Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

18. srpna 2026 aktualizováno: Versono Medical Ltd
Tato studie má posoudit bezpečnost a účinnost systému FastWire. Účelem je posoudit, že systém FastWire může usnadnit intraluminální umístění konvenčních vodících drátů nebo léčebných zařízení za chronické totální okluze periferních tepen (CTO)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednoramenná, multicentrická, klíčová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti systému FastWire u pacientů, kteří mají chronickou totální okluzi v periferní vaskulatuře způsobující ischemickou končetinu. Zápis se bude skládat až z 65 pacientů splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lea Doyle Head of Clinical & Regulatory Affairs
  • Telefonní číslo: 352-362-1021
  • E-mail: lea.doyle@versono.life

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19805
        • Nábor
        • EndoVascular Consultants
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Mark Garcia, MD
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Spojené státy, 32926
        • Nábor
        • Vascular & Embolization Specialists
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Derek Mittleider, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
        • Nábor
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Eric Dippel, M.D.
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Spojené státy, 70359
        • Nábor
        • Cardiovascular Institute of the South-ASC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Craig Walker, M.D.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení: Subjekty, které splňují všechna následující kritéria, jsou způsobilé pro tuto klinickou zkoušku:

  1. Pacient podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu.
  2. Věk od 18 do 85 let (včetně).
  3. Těžká klaudikace hodnocená jako Rutherford kategorie 3 nebo CLTI hodnocená jako Rutherford kategorie 4 nebo 5 LEAD.

Angiografická inkluzní kritéria

Pokud není uvedeno jinak, zkoušející provádějící proceduru zakládá angiografické zahrnutí na vizuálním určení kvalifikačního zobrazení pořízeného v době výkonu. Subjekt musí splňovat VŠECHNA následující kritéria angiografického zařazení:

  1. Angiografické potvrzení v době výkonu de novo CTO pod začátkem povrchové femorální arterie (SFA) včetně nad kolenem nebo pod kolenem. (Poznámka: Víceúrovňové CTO jsou zahrnuty, pokud je celková délka od začátku nejproximálnější celkové okluze do konce nejdistálnější celkové okluze menší než 40 cm.)
  2. 100% stenóza vizuálním odhadem angiografie v době výkonu.
  3. U CTO pod kolenem musí mít cílová končetina alespoň jednu průchodnou cévu (<50% stenóza) potvrzenou angiografií nebo magnetickou rezonancí v době výkonu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, nejsou způsobilé pro tuto klinickou zkoušku:

  1. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
  2. Těhotné nebo kojící ženy (test moči u žen v plodném věku).
  3. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda dva měsíce před indexační procedurou.
  4. Známé, nestabilní onemocnění koronárních tepen nebo jiná, nekontrolovaná komorbidita.
  5. Jakýkoli známý hemoragický nebo koagulační nedostatek.
  6. Známá citlivost na nikl, titan nebo jejich slitiny.
  7. Důkaz aktivní infekce, včetně, ale bez omezení na cílovou končetinu.
  8. Současné užívání kokainu nebo jiných návykových látek.
  9. Pacienti, kteří v posledních dvou týdnech podstoupili jakoukoli trombolytickou léčbu.
  10. Anamnéza těžké alergie nebo kontraindikace na kontrastní látku nebo jiné léky používané během nebo po endovaskulární terapii.
  11. Subjekt účastnící se jiné studie zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení.
  12. Pacient má plánovanou operaci nebo vaskulární intervenci do 30 dnů od provedení indexu.
  13. Pacient měl v minulosti periferní bypass, který zahrnuje cílovou cévu.
  14. Pacient prodělal předchozí intervenci v cílové CTO (angioplastika, stenting) včetně předchozího pokusu v době indexové procedury.
  15. Testy pacienta jsou pozitivní na koronavirové onemocnění (COVID-2019) podle standardní praxe na místě.
  16. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 30 ml/min nebo hladina kreatinu >2,5 mg/ml.
  17. Počet krevních destiček < 50 000/μL.

Angiografická vylučovací kritéria

Pokud není uvedeno jinak, zkoušející provádějící zákrok zakládá angiografické vyloučení na vizuálním určení kvalifikačního zobrazení pořízeného v době výkonu. Subjekt je vyloučen, pokud je splněno JAKÉKOLI z následujících kritérií angiografického vyloučení:

  1. U CTO pod kolenem cílová končetina bez alespoň jedné zřetelné (<50% stenóza) odtékající cévy potvrzená angiografií nebo magnetickou rezonancí v době výkonu.
  2. Má akutní nebo subakutní intraluminální trombus v cílové cévě.
  3. Aneuryzma distálně od místa přístupu k punkci alespoň dvojnásobku průměru referenční cévy, umístěné v indexové cévě, břišní aortě, kyčelní nebo popliteální oblasti.
  4. Má perforaci, disekci nebo jiné poranění přístupového místa nebo indexové cévy vyžadující stentování nebo chirurgický zákrok před pokusem o překročení cílové léze systémem FastWire.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém FastWire – periferie
Tato studie má posoudit bezpečnost a účinnost systému FastWire. Účelem je posoudit, že systém FastWire může usnadnit intraluminální umístění konvenčních vodicích drátů nebo léčebných zařízení za chronické totální okluze periferní artérie (CTO).
Přístroj: Systém FastWire – periferie
Zkoušející může během procedury použít systém FastWire ke křížení uzávěrů CTO a/nebo ke křížení více lézí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch (v den zákroku)
Časové okno: 1. den
Schopnost usnadnit léčbu cílové léze pomocí FastWire pouze jako křížícího zařízení a umožněním dalších zařízení procházet přes CTO podle potřeby. To bude potvrzeno angiograficky.
1. den
Osvobození od vážných nepříznivých událostí
Časové okno: Až do dne 30

Osvobození od závažných nežádoucích událostí souvisejících s používáním systému FastWire 30 dní po postupu:

  • Kardiovaskulární úmrtí.
  • Disekce cévy (stupeň C nebo vyšší) vyžadující k vyřešení zákrok.
  • Neplánovaná amputace indexové končetiny.
  • Symptomatická distální embolizace je definována jako klinické příznaky nebo symptomy distální embolie detekované v léčené končetině distálně od léčené léze po indexační proceduře nebo zaznamenané angiograficky po indexační proceduře a vyžadující mechanické nebo farmakologické prostředky ke zlepšení průtoku.
Až do dne 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch (v den postupu)
Časové okno: 1. den
Schopnost systému FastWire úspěšně doručit, projít a získat z angiograficky potvrzených chronických totálních okluzí.
1. den
SADE (do 30. dne)
Časové okno: Až do dne 30
Svoboda před vážnými nepříznivými účinky zařízení (SADE).
Až do dne 30
Pitva cév nebo krvácení (do 24 hodin, max. 36 hodin)
Časové okno: Do 24 hodin, max. 36 hodin
Bez disekce cév (stupeň C nebo vyšší) nebo krvácení do 24 hodin (maximálně 36 hodin) po indexačním postupu.
Do 24 hodin, max. 36 hodin
Projděte CTO (v den postupu)
Časové okno: 1. den
Schopnost drátu FastWire plně procházet CTO se vstupem do distálního pravého lumen bez potřeby dalších vodicích drátů a/nebo zařízení pro opětovné zavádění.
1. den
Procesní úspěch (v den postupu)
Časové okno: 1. den
Procedurální úspěch, definovaný jako dosažení technického úspěchu spolu s postprocedurální průchodností. Postprocedurální průchodnost je definována jako menší nebo rovna 50 % zbytkového procenta stenózy průměru hodnocené vizuálním odhadem na konci revaskularizačního postupu.
1. den
Úmrtnost související s procedurou (do 7. a 30. dne)
Časové okno: Do dne 7 a dne 30
Mortalita související se všemi postupy v den 7 po postupu a mortalita ze všech příčin 30 dní po postupu.
Do dne 7 a dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Versono Medical Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP002FREEFLOW PIVOTAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení