Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

18. august 2026 opdateret af: Versono Medical Ltd
Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​FastWire-systemet. Det er beregnet til at vurdere, at FastWire-systemet kan lette den intra-luminale placering af konventionelle guidewires eller behandlingsanordninger ud over kroniske totale okklusioner af perifere arterier (CTO'er)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkeltarms, multicenter, pivotal undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​FastWire-systemet hos patienter, som har en kronisk total okklusion i deres perifere vaskulatur, der forårsager en iskæmisk lem. Tilmeldingen vil bestå af op til 65 patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lea Doyle Head of Clinical & Regulatory Affairs
  • Telefonnummer: 352-362-1021
  • E-mail: lea.doyle@versono.life

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19805
        • Rekruttering
        • EndoVascular Consultants
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Mark Garcia, MD
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Forenede Stater, 32926
        • Rekruttering
        • Vascular & Embolization Specialists
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Derek Mittleider, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52807
        • Rekruttering
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Eric Dippel, M.D.
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Forenede Stater, 70359
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of the South-ASC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Craig Walker, M.D.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier: Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende kriterier, er kvalificerede til denne kliniske undersøgelse:

  1. Patienten underskrev og daterede en informeret samtykkeformular.
  2. Alder mellem 18 år og 85 år (inklusive).
  3. Svær claudicatio vurderet som Rutherford kategori 3 eller CLTI vurderet som Rutherford kategori 4 eller 5 LEAD.

Angiografiske inklusionskriterier

Medmindre andet er angivet, baserer investigatoren, der udfører proceduren, angiografisk inklusion på den visuelle bestemmelse af kvalifikationsbilleddannelse taget på tidspunktet for proceduren. Emnet skal opfylde ALLE følgende angiografiske inklusionskriterier:

  1. Angiografisk bekræftelse på tidspunktet for proceduren af ​​en de novo CTO under oprindelsen af ​​den overfladiske lårbensarterie (SFA), inklusive over knæet eller under knæet. (Bemærk: Multilevel CTO'er er inkluderet, så længe den samlede længde fra begyndelsen af ​​den mest proksimale totale okklusion til slutningen af ​​den mest distale totale okklusion er mindre end 40 cm.)
  2. 100 % stenose ved et visuelt estimat af angiografi på proceduretidspunktet.
  3. For CTO'er under knæet skal mållemmet have mindst ét ​​åbent (<50 % stenose) afløbskar, bekræftet ved angiografi eller magnetisk resonansangiografi på tidspunktet for proceduren.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til denne kliniske undersøgelse:

  1. Forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  2. Kvinder, der er gravide eller ammende (urintest for kvinder i den fødedygtige alder).
  3. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde i to måneder før indeksproceduren.
  4. Kendt, ustabil koronararteriesygdom eller anden, ukontrolleret komorbiditet.
  5. Enhver kendt hæmoragisk eller koagulationsmangel.
  6. Kendt følsomhed over for nikkel, titanium eller deres legeringer.
  7. Beviser for aktiv infektion, herunder, men ikke begrænset til, mållemmet.
  8. Nuværende brug af kokain eller andre misbrugsstoffer.
  9. Patienter, der har modtaget nogen form for trombolytisk behandling inden for de sidste to uger.
  10. Anamnese med svær allergi eller kontraindikation over for kontrastmiddel eller anden medicin, der anvendes under eller efter endovaskulær behandling.
  11. Forsøgsperson, der deltager i en anden undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
  12. Patienten har planlagt operation eller vaskulær intervention inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  13. Patienten har tidligere haft en perifer bypass, der inkluderer målkarret.
  14. Patienten har haft en tidligere intervention i mål-CTO'en (angioplastik, stenting) inklusive tidligere forsøg på tidspunktet for indeksproceduren.
  15. Patient tester positiv for coronavirus sygdom (COVID-2019), i henhold til standardpraksis på stedet.
  16. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end 30 ml/min eller kreatinniveau >2,5 mg/ml.
  17. Blodpladetal < 50.000/μL.

Angiografiske udelukkelseskriterier

Medmindre andet er angivet, baserer investigatoren, der udfører proceduren, angiografisk udelukkelse på en visuel bestemmelse af kvalifikationsbilleddannelse taget på tidspunktet for proceduren. Emnet er udelukket, hvis NOGET af følgende angiografiske eksklusionskriterier er opfyldt:

  1. For CTO'er under knæet, et mållem uden mindst ét ​​patenteret (<50 % stenose) afløbskar, bekræftet ved angiografi eller magnetisk resonansangiografi på tidspunktet for proceduren.
  2. Har en akut eller subakut intraluminal trombe i målkarret.
  3. Aneurisme distalt for punkteringsadgangsstedet mindst to gange referencekarets diameter, placeret i indekskarret, abdominal aorta, iliaca eller popliteal.
  4. Har perforation, dissektion eller anden skade på adgangsstedet eller indekskarret, der kræver stenting eller kirurgisk indgreb, før du forsøger at krydse mållæsionen med FastWire-systemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FastWire System - Periferudstyr
Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​FastWire-systemet. Det er beregnet til at vurdere, at FastWire-systemet kan lette den intra-luminale placering af konventionelle guidewires eller behandlingsanordninger ud over perifere arterie kroniske totale okklusioner (CTO'er).
Enhed: FastWire System - Periferudstyr
Undersøgeren kan bruge FastWire-systemet under proceduren til at krydse CTO-hætter og/eller krydse flere læsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes (på proceduredagen)
Tidsramme: Dag 1
Evne til at lette behandlingen af ​​mållæsionen kun ved brug af FastWire som en krydsningsenhed og ved at tillade yderligere enheder at krydse CTO'en efter behov. Dette vil blive bekræftet angiografisk.
Dag 1
Frihed fra alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 30

Frihed for alvorlige uønskede hændelser relateret til brugen af ​​FastWire-systemet 30 dage efter proceduren:

  • Kardiovaskulære dødsfald.
  • Kardissektion (grad C eller højere), der kræver en intervention for at løse.
  • Uplanlagt amputation af indekslem.
  • Symptomatisk distal embolisering defineres som kliniske tegn eller symptomer på distale emboli påvist i det behandlede lem distalt for den behandlede læsion efter indeksproceduren eller noteret angiografisk efter indeksproceduren og kræver mekaniske eller farmakologiske midler for at forbedre flowet.
Op til dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes (på proceduredagen)
Tidsramme: Dag 1
FastWire-systemets evne til at blive leveret til, krydse igennem og hentet fra angiografisk bekræftede kroniske totale okklusioner.
Dag 1
SADE (op til dag 30)
Tidsramme: Op til dag 30
Frihed fra alvorlige bivirkninger ved enheder (SADE).
Op til dag 30
Kardissektion eller blødning (inden for 24 timer, maks. 36 timer)
Tidsramme: Inden for 24 timer, max 36 timer
Frihed for kardissektion (grad C eller højere) eller blødning inden for 24 timer (maksimalt 36 timer) efter indeksproceduren.
Inden for 24 timer, max 36 timer
Gennemgå CTO'en (på proceduredagen)
Tidsramme: Dag 1
FastWire-kablets evne til at krydse CTO'en fuldstændigt med indgang i det distale sande lumen uden behov for yderligere guidewirer og/eller re-entry-enheder.
Dag 1
Proceduremæssig succes (på proceduredagen)
Tidsramme: Dag 1
Procedurel succes, defineret som opnåelse af teknisk succes sammen med post-procedureel åbenhed. Post-procedurel åbenhed er defineret som mindre end eller lig med 50 % resterende procent diameter stenose vurderet ved visuel vurdering ved afslutningen af ​​revaskulariseringsproceduren.
Dag 1
Procedurerelateret dødelighed (op til dag 7 og dag 30)
Tidsramme: Op til dag 7 og dag 30
Al procedurerelateret dødelighed på dag 7 efter proceduren og dødelighed af alle årsager 30 dage efter proceduren.
Op til dag 7 og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Versono Medical Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP002FREEFLOW PIVOTAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger