Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

18. srpna 2026 aktualizováno: Versono Medical Ltd
Tato studie má posoudit bezpečnost a účinnost systému FastWire. Účelem je posoudit, že systém FastWire může usnadnit intraluminální umístění konvenčních vodících drátů nebo léčebných zařízení za chronické totální okluze periferních tepen (CTO)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoramenná, multicentrická, klíčová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti systému FastWire u pacientů, kteří mají chronickou totální okluzi v periferní vaskulatuře způsobující ischemickou končetinu. Zápis se bude skládat až z 65 pacientů splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lea Doyle Head of Clinical & Regulatory Affairs
  • Telefonní číslo: 352-362-1021
  • E-mail: lea.doyle@versono.life

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19805
        • Nábor
        • EndoVascular Consultants
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Mark Garcia, MD
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Spojené státy, 32926
        • Nábor
        • Vascular & Embolization Specialists
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Derek Mittleider, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
        • Nábor
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Eric Dippel, M.D.
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Spojené státy, 70359
        • Nábor
        • Cardiovascular Institute of the South-ASC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Craig Walker, M.D.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení: Subjekty, které splňují všechna následující kritéria, jsou způsobilé pro tuto klinickou zkoušku:

  1. Pacient podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu.
  2. Věk od 18 do 85 let (včetně).
  3. Těžká klaudikace hodnocená jako Rutherford kategorie 3 nebo CLTI hodnocená jako Rutherford kategorie 4 nebo 5 LEAD.

Angiografická inkluzní kritéria

Pokud není uvedeno jinak, zkoušející provádějící proceduru zakládá angiografické zahrnutí na vizuálním určení kvalifikačního zobrazení pořízeného v době výkonu. Subjekt musí splňovat VŠECHNA následující kritéria angiografického zařazení:

  1. Angiografické potvrzení v době výkonu de novo CTO pod začátkem povrchové femorální arterie (SFA) včetně nad kolenem nebo pod kolenem. (Poznámka: Víceúrovňové CTO jsou zahrnuty, pokud je celková délka od začátku nejproximálnější celkové okluze do konce nejdistálnější celkové okluze menší než 40 cm.)
  2. 100% stenóza vizuálním odhadem angiografie v době výkonu.
  3. U CTO pod kolenem musí mít cílová končetina alespoň jednu průchodnou cévu (<50% stenóza) potvrzenou angiografií nebo magnetickou rezonancí v době výkonu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, nejsou způsobilé pro tuto klinickou zkoušku:

  1. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
  2. Těhotné nebo kojící ženy (test moči u žen v plodném věku).
  3. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda dva měsíce před indexační procedurou.
  4. Známé, nestabilní onemocnění koronárních tepen nebo jiná, nekontrolovaná komorbidita.
  5. Jakýkoli známý hemoragický nebo koagulační nedostatek.
  6. Známá citlivost na nikl, titan nebo jejich slitiny.
  7. Důkaz aktivní infekce, včetně, ale bez omezení na cílovou končetinu.
  8. Současné užívání kokainu nebo jiných návykových látek.
  9. Pacienti, kteří v posledních dvou týdnech podstoupili jakoukoli trombolytickou léčbu.
  10. Anamnéza těžké alergie nebo kontraindikace na kontrastní látku nebo jiné léky používané během nebo po endovaskulární terapii.
  11. Subjekt účastnící se jiné studie zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení.
  12. Pacient má plánovanou operaci nebo vaskulární intervenci do 30 dnů od provedení indexu.
  13. Pacient měl v minulosti periferní bypass, který zahrnuje cílovou cévu.
  14. Pacient prodělal předchozí intervenci v cílové CTO (angioplastika, stenting) včetně předchozího pokusu v době indexové procedury.
  15. Testy pacienta jsou pozitivní na koronavirové onemocnění (COVID-2019) podle standardní praxe na místě.
  16. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 30 ml/min nebo hladina kreatinu >2,5 mg/ml.
  17. Počet krevních destiček < 50 000/μL.

Angiografická vylučovací kritéria

Pokud není uvedeno jinak, zkoušející provádějící zákrok zakládá angiografické vyloučení na vizuálním určení kvalifikačního zobrazení pořízeného v době výkonu. Subjekt je vyloučen, pokud je splněno JAKÉKOLI z následujících kritérií angiografického vyloučení:

  1. U CTO pod kolenem cílová končetina bez alespoň jedné zřetelné (<50% stenóza) odtékající cévy potvrzená angiografií nebo magnetickou rezonancí v době výkonu.
  2. Má akutní nebo subakutní intraluminální trombus v cílové cévě.
  3. Aneuryzma distálně od místa přístupu k punkci alespoň dvojnásobku průměru referenční cévy, umístěné v indexové cévě, břišní aortě, kyčelní nebo popliteální oblasti.
  4. Má perforaci, disekci nebo jiné poranění přístupového místa nebo indexové cévy vyžadující stentování nebo chirurgický zákrok před pokusem o překročení cílové léze systémem FastWire.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém FastWire – periferie
Tato studie má posoudit bezpečnost a účinnost systému FastWire. Účelem je posoudit, že systém FastWire může usnadnit intraluminální umístění konvenčních vodicích drátů nebo léčebných zařízení za chronické totální okluze periferní artérie (CTO).
Přístroj: Systém FastWire – periferie
Zkoušející může během procedury použít systém FastWire ke křížení uzávěrů CTO a/nebo ke křížení více lézí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch (v den zákroku)
Časové okno: 1. den
Schopnost usnadnit léčbu cílové léze pomocí FastWire pouze jako křížícího zařízení a umožněním dalších zařízení procházet přes CTO podle potřeby. To bude potvrzeno angiograficky.
1. den
Osvobození od vážných nepříznivých událostí
Časové okno: Až do dne 30

Osvobození od závažných nežádoucích událostí souvisejících s používáním systému FastWire 30 dní po postupu:

  • Kardiovaskulární úmrtí.
  • Disekce cévy (stupeň C nebo vyšší) vyžadující k vyřešení zákrok.
  • Neplánovaná amputace indexové končetiny.
  • Symptomatická distální embolizace je definována jako klinické příznaky nebo symptomy distální embolie detekované v léčené končetině distálně od léčené léze po indexační proceduře nebo zaznamenané angiograficky po indexační proceduře a vyžadující mechanické nebo farmakologické prostředky ke zlepšení průtoku.
Až do dne 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch (v den postupu)
Časové okno: 1. den
Schopnost systému FastWire úspěšně doručit, projít a získat z angiograficky potvrzených chronických totálních okluzí.
1. den
SADE (do 30. dne)
Časové okno: Až do dne 30
Svoboda před vážnými nepříznivými účinky zařízení (SADE).
Až do dne 30
Pitva cév nebo krvácení (do 24 hodin, max. 36 hodin)
Časové okno: Do 24 hodin, max. 36 hodin
Bez disekce cév (stupeň C nebo vyšší) nebo krvácení do 24 hodin (maximálně 36 hodin) po indexačním postupu.
Do 24 hodin, max. 36 hodin
Projděte CTO (v den postupu)
Časové okno: 1. den
Schopnost drátu FastWire plně procházet CTO se vstupem do distálního pravého lumen bez potřeby dalších vodicích drátů a/nebo zařízení pro opětovné zavádění.
1. den
Procesní úspěch (v den postupu)
Časové okno: 1. den
Procedurální úspěch, definovaný jako dosažení technického úspěchu spolu s postprocedurální průchodností. Postprocedurální průchodnost je definována jako menší nebo rovna 50 % zbytkového procenta stenózy průměru hodnocené vizuálním odhadem na konci revaskularizačního postupu.
1. den
Úmrtnost související s procedurou (do 7. a 30. dne)
Časové okno: Do dne 7 a dne 30
Mortalita související se všemi postupy v den 7 po postupu a mortalita ze všech příčin 30 dní po postupu.
Do dne 7 a dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Versono Medical Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP002FREEFLOW PIVOTAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit