Rilevamento di emorragia intracranica traumatica con l'InfraScanner 2500™ in Uganda
Valutazione dell'accuratezza, della precisione e della fattibilità di un dispositivo portatile a luce nel vicino infrarosso (InfraScanner 2500™) nel rilevamento dell'emorragia intracranica traumatica in Uganda
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferita alla testa
- Trauma alla testa
- Lesione da schiacciamento del cranio
- Ferite alla testa, multiple
- Trauma cranico, chiuso
- Lesione da trauma cranico
- Trauma cranico, penetrante
- Ferita alla testa, minore
- Ferita alla testa maggiore
- Ferita alla testa, aperta
- Trauma cranico multiplo
- Trauma, testa
- Lesione craniocerebrale
- Lesione, craniocerebrale
- Ferita, testa
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se applicabile (paziente cosciente e/o famiglia o rappresentante legalmente autorizzato sono presenti) lo studio verrà presentato al paziente e alle parti interessate prima che il gruppo di ricerca si avvicini al paziente. Sebbene il trauma cranico si traduca spesso in un deterioramento della cognizione e/o della coscienza, e a causa dell'urgenza di queste circostanze i pazienti spesso non sono accompagnati da parenti, quando appropriato, lo scopo della ricerca e la procedura saranno spiegati in dettaglio con tutte le risposte alle domande soddisfazione del paziente e/o del rappresentante. Poiché i pazienti che subiscono lesioni da trauma cranico in genere rimangono in ospedale per più giorni per il monitoraggio e la cura, ogni partecipante può sottoporsi a più scansioni di tomografia computerizzata (CT) nel corso del suo ricovero, offrendo l'opportunità di eseguire da una a numerose misurazioni per ciascuna di esse. paziente durante la sua degenza ospedaliera.
Al momento della presentazione al pronto soccorso presso MRRH o MMH e dopo ogni scansione TC, il team di studio si avvicinerà al paziente per scansionarne il cranio con l'InfraScanner 2500™. Se viene concessa l'autorizzazione, il membro del team di studio misura in sequenza l'assorbimento ottico per ciascuno degli 8 quadranti del cuoio capelluto (frontale, temporale, parietale e occipitale bilateralmente). Il dispositivo è progettato in modo tale che l'emettitore e il ricevitore della luce siano distanziati di 4 cm l'uno dall'altro, consentendo di misurare l'intensità della luce tra guide luminose adiacenti. L'intera procedura, compreso il saluto e la scansione del paziente, dovrebbe richiedere <10 minuti. Le successive scansioni TC ricevute dal paziente determinano il numero di potenziali raccolte di dati.
Il paziente e/o il rappresentante possono rifiutare una scansione durante qualsiasi incontro e, di conseguenza, la scansione non verrà eseguita. Per ciascun paziente sottoposto a scansione con l'InfraScanner 2500™, questi verranno deidentificati con un numero di soggetto, con età, sesso, sesso, colore della pelle, colore dei capelli, spessore dei capelli, meccanismo della lesione, punteggio della Glasgow Coma Scale e tempo medio trascorso tra Scansione TC e misurazione nel vicino infrarosso. Questi dati verranno archiviati in forma anonima nel database Research Electronic Data Capture (REDCap) e/o Microsoft Excel su un'unità di rete protetta all'interno del Dipartimento di Neurochirurgia della Duke.
Il periodo di raccolta per ciascun soggetto di ricerca si conclude 30 giorni dopo la misurazione iniziale con l'InfraScanner 2500™, la dimissione o la morte del paziente.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Brad Kolls, MD. PhD
- Numero di telefono: 919-684-0084
- Email: bradley.kolls@duke.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alvan Ukachukwu, MD. MsCGH
- Numero di telefono: 919-638-7371
- Email: alvan.ukachukwu@duke.edu
Luoghi di studio
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Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
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Mbarara, Uganda
- Mayanja Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente che si presenta a MRRH o MMH con sospetto trauma cranico, che è in grado di farlo o che ha un rappresentante legalmente autorizzato in grado di fornire il consenso in inglese, swahili o luganda sarà preso in considerazione per questo studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti le cui ferite alla testa sono troppo grandi per utilizzare correttamente l'InfraScanner 2500™ saranno esclusi da questo studio. Verranno esclusi anche i pazienti se i capelli non possono essere adeguatamente divisi per consentire alle punte delle fibre ottiche del dispositivo di entrare in contatto diretto con il cuoio capelluto. Verranno esclusi dallo studio anche i pazienti per i quali non è possibile ottenere un Infrascan entro 30 minuti dall'imaging TC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: InfraScanner 2500™
Tutti i pazienti inseriti nello studio verranno sottoposti ad almeno una scansione cranica utilizzando l'InfraScanner 2500™ all'arrivo al pronto soccorso dell'MRRH dopo la TC.
I pazienti verranno sottoposti a scansione utilizzando l'InfraScanner 2500™ dopo ogni TC successiva, come consentito dal paziente o dal rappresentante.
I pazienti conosceranno i risultati della TC ma non l'InfraScanner 2500™.
Lo standard per il confronto sarà determinato come segue.
Un risultato TC positivo per l'ematoma sarà considerato un vero positivo mentre un risultato TC negativo per l'ematoma sarà considerato un vero negativo.
Nei casi in cui i risultati della TC sono negativi per l'ematoma e i risultati dell'InfraScanner 2500™ sono positivi, verrà presa in considerazione un ulteriore follow-up caso per caso.
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L'Infrascanner è un dispositivo di screening portatile che utilizza la tecnologia del vicino infrarosso (NIR) per schermare i pazienti per emorragia intracranica, identificando coloro che trarrebbero maggior beneficio da un rinvio immediato a una TAC e a un intervento neurochirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni Diagnostiche di Infrascanner 2500™
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla scansione TC
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Numero di partecipanti con rilevamento di emorragia intracranica (ICH) mediante InfraScanner 2500™ stratificato per TC Positiva e TC Negativa utilizzando la TC come standard di riferimento per la presenza di ICH.
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Entro 30 minuti dalla scansione TC
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità del Rilevamento dell'Emorragia Intracranica (ICH) mediante Infrascanner 2500™
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla TC
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L'accuratezza dell'Infrascanner 2500™ riportata attraverso la sensibilità della rilevazione di emorragia intracranica (ICH) (rispetto ai risultati della TC).
La sensibilità misura la capacità di identificare i veri positivi.
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Entro 30 minuti dalla TC
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Specificità della Rilevazione dell'Emorragia Intracranica (ICH) da parte di Infrascanner 2500™
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla TAC
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L'accuratezza dell'Infrascanner 2500™ riportata attraverso la specificità del rilevamento dell'emorragia intracranica (ICH) (rispetto ai risultati della TC).
La specificità misura la capacità di identificare i veri negativi.
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Entro 30 minuti dalla TAC
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brad Kolls, MD, PhD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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