Ivonescimab (AK112/SMT112) in Kombination mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie und Chemotherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Anforderungen der Studienteilnahme (einschließlich aller Studienverfahren) zu erfüllen.
• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines duktalen Pankreas-Adenokarzinoms (einschließlich adenosquamösem Karzinom)
• Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
• Lassen Sie die messbare Erkrankung anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 vom Prüfer beurteilen
• Keine Vorgeschichte einer Strahlentherapie oder keine Überschneidung zwischen der sekundären Strahlentherapiestelle und der ursprünglichen Strahlentherapiestelle
• Verfügt über eine ausreichende Organfunktion
• Alle weiblichen und männlichen Probanden im fortpflanzungsfähigen Alter müssen zustimmen, während und für 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine vom Prüfarzt festgelegte wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Hat aktive Hirnmetastasen oder meningeale Metastasen bekannt
• Kompressionsfrakturen der Wirbelsäule, die nicht durch Operation und/oder Bestrahlung behandelt werden; Behandelte Wirbelsäulenkompressionsfrakturen erfordern eine stabile Erkrankung für mindestens 2 Wochen. Randomisierung
• Es bestand ein hohes Risiko für Magen-Darm-Blutungen oder Bauchblutungen
• Unkontrollierter Krebsschmerz; Anästhetische Schmerzmittel erreichten zum Zeitpunkt der Einschreibung keine stabile Dosis
• Während der ersten 72 Stunden der Studie erlitten die Patienten einen Gewichtsverlust von 10 Prozent oder mehr im Vergleich zu ihrem ursprünglichen Körpergewicht, als sie die ICF unterzeichneten
• Innerhalb von 72 Stunden vor der Studie stieg der ECOG-Score für den körperlichen Zustand der Probanden um ≥1 Punkt im Vergleich zum Score bei der ICF-Unterzeichnung.
• Unter Strahlentherapie ist es nicht möglich, flach oder 10 bis 20 Minuten lang zu liegen.
• Vorherige Exposition gegenüber einem Wirkstoff, der auf T-Zell-Kostimulation oder Immun-Checkpoint-Signalwege abzielt (z. B. Anti-PD 1, Anti-PD L1, Anti-PD L2, Anti-CTLA 4, Anti-CD137 oder Anti-OX40-Antikörper usw.)
• Bekannte Keimbahn-BRAC1/2-Mutation
• Lebermetastasen machen mehr als 50 % des gesamten Lebervolumens aus
• Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische Steroidtherapie;
• Erhielt innerhalb von 28 Tagen vor der Studie eine Chemotherapie, Tyrosinkinaseinhibitoren, eine Immuntherapie (wie Interleukin, Interferon oder Thymosin) und andere Antitumortherapien und erhielt innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung chinesische Medikamente mit Antitumorindikationen
• Hat sich innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einer größeren Operation unterzogen
• Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Studie eine radikale Strahlentherapie erhalten; Eine palliative Strahlentherapie war 2 Wochen vor der Verabreichung erlaubt und die Strahlentherapiedosis entsprach den lokalen palliativen Behandlungsstandards
• Während der ersten 14 Tage der Studie waren systemische Kortikosteroide (> 10 mg/Tag Prednison oder äquivalentes Äquivalent anderer Kortikosteroide, kontinuierliche Behandlung ≥ 7 Tage) oder eine immunsuppressive Therapie erforderlich; Mit Ausnahme der inhalativen oder topischen Anwendung von Hormonen oder der physiologischen Ersatzdosis einer Hormontherapie aufgrund einer Nebenniereninsuffizienz; Kurzfristige (≤7 Tage) Kortikosteroide sind zur Vorbeugung (z. B. Kontrastmittelallergie) oder Behandlung von nicht-autoimmunen Erkrankungen (z. B. verzögerte Überempfindlichkeit durch Allergenexposition) zulässig.
• hat einen Albuminrückgang, der schwer zu korrigieren war
• Hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.
• Bekannte positive Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das bekannte erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS)
• Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
• Hat bekannte aktive Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. wird HCV-RNA [qualitativ] nachgewiesen)
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Herz- oder anderen Gefäßstents, Angioplastie oder chirurgischen Eingriffen innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Tag der Studienbehandlung
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnte oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegt, nach Meinung des behandelnden Prüfarztes
• Hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten
• Ist schwanger, stillt oder erwartet innerhalb der geplanten Studiendauer, einschließlich 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen.
• Andere vom Ermittler als unangemessen erachtete Fälle.