Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální intervence založené na textu, které vybízejí k příjemnému a zdravému chování

27. srpna 2024 aktualizováno: Nick Santopetro, Florida State University

Intervence u deprese: Randomizovaná kontrolní studie zkoumající plně automatizovanou intervenci aktivující mobilní chování

Navrhovaný projekt si klade za cíl prověřit účinnost automatizované digitální intervence (tj. založené na textových zprávách), která přiměje dospělé s alespoň mírnými depresivními symptomy k dokončení příjemných denních aktivit (tj. Behaviorální aktivace [BA]) v průběhu jednoho měsíce ve srovnání s dospělí se středně závažnými nebo více depresivními symptomy, které dokončují aktivní a pasivní kontrolní stav, který v podstatě vede ke zdravějšímu životnímu stylu nebo vůbec žádné podněty. Přesněji řečeno, naším cílem je prozkoumat, zda intervence BA zlepší duševní zdraví a celkovou pohodu u dospělých, kteří trpí středně závažnými nebo více symptomy deprese nad rámec podmínek aktivní a pasivní kontroly. Budeme měřit příznaky, jako je současná deprese, úzkost a stres před a po intervencích, abychom určili jejich účinnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci experimentálního (BA) stavu dokončí úvodní video o intervenci. Poté absolvují předintervenční průzkum, po kterém si z velkého seznamu vyberou pět zábavných aktivit. Účastníkům BA budou ráno zasílána denní připomenutí textových zpráv, aby jim připomněli, že mají pro daný den dělat jejich zábavné aktivity, a také odkaz na kontrolní seznam, kde budou hlásit, jak často dokončili kteroukoli ze svých pěti aktivit z předchozího dne. den (příklad textové zprávy v dokumentaci). Na konci měsíce dokončí navazující průzkum sestávající ze stejných opatření z předintervenčního průzkumu.

Účastníci ve stavu aktivní kontroly budou plnit většinou stejné úkoly jako v experimentálním (BA) stavu. Poté provedou předintervenční průzkum a ze stejného seznamu vyberou pět zábavných aktivit; účastníci aktivní kontroly však nebudou výslovně požádáni o provedení těchto činností pro intervenci. Místo toho budou účastníci ve stavu aktivní kontroly povýšeni na plnění úkolů, jako je pití většího množství vody, brzké spaní, čištění zubů, sprchování nebo koupání na daný den a konzumace vyvážených jídel. Ráno vám budou zasílána denní textová připomenutí o těchto činnostech v oblasti zdravého života. Ve stejné zprávě obdrží odkaz na kontrolní seznam, kde budou podávat zprávy o svých dokončených činnostech zdravého životního stylu za předchozí den (příklad textové zprávy v dokumentaci). Na konci měsíce také dokončí kontrolu průzkum sestávající ze stejných opatření z předintervenčního průzkumu. Důležité je, že účastníci v této podmínce budou mít možnost dokončit digitální intervenci BA po dokončení podmínky aktivní kontroly, pokud si to přejí; tito účastníci by však nebyli placeni za svůj čas po dokončení BA intervence.

Konečně účastníci v podmínkách pasivní kontroly budou plnit většinou stejné úkoly jako v podmínkách experimentální (BA) a aktivní kontroly. Provedou předintervenční průzkum a ze stejného seznamu vyberou pět zábavných aktivit; účastníci pasivní kontroly však nebudou výslovně požádáni, aby během měsíce dokončili tyto příjemné aktivity ani žádné aktivity zdravého životního stylu. Abychom dále objasnili, účastníci pasivní kontroly nebudou zapsáni do SlickText, a proto jim nebudou zasílány denní textové upomínky ani kontrolní seznamy. Na konci měsíce také dokončí navazující průzkum sestávající ze stejných opatření z předintervenčního průzkumu. Důležité je, že účastníci v této podmínce budou mít také možnost dokončit digitální intervenci BA po dokončení podmínky pasivní kontroly, pokud si to přejí; tito účastníci by však nebyli placeni za svůj čas po dokončení BA intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32304
        • Florida State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre PHQ-8 větší nebo rovné 10
  • 18 let nebo starší
  • Měl přístup k mobilnímu telefonu

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podmínka pro příjemné aktivity
Shlédli jsme úvodní video, které diskutovalo o zdůvodnění intervence v oblasti příjemných aktivit. Během úvodní návštěvy byli účastníci zábavných aktivit požádáni, aby si z velkého seznamu vybrali pět příjemných aktivit, které by chtěli v příštích čtyřech týdnech dělat častěji. Během následujících čtyř týdnů byly každé ráno zasílány denní připomenutí textových zpráv. Tyto textové zprávy připomněly účastníkům pět zábavných aktivit, které chtěli dělat, a povzbudily je k tomu, aby ten den dokončili alespoň dvě z příjemných aktivit. Účastníci navíc dostali odkaz na vyplnění denního kontrolního seznamu, kde uvedli, zda předchozího dne dokončili některou ze svých pěti aktivit. Na konci čtyřtýdenního období účastníci zábavných aktivit absolvovali postintervenční online průzkum sestávající ze stejných opatření jako v úvodním průzkumu.
Behaviorální: Podmínka pro příjemné aktivity
Účastníci dokončí úvodní video o intervenci. Poté absolvují předintervenční průzkum, po kterém si z velkého seznamu vyberou pět zábavných aktivit. Účastníkům BA budou ráno zasílána denní připomenutí textových zpráv, aby jim připomněli, že mají pro daný den dělat jejich zábavné aktivity, a také odkaz na kontrolní seznam, kde budou hlásit, jak často dokončili kteroukoli ze svých pěti aktivit z předchozího dne. den (příklad textové zprávy v dokumentaci). Na konci měsíce dokončí navazující průzkum sestávající ze stejných opatření z předintervenčního průzkumu.
Aktivní komparátor: Podmínka pro zdravé aktivity
Účastníci ve stavu zdravých aktivit byli povýšeni na to, aby každý den dokončili následujících pět aktivit: pili více vody, chodili brzy spát, čistili si zuby, sprchovali se nebo koupali ten den a jedli dobře vyvážená jídla. Účastníci kondice zdravých aktivit také sledovali úvodní video, které diskutovalo o zdůvodnění intervence v oblasti zdravých aktivit. Každé ráno byly zasílány každodenní textové připomínky týkající se těchto pěti činností zdravého života. V souladu s podmínkami příjemných aktivit byli účastníci zdravých aktivit požádáni, aby se pokusili dokončit alespoň dvě z pěti zdravých aktivit každý den, ale mohli dělat více, pokud chtějí. Na konci měsíce dokončili online pointervenční průzkum sestávající ze stejných opatření z předintervenčního hodnocení.
Behaviorální: Podmínka pro zdravé aktivity
Provedou předintervenční průzkum a ze stejného seznamu vyberou pět zábavných aktivit; účastníci aktivní kontroly však nebudou výslovně požádáni o provedení těchto činností pro intervenci. Účastníci ve stavu aktivní kontroly budou povýšeni na plnění úkolů, jako je pití většího množství vody, brzké chození do postele, čištění zubů, sprchování nebo koupání pro daný den a konzumace vyvážených jídel. Ráno vám budou zasílána denní textová připomenutí o těchto činnostech v oblasti zdravého života. Ve stejné zprávě obdrží odkaz na kontrolní seznam, kde podají zprávu o svých dokončených aktivitách v oblasti zdravého životního stylu za předchozí den (příklad textové zprávy v dokumentaci). Na konci měsíce také dokončí navazující průzkum sestávající ze stejných opatření z předintervenčního průzkumu.
Žádný zásah: Pasivní kontrola
Účastníci kontroly dokončili počáteční online průzkum, který také zahrnoval úvodní video (dlouhé přibližně jeden a půl minuty) vysvětlující zdůvodnění tohoto specifického stavu a to, že výzkumníci chtěli porozumět naturalistickému průběhu nálady a chování v průběhu jednoho měsíce. Účastníci pasivní kontroly však nebyli výslovně požádáni, aby během následujících čtyř týdnů dokončili nějaké zábavné aktivity nebo aktivity zdravého života. Účastníkům pasivní kontroly nebyly po dobu čtyř týdnů zasílány denní textové připomenutí ani kontrolní seznamy, které by měli vyplnit. Byli požádáni, aby vyplnili stejný krátký týdenní dotazník s dotazem na jejich náladu za předchozí týden. Na konci měsíce také dokončili post online průzkum sestávající ze stejných opatření jako v úvodním průzkumu. Účastníci v tomto stavu měli také možnost dokončit zábavné aktivity digitální intervence po dokončení podmínky pasivní kontroly, pokud si to přáli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese
Časové okno: Shromážděno na začátku a jeden měsíc
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) vytváří celkové skóre deprese na základě 7 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 42, vyšší skóre znamená větší depresi.
Shromážděno na začátku a jeden měsíc
Změna v anhedonii
Časové okno: Shromážděno na začátku a jeden měsíc
Personality Inventory pro DSM-5 (PID 5), subškála anhedonie, vytváří skóre aktuálních anhedonických symptomů sestávající z 8 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 24, vyšší skóre ukazuje na více příznaků anhedonie.
Shromážděno na začátku a jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00003514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení