Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce traumatického intrakraniálního krvácení pomocí InfraScanner 2500™ v Ugandě

20. února 2026 aktualizováno: Duke University

Posouzení přesnosti, přesnosti a proveditelnosti ručního zařízení pro blízké infračervené světlo (InfraScanner 2500™) při detekci traumatického intrakraniálního krvácení v Ugandě

Cílem této studie je určit senzitivitu, specificitu a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty přenosného zařízení na bázi blízkého infračerveného záření (přenosné zařízení založené na NIR), InfraScanner 2500™, k detekci intrakraniálních hematomů (epidurální hematomy (EDH ) a/nebo subdurální hematomy (SDH)) u pacientů hospitalizovaných v Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) nebo Mayanja Memorial Hospital (MMH), kteří utrpěli nebo u kterých existuje podezření, že utrpěli trauma hlavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je-li to možné (je přítomen pacient při vědomí a/nebo jeho rodina nebo zákonný zástupce), studie bude představena pacientovi a příslušným stranám předtím, než se k pacientovi přiblíží výzkumný tým. Zatímco trauma hlavy často vede ke zhoršení kognice a/nebo vědomí a vzhledem k naléhavosti těchto okolností pacienty často nedoprovází příbuzní, kdykoli je to vhodné, bude účel výzkumu a postup podrobně vysvětlen se všemi otázkami zodpovězenými spokojenost pacienta a/nebo zástupce. Vzhledem k tomu, že pacienti, kteří utrpěli poranění hlavy, obvykle zůstávají v nemocnici několik dní za účelem sledování a péče, každý účastník může v průběhu své hospitalizace podstoupit více skenů počítačovou tomografií (CT), což umožňuje jedno až mnoho měření z každého z nich. pacienta během pobytu v nemocnici.

Po prezentaci na pohotovostní jednotce v MRRH nebo MMH a po každém CT vyšetření se studijní tým přiblíží k pacientovi, aby naskenoval pacientovu lebku pomocí InfraScanner 2500™. Pokud je povolení uděleno, člen studijního týmu postupně měří optickou absorpci pro každý z 8 kvadrantů pokožky hlavy (frontální, temporální, parietální a okcipitální bilaterálně). Zařízení je konstruováno tak, že emitor světla a přijímač jsou od sebe vzdáleny 4 cm, což umožňuje měřit intenzitu světla mezi sousedními světlovody. Celý tento postup, včetně pozdravu a skenování pacienta, by měl trvat <10 minut. Následné CT vyšetření, které pacient obdrží, určuje počet potenciálních sběrů dat.

Pacient a/nebo zástupce může odmítnout skenování během jakéhokoli setkání a skenování jako takové nebude provedeno. U každého pacienta naskenovaného pomocí InfraScanner 2500™ bude deidentifikace pomocí čísla subjektu s věkem, pohlavím, pohlavím, barvou pleti, barvou vlasů, tloušťkou vlasů, mechanismem poranění, skóre Glasgow Coma Scale a střední dobou uplynulou mezi CT sken a měření v blízké infračervené oblasti. Tato data budou uložena v neidentifikované podobě v databázi Research Electronic Data Capture (REDCap) a/nebo Microsoft Excel na zabezpečeném síťovém disku v rámci Neurochirurgické kliniky v Duke.

Období odběru pro každý výzkumný subjekt končí 30 dní po jeho prvním měření pomocí InfraScanner 2500™, propuštění pacienta nebo úmrtí pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital
      • Mbarara, Uganda
        • Mayanja Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie bude zvažován každý pacient, který se dostaví na MRRH nebo MMH s podezřením na poranění hlavy, který je schopen, nebo který má zákonně oprávněného zástupce, který je schopen dát souhlas v angličtině, svahilštině nebo lugandštině.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž rány na hlavě jsou příliš velké na správné použití InfraScanner 2500™, budou z této studie vyloučeni. Pacienti budou také vyloučeni, pokud vlasy nemohou být vhodně rozděleny, aby umožnily optickým hrotům zařízení přímý kontakt s pokožkou hlavy. Ze studie budou také vyloučeni pacienti, u kterých není možné získat Infrascan do 30 minut od jejich CT zobrazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: InfraScanner 2500™
Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí alespoň jedno lebeční skenování pomocí InfraScanner 2500™ po příjezdu na oddělení úrazů v MRRH po CT. Pacienti budou skenováni pomocí InfraScanner 2500™ po každém následujícím CT, jak to pacient nebo zástupce dovolí. Pacienti budou znát výsledky CT, ale ne InfraScanner 2500™. Norma pro srovnání bude stanovena následovně. Výsledek CT, který je pozitivní na hematom, bude považován za skutečně pozitivní a výsledek CT, který je negativní na hematom, bude považován za skutečně negativní. V případech, kdy jsou výsledky CT negativní na hematom a výsledky InfraScanner 2500™ jsou pozitivní, bude zváženo další sledování případ od případu.
Přístroj: InfraScanner 2500™
Infrascanner je přenosné vyšetřovací zařízení, které využívá technologii Near-Infrared (NIR) ke screeningu pacientů na intrakraniální krvácení a identifikuje ty, kteří by nejvíce profitovali z okamžitého odeslání na CT vyšetření a neurochirurgický zákrok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon přístroje Infrascanner 2500™
Časové okno: Do 30 minut po CT vyšetření
Počet účastníků s detekcí nitrolebního krvácení (ICH) pomocí přístroje InfraScanner 2500™ stratifikovaných podle CT pozitivních a CT negativních výsledků s použitím CT jako zlatého standardu pro přítomnost ICH.
Do 30 minut po CT vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost detekce nitrolebního krvácení (ICH) přístrojem Infrascanner 2500™
Časové okno: Do 30 minut po CT vyšetření
Přesnost přístroje Infrascanner 2500™ uváděná prostřednictvím senzitivity detekce nitrolebního krvácení (ICH) (ve srovnání s nálezy CT). Senzitivita měří schopnost identifikovat skutečné pozitivní případy.
Do 30 minut po CT vyšetření
Specificita detekce intrakraniálního krvácení (ICH) pomocí přístroje Infrascanner 2500™
Časové okno: Do 30 minut po CT vyšetření
Přesnost přístroje Infrascanner 2500™ uváděná prostřednictvím specificity detekce nitrolebního krvácení (ICH) (ve srovnání s nálezy CT). Specificita měří schopnost identifikovat skutečné negativní případy.
Do 30 minut po CT vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mbarara Regional Referral Hospital
Mayanja Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brad Kolls, MD, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00115721

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení