepšení příznaků)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář sexuálního zdraví pro muže (SHIM)
Časové okno: 3 měsíce
Změna stavu před a po léčbě (SHIM: Inventář sexuálního zdraví pro muže – zvýšení skóre se rovná zlepšení symptomů)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hazem B. Baz, M.B.B.Ch, Tanta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vardenafil for BPH / LUTS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit