- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06491173
Detekce traumatického intrakraniálního krvácení pomocí InfraScanner 2500™ v Ugandě
Posouzení přesnosti, přesnosti a proveditelnosti ručního zařízení pro blízké infračervené světlo (InfraScanner 2500™) při detekci traumatického intrakraniálního krvácení v Ugandě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Zranění hlavy
- Úraz hlavy
- Drtivé poranění lebky
- Mnohočetná poranění hlavy
- Trauma hlavy, zavřeno
- Poranění hlavy
- Trauma hlavy, penetrující
- Poranění hlavy, lehké
- Hlavní zranění hlavy
- Poranění hlavy, Open
- Mnohočetné poranění hlavy
- Trauma, hlava
- Kraniocerebrální poranění
- Poranění, kraniocerebrální
- Zranění, hlava
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je-li to možné (je přítomen pacient při vědomí a/nebo jeho rodina nebo zákonný zástupce), studie bude představena pacientovi a příslušným stranám předtím, než se k pacientovi přiblíží výzkumný tým. Zatímco trauma hlavy často vede ke zhoršení kognice a/nebo vědomí a vzhledem k naléhavosti těchto okolností pacienty často nedoprovází příbuzní, kdykoli je to vhodné, bude účel výzkumu a postup podrobně vysvětlen se všemi otázkami zodpovězenými spokojenost pacienta a/nebo zástupce. Vzhledem k tomu, že pacienti, kteří utrpěli poranění hlavy, obvykle zůstávají v nemocnici několik dní za účelem sledování a péče, každý účastník může v průběhu své hospitalizace podstoupit více skenů počítačovou tomografií (CT), což umožňuje jedno až mnoho měření z každého z nich. pacienta během pobytu v nemocnici.
Po prezentaci na pohotovostní jednotce v MRRH nebo MMH a po každém CT vyšetření se studijní tým přiblíží k pacientovi, aby naskenoval pacientovu lebku pomocí InfraScanner 2500™. Pokud je povolení uděleno, člen studijního týmu postupně měří optickou absorpci pro každý z 8 kvadrantů pokožky hlavy (frontální, temporální, parietální a okcipitální bilaterálně). Zařízení je konstruováno tak, že emitor světla a přijímač jsou od sebe vzdáleny 4 cm, což umožňuje měřit intenzitu světla mezi sousedními světlovody. Celý tento postup, včetně pozdravu a skenování pacienta, by měl trvat <10 minut. Následné CT vyšetření, které pacient obdrží, určuje počet potenciálních sběrů dat.
Pacient a/nebo zástupce může odmítnout skenování během jakéhokoli setkání a skenování jako takové nebude provedeno. U každého pacienta naskenovaného pomocí InfraScanner 2500™ bude deidentifikace pomocí čísla subjektu s věkem, pohlavím, pohlavím, barvou pleti, barvou vlasů, tloušťkou vlasů, mechanismem poranění, skóre Glasgow Coma Scale a střední dobou uplynulou mezi CT sken a měření v blízké infračervené oblasti. Tato data budou uložena v neidentifikované podobě v databázi Research Electronic Data Capture (REDCap) a/nebo Microsoft Excel na zabezpečeném síťovém disku v rámci Neurochirurgické kliniky v Duke.
Období odběru pro každý výzkumný subjekt končí 30 dní po jeho prvním měření pomocí InfraScanner 2500™, propuštění pacienta nebo úmrtí pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
Mbarara, Uganda
- Mayanja Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie bude zvažován každý pacient, který se dostaví na MRRH nebo MMH s podezřením na poranění hlavy, který je schopen, nebo který má zákonně oprávněného zástupce, který je schopen dát souhlas v angličtině, svahilštině nebo lugandštině.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž rány na hlavě jsou příliš velké na správné použití InfraScanner 2500™, budou z této studie vyloučeni. Pacienti budou také vyloučeni, pokud vlasy nemohou být vhodně rozděleny, aby umožnily optickým hrotům zařízení přímý kontakt s pokožkou hlavy. Ze studie budou také vyloučeni pacienti, u kterých není možné získat Infrascan do 30 minut od jejich CT zobrazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: InfraScanner 2500™
Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí alespoň jedno lebeční skenování pomocí InfraScanner 2500™ po příjezdu na oddělení úrazů v MRRH po CT.
Pacienti budou skenováni pomocí InfraScanner 2500™ po každém následujícím CT, jak to pacient nebo zástupce dovolí.
Pacienti budou znát výsledky CT, ale ne InfraScanner 2500™.
Norma pro srovnání bude stanovena následovně.
Výsledek CT, který je pozitivní na hematom, bude považován za skutečně pozitivní a výsledek CT, který je negativní na hematom, bude považován za skutečně negativní.
V případech, kdy jsou výsledky CT negativní na hematom a výsledky InfraScanner 2500™ jsou pozitivní, bude zváženo další sledování případ od případu.
|
Infrascanner je přenosné vyšetřovací zařízení, které využívá technologii Near-Infrared (NIR) ke screeningu pacientů na intrakraniální krvácení a identifikuje ty, kteří by nejvíce profitovali z okamžitého odeslání na CT vyšetření a neurochirurgický zákrok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon přístroje Infrascanner 2500™
Časové okno: Do 30 minut po CT vyšetření
|
Počet účastníků s detekcí nitrolebního krvácení (ICH) pomocí přístroje InfraScanner 2500™ stratifikovaných podle CT pozitivních a CT negativních výsledků s použitím CT jako zlatého standardu pro přítomnost ICH.
|
Do 30 minut po CT vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost detekce nitrolebního krvácení (ICH) přístrojem Infrascanner 2500™
Časové okno: Do 30 minut po CT vyšetření
|
Přesnost přístroje Infrascanner 2500™ uváděná prostřednictvím senzitivity detekce nitrolebního krvácení (ICH) (ve srovnání s nálezy CT).
Senzitivita měří schopnost identifikovat skutečné pozitivní případy.
|
Do 30 minut po CT vyšetření
|
|
Specificita detekce intrakraniálního krvácení (ICH) pomocí přístroje Infrascanner 2500™
Časové okno: Do 30 minut po CT vyšetření
|
Přesnost přístroje Infrascanner 2500™ uváděná prostřednictvím specificity detekce nitrolebního krvácení (ICH) (ve srovnání s nálezy CT).
Specificita měří schopnost identifikovat skutečné negativní případy.
|
Do 30 minut po CT vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brad Kolls, MD, PhD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- Feiner JR, Severinghaus JW, Bickler PE. Dark skin decreases the accuracy of pulse oximeters at low oxygen saturation: the effects of oximeter probe type and gender. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S18-S23. doi: 10.1213/01.ane.0000285988.35174.d9.
- Atumanya P, Sendagire C, Wabule A, Mukisa J, Ssemogerere L, Kwizera A, Agaba PK. Assessment of the current capacity of intensive care units in Uganda; A descriptive study. J Crit Care. 2020 Feb;55:95-99. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.10.019. Epub 2019 Nov 4.
- Ttendo SS, Was A, Preston MA, Munyarugero E, Kerry VB, Firth PG. Retrospective Descriptive Study of an Intensive Care Unit at a Ugandan Regional Referral Hospital. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2847-2856. doi: 10.1007/s00268-016-3644-5.
- Veerappan VR, Gabriel PJ, Shlobin NA, Marks K, Ooi SZY, Aukrust CG, Ham E, Abdi H, Negida A, Park KB, El Ouahabi A. Global Neurosurgery in the Context of Global Public Health Practice-A Literature Review of Case Studies. World Neurosurg. 2022 Sep;165:20-26. doi: 10.1016/j.wneu.2022.06.022. Epub 2022 Jun 11.
- Ukachukwu AK, Still MEH, Seas A, von Isenburg M, Fieggen G, Malomo AO, Shokunbi MT, Egger JR, Haglund MM, Fuller AT. Fulfilling the specialist neurosurgical workforce needs in Africa: a systematic review and projection toward 2030. J Neurosurg. 2022 Aug 12;138(4):1102-1113. doi: 10.3171/2022.2.JNS211984. Print 2023 Apr 1.
- Janca A, Aarli JA, Prilipko L, Dua T, Saxena S, Saraceno B. WHO/WFN Survey of neurological services: a worldwide perspective. J Neurol Sci. 2006 Aug 15;247(1):29-34. doi: 10.1016/j.jns.2006.03.003. Epub 2006 Apr 19.
- Vaca SD, Feng AY, Ku S, Jin MC, Kakusa BW, Ho AL, Zhang M, Fuller A, Haglund MM, Grant G. Boda Bodas and Road Traffic Injuries in Uganda: An Overview of Traffic Safety Trends from 2009 to 2017. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 22;17(6):2110. doi: 10.3390/ijerph17062110.
- Firth PG, Mushagara R, Musinguzi N, Liu C, Boatin AA, Mugabi W, Kayaga D, Naturinda P, Twesigye D, Sanyu F, Mugyenyi G, Ngonzi J, Ttendo SS; Mbarara SQUAD Consortium. Surgical, Obstetric, and Anesthetic Mortality Measurement at a Ugandan Secondary Referral Hospital. Anesth Analg. 2021 Dec 1;133(6):1608-1616. doi: 10.1213/ANE.0000000000005734.
- Hyam JA, Welch CA, Harrison DA, Menon DK. Case mix, outcomes and comparison of risk prediction models for admissions to adult, general and specialist critical care units for head injury: a secondary analysis of the ICNARC Case Mix Programme Database. Crit Care. 2006;10 Suppl 2(Suppl 2):S2. doi: 10.1186/cc5066.
- Nigatu AM, Yilma TM, Gezie LD, Gebrewold Y, Gullslett MK, Mengiste SA, Tilahun B. Medical imaging consultation practices and challenges at public hospitals in the Amhara regional state, Northwest Ethiopia: a descriptive phenomenological study. BMC Health Serv Res. 2023 Jul 24;23(1):787. doi: 10.1186/s12913-023-09652-9.
- Gottlieb ER, Ziegler J, Morley K, Rush B, Celi LA. Assessment of Racial and Ethnic Differences in Oxygen Supplementation Among Patients in the Intensive Care Unit. JAMA Intern Med. 2022 Aug 1;182(8):849-858. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.2587.
- Valbuena VSM, Seelye S, Sjoding MW, Valley TS, Dickson RP, Gay SE, Claar D, Prescott HC, Iwashyna TJ. Racial bias and reproducibility in pulse oximetry among medical and surgical inpatients in general care in the Veterans Health Administration 2013-19: multicenter, retrospective cohort study. BMJ. 2022 Jul 6;378:e069775. doi: 10.1136/bmj-2021-069775.
- Ries AL, Prewitt LM, Johnson JJ. Skin color and ear oximetry. Chest. 1989 Aug;96(2):287-90. doi: 10.1378/chest.96.2.287.
- Okunlola OE, Lipnick MS, Batchelder PB, Bernstein M, Feiner JR, Bickler PE. Pulse Oximeter Performance, Racial Inequity, and the Work Ahead. Respir Care. 2022 Feb;67(2):252-257. doi: 10.4187/respcare.09795. Epub 2021 Nov 12.
- Jamali H, Castillo LT, Morgan CC, Coult J, Muhammad JL, Osobamiro OO, Parsons EC, Adamson R. Racial Disparity in Oxygen Saturation Measurements by Pulse Oximetry: Evidence and Implications. Ann Am Thorac Soc. 2022 Dec;19(12):1951-1964. doi: 10.1513/AnnalsATS.202203-270CME.
- Braun T, Kunz U, Schulz C, Lieber A, Willy C. [Near-infrared spectroscopy for the detection of traumatic intracranial hemorrhage: Feasibility study in a German army field hospital in Afghanistan]. Unfallchirurg. 2015 Aug;118(8):693-700. doi: 10.1007/s00113-013-2549-0. German.
- Albutt K, Punchak M, Kayima P, Namanya DB, Anderson GA, Shrime MG. Access to Safe, Timely, and Affordable Surgical Care in Uganda: A Stratified Randomized Evaluation of Nationwide Public Sector Surgical Capacity and Core Surgical Indicators. World J Surg. 2018 Aug;42(8):2303-2313. doi: 10.1007/s00268-018-4485-1.
- Koltai DC, Dunn TW, Smith PJ, Sinha DD, Bobholz S, Kaddumukasa M, Kakooza-Mwesige A, Kajumba M, Smith CE, Kaddumukasa MN, Teuwen DE, Nakasujja N, Chakraborty P, Kolls BJ, Nakku J, Haglund MM, Fuller AT. Sociocultural determinants and patterns of healthcare utilization for epilepsy care in Uganda. Epilepsy Behav. 2021 Jan;114(Pt B):107304. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107304. Epub 2020 Aug 4.
- Robertson CS, Zager EL, Narayan RK, Handly N, Sharma A, Hanley DF, Garza H, Maloney-Wilensky E, Plaum JM, Koenig CH, Johnson A, Morgan T. Clinical evaluation of a portable near-infrared device for detection of traumatic intracranial hematomas. J Neurotrauma. 2010 Sep;27(9):1597-604. doi: 10.1089/neu.2010.1340.
- Dewan MC, Rattani A, Gupta S, Baticulon RE, Hung YC, Punchak M, Agrawal A, Adeleye AO, Shrime MG, Rubiano AM, Rosenfeld JV, Park KB. Estimating the global incidence of traumatic brain injury. J Neurosurg. 2018 Apr 27;130(4):1080-1097. doi: 10.3171/2017.10.JNS17352. Print 2019 Apr 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00115721
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .