Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ivonescimab (AK112/SMT112) v kombinaci se stereotaktickou radiační terapií a chemoterapií u pacientů s rakovinou pankreatu

8. července 2024 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China

Účinnost a bezpečnost Ivonescimabu (AK112/SMT112) v kombinaci se stereotaktickou tělesnou radiační terapií a chemoterapií u pacientů s rakovinou pankreatu: Jednoramenná, otevřená klinická studie fáze II

Tato studie je otevřená, jednoramenná klinická studie fáze II, která hodnotí účinnost a bezpečnost ivonescimabu (AK112/SMT112) v kombinaci se stereotaktickou tělesnou radiační terapií a chemoterapií u pacientů s rakovinou pankreatu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit všechny požadavky účasti ve studii (včetně všech postupů studie).
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza duktálního adenokarcinomu pankreatu (včetně adenoskvamózního karcinomu)
  • Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1 hodnocené zkoušejícím
  • Žádná předchozí anamnéza radioterapie nebo žádné překrývání mezi místem sekundární radioterapie a původním místem radioterapie
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Všechny ženské a mužské subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce, jak určí zkoušející, během a po dobu 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Má známé aktivní mozkové metastázy nebo meningeální metastázy
  • Kompresní zlomeniny páteře neléčené chirurgicky a/nebo ozařováním; Léčené kompresivní zlomeniny páteře vyžadují stabilní onemocnění po dobu nejméně 2 týdnů randomizace
  • Bylo vysoké riziko gastrointestinálního krvácení nebo krvácení do břicha
  • Nekontrolovaná rakovinová bolest; Anestetické léky proti bolesti nedosahovaly v době zařazení stabilní dávky
  • Během prvních 72 hodin studie pacienti zaznamenali úbytek hmotnosti o 10 procent nebo více ve srovnání s jejich původní tělesnou hmotností, když podepsali ICF.
  • Během 72 hodin před studií se skóre fyzického stavu ECOG u subjektů zvýšilo o ≥1 bod ve srovnání se skóre při podpisu ICF.
  • Neschopnost ležet nebo 10-20 minut s radioterapií.
  • Před expozicí jakémukoli činidlu cílenému na kostimulaci T buněk nebo imunitní kontrolní body (např. anti-PD 1, anti-PD L1, anti-PD L2, anti-CTLA 4, anti CD137 nebo anti-OX40 protilátka atd.)
  • Známá mutace zárodečné linie BRAC1/2
  • Jaterní metastázy tvoří více než 50 % celkového objemu jater
  • má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy během 2 let před první dávkou studijní léčby;
  • Během 28 dnů před studií dostávali chemoterapii, inhibitory tyrozinkinázy, imunoterapii (jako je interleukin, interferon nebo thymosin) a další protinádorovou léčbu a 14 dnů před podáním dostávali čínskou medicínu s protinádorovými indikacemi
  • Podstoupil větší chirurgický zákrok během 30 dnů před první dávkou studijní léčby
  • podstoupil radikální radioterapii během 3 měsíců před studií; Paliativní radioterapie byla povolena 2 týdny před podáním a dávka radioterapie byla v souladu s místními standardy paliativní léčby
  • Během prvních 14 dnů studie byly vyžadovány systémové kortikosteroidy (>10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní ekvivalent jiných kortikosteroidů, kontinuální léčba ≥7 dní) nebo imunosupresivní léčba; S výjimkou inhalačního nebo topického použití hormonů nebo fyziologické substituční dávky hormonální terapie v důsledku adrenální insuficience; Krátkodobé (≤7 dní) kortikosteroidy jsou povoleny pro prevenci (např. alergie na kontrastní látky) nebo léčbu neautoimunitních stavů (např. opožděná hypersenzitivita způsobená expozicí alergenům)
  • má pokles albuminu, který bylo obtížné napravit
  • Dostal živou virovou vakcínu během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má známou aktivní hepatitidu B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitidu C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní])
  • Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, srdečních nebo jiných cévních stentů, angioplastiky nebo chirurgického zákroku během 6 měsíců před 1. dnem studijní léčby
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu tohoto subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele
  • Dostal živou virovou vakcínu během 28 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Je těhotná, kojí nebo očekává početí nebo otce dítěte během plánované doby trvání studie včetně 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  • Jiné případy považoval vyšetřovatel za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ivonescimab(AK112/SMT112)+SBRT+gemcitabin+nab-paclitaxel

Ivonescimab (AK112/SMT112) (20 mg/kg, Q3W) + gemcitabin (1000 mg/m², IV, d1/8, Q3W) + nab-paclitaxel (25 mg/m2, IV, d1/8, Q3W)

+SBRT(5Gy *5F)
Lék: Ivonescimab
20 mg/kg, IV, d1, Q3W
Ostatní jména:
  • AK112/SMT112
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m2, IV, d1/8, Q3W
Lék: Nab paclitaxel
125 mg/m2, IV, d1/8, Q3W
Záření: SBRT
5 Gy *5 F

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
ORR je podíl subjektů s CR nebo PR na základě RECIST v1.1.
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
PFS je definováno jako čas od data první dávky do první dokumentace progrese onemocnění (podle kritérií RECIST v1.1) hodnocené zkoušejícím nebo jako úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
OS je čas od data randomizace nebo data první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let
DCR je definován jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD (subjekty dosahující SD budou zahrnuty do DCR, pokud si udrží SD po dobu ≥ 8 týdnů) na základě RECIST verze 1.1
Do cca 2 let
Nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Do cca 2 let
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) a klinicky významné abnormální laboratorní výsledky
Do cca 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
Doba od první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuhan Union Hospital, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Akesobio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK112-IIT-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení