Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posilovač programu „Více času pro pacienty“.

3. července 2024 aktualizováno: Thomas Agoritsas, University Hospital, Geneva

Posílení programu „Více času pro pacienty“: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda reaktivace nemocničního programu s názvem „Plus de temps au service des pacientů“ (PTP) může zlepšit kvalitu léčby bolesti u pacientů a zvýšit spokojenost zdravotnických pracovníků s prací. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  • Zlepší reaktivace PTP kvalitu léčby bolesti?
  • Zvyšuje reaktivace PTP spokojenost zdravotnických pracovníků s prací? V této studii budou výzkumníci porovnávat účinky okamžité reaktivace programu s jeho reaktivací po 3měsíčním zpoždění.

Účastníky studie jsou zdravotníci, kteří:

  • Vyberte 2 nebo 3 prvky programu, o kterých se domnívají, že by bylo nejvýhodnější znovu aktivovat na jejich nemocničních jednotkách.
  • Vybrané prvky implementujte po dobu 3 měsíců.
  • Vyplňte dotazníky o pracovní spokojenosti a vyhoření před a po studiu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
764

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Agoritsas, MD,PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delphine S. Courvoisier, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clement P. Buclin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení pro jednotky:

  • Implementace PTP skončila minimálně před 6 měsíci
  • Souhlas se studiem od vedoucího lékařské služby a vedoucího oddělení (IRES)

Kritéria pro zařazení zdravotnických pracovníků:

  • Zdravotníci > 18 let.
  • Zdravotníci pracující v HUG službě v medicíně nebo chirurgii.
  • Mezi zdravotníky patří lékaři, zdravotní sestry, asistentky zdravotních sester, farmaceuti, fyzioterapeuti a další fyzioterapeuti.
  • Poskytl obecný informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení pacientů

  • Pacienti byli hospitalizováni na jedné z posílených jednotek.
  • Kognitivní schopnost poskytovat hodnocení spokojenosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžitá reaktivace
Náš zásah bude posilovacím opatřením stávajících prvků PTP, které bude navrženo pro každou jednotku, která byla náhodně zařazena do skupiny okamžitého zásahu. Booster bude spočívat v reaktivaci prostřednictvím auditu a zpětné vazby 2-3 prvků programu PTP. Výběr prvků k posílení bude proveden lokálně v každé jednotce prostřednictvím koordinované diskuse mezi zástupci organizace PTP a zástupci lékařských a ošetřovatelských odborníků jednotky. Vznikne tak adaptabilní zásah, který bude obsahovat vybrané standardy mezi seznamem 36 existujících standardů. Posilování bude prováděno po dobu 3 měsíců
Behaviorální: Okamžitá reaktivace
Náš zásah bude posilovacím opatřením stávajících prvků PTP, které bude navrženo pro každou jednotku, která byla náhodně zařazena do skupiny okamžitého zásahu. Booster bude spočívat v reaktivaci prostřednictvím auditu a zpětné vazby 2-3 prvků programu PTP. Výběr prvků k posílení bude proveden lokálně v každé jednotce prostřednictvím koordinované diskuse mezi zástupci organizace PTP a zástupci lékařských a ošetřovatelských odborníků jednotky. Vznikne tak adaptabilní zásah, který bude obsahovat vybrané standardy mezi seznamem 36 existujících standardů. Posilování bude prováděno po dobu 3 měsíců
Žádný zásah: Zpožděná reaktivace
Kontrolním zásahem bude rovněž PTP, jak je uplatňováno obvykle, v kontrolní skupině před aplikací posilovacího opatření (aplikováno se zpožděním o tři měsíce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasné podání vhodného analgetika
Časové okno: Časový je uveden do provozu maximálně 6 hodin předem pro rezervní léky proti bolesti a až 1 hodinu po měření bolesti u všech léků vhodných pro úroveň bolesti.
Kvalita zvládání bolesti zaznamenaná prostřednictvím včasného podání léku proti bolesti odpovídající úrovně po jakékoli bolesti Vizuální analogová škála (VAS) ≥4. VAS skóre se pohybuje od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, kterou si lze představit.
Časový je uveden do provozu maximálně 6 hodin předem pro rezervní léky proti bolesti a až 1 hodinu po měření bolesti u všech léků vhodných pro úroveň bolesti.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokumentace Pain VAS
Časové okno: 12 hodin
Pobyt pacientů bude rozdělen do 12hodinových segmentů a dokumentace bude považována za adekvátní, když 90 % segmentů bude mít zdokumentováno alespoň 1 skóre bolesti na vizuální analogové škále. VAS skóre se pohybuje od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, kterou si lze představit.
12 hodin
Spokojenost pacientů - Picker
Časové okno: 1 týden po propuštění pro každého pacienta.
Spokojenost pacientů se již běžně zjišťuje prostřednictvím průběžných dotazníků spokojenosti Picker. Jsou zasílány týden po propuštění pacienta všem pacientům s platnou e-mailovou adresou.
1 týden po propuštění pro každého pacienta.
Spokojenost pacientů - denně
Časové okno: Každý den od 1. do 3. měsíce odpovídající době studia
Denní spokojenost pacientů se již běžně shromažďuje na 3 úrovňové škále od 1 nespokojený po 3 plně spokojený. Průzkumy jsou realizovány u lůžka, často zdravotnickým asistentem v časných odpoledních hodinách.
Každý den od 1. do 3. měsíce odpovídající době studia
Spokojenost zdravotníků
Časové okno: Jednou před reaktivací a jednou po (měsíc 1 a měsíc 3)
Spokojenost zdravotnických pracovníků bude hodnocena pomocí stupnice spokojenosti s prací. Všechny položky se pohybují od extrémně nespokojených až po extrémně spokojené.
Jednou před reaktivací a jednou po (měsíc 1 a měsíc 3)
Vyhoření zdravotníků
Časové okno: Jednou před reaktivací a jednou po (měsíc 1 a měsíc 3)
Vyhoření bude posouzeno pomocí Kodaňské inventury vyhoření. Copenhagen Burnout Inventory je třírozměrná škála hodnotící osobní, profesní a vztahovou složku syndromu vyhoření. Každá dimenze je hodnocena na stupnici od 0 do 100, 0 je žádné vyhoření a 100 je maximální vyhoření.
Jednou před reaktivací a jednou po (měsíc 1 a měsíc 3)
Riziko fluktuace zdravotníků
Časové okno: Jednou před reaktivací a jednou po (měsíc 1 a měsíc 3)
Riziko fluktuace bude zkoumáno následující ověřenou jedinou položkou "Pokud by to bylo možné a zachovali byste si podobný plat, chtěli byste změnit profesi a nastoupit do jiné nebo si zachovat stejnou profesi, ale bez péče o pacienta?" Jsou možné tři odpovědi: „Ne, nechci“, „Možná“ a „Ano, chci“
Jednou před reaktivací a jednou po (měsíc 1 a měsíc 3)
Míra nepřítomnosti zdravotníků
Časové okno: V 1., 2. a 3. měsíci odpovídající době studia
V případě souhlasu účastníků bude individuální měsíční míra absencí extrahována z lidských zdrojů nemocnice. U všech ostatních bude míra nepřítomnosti extrahována souhrnně na úrovni jednotky.
V 1., 2. a 3. měsíci odpovídající době studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Agoritsas, MD, PhD, University Hospital, Geneva
  • Vrchní vyšetřovatel: Delphine S. Courvoisier, PhD, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTPBooster

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení