Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tekstbaserede digitale interventioner, der tilskynder til behagelig og sund adfærd

27. august 2024 opdateret af: Nick Santopetro, Florida State University

Intervention i depression: Randomiseret kontrolforsøg, der undersøger en fuldautomatiseret mobil adfærdsaktiveringsintervention

Det foreslåede projekt har til formål at undersøge effektiviteten af ​​en automatiseret digital (dvs. sms-baseret) intervention, der får voksne med mindst moderate depressive symptomer til at gennemføre fornøjelige daglige aktiviteter (dvs. adfærdsaktivering [BA]) i løbet af en måned sammenlignet med voksne med moderate eller mere depressive symptomer, der fuldender en aktiv og en passiv kontroltilstand, hvilket stort set giver anledning til en sundere livsstil eller slet ingen opfordringer. Mere specifikt sigter vi på at undersøge, om BA-interventionen vil forbedre mental sundhed og det generelle velbefindende blandt voksne, der oplever moderate eller flere symptomer på depression ud over de aktive og passive kontroltilstande. Vi vil måle symptomer som nuværende depression, angst og stress før og efter interventioner for at bestemme deres effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i den eksperimentelle (BA) tilstand vil færdiggøre en introduktionsvideo om interventionen. De vil derefter tage en præ-interventionsundersøgelse, hvorefter de vil vælge fem fornøjelige aktiviteter fra en stor liste. Daglige SMS-påmindelser vil blive sendt til BA-deltagere om morgenen for at minde dem om at gøre deres fornøjelige aktiviteter for dagen, samt et link til en tjekliste, hvor de vil rapportere, hvor ofte de har gennemført nogen af ​​deres fem aktiviteter fra de foregående dag (eksempel sms i dokumentationen). I slutningen af ​​måneden vil de gennemføre en opfølgende undersøgelse bestående af de samme tiltag fra præ-interventionsundersøgelsen.

Deltagere i den aktive kontroltilstand vil for det meste udføre de samme opgaver som dem i den eksperimentelle (BA) tilstand. De vil derefter tage en præ-interventionsundersøgelse og vælge fem fornøjelige aktiviteter fra den samme liste; aktive kontroldeltagere vil dog ikke eksplicit blive bedt om at gennemføre disse aktiviteter til interventionen. I stedet vil deltagere i den aktive kontroltilstand blive forfremmet til at udføre opgaver såsom at drikke mere vand, gå tidligt i seng, børste tænder, tage brusebad eller bade den dag og spise velafbalancerede måltider. Daglige tekstpåmindelser vil blive sendt om disse sunde livsstilsaktiviteter om morgenen. I den samme besked vil de modtage et link til en tjekliste, hvor de vil rapportere om deres gennemførte sunde livsstilsaktiviteter for den foregående dag (eksempel på sms i dokumentationen). I slutningen af ​​måneden vil de også gennemføre en opfølgning undersøgelse bestående af de samme tiltag fra præ-interventionsundersøgelsen. Det er vigtigt, at deltagere i denne tilstand har mulighed for at gennemføre BA-digitale intervention efter at have gennemført den aktive kontrolbetingelse, hvis de ønsker det; disse deltagere ville dog ikke blive betalt for deres tid efter at have afsluttet BA-interventionen.

Endelig vil deltagere i den passive kontroltilstand udføre stort set de samme opgaver som dem i de eksperimentelle (BA) og aktive kontrolbetingelser. De vil tage en præ-interventionsundersøgelse og vælge fem fornøjelige aktiviteter fra den samme liste; dog vil passiv kontroldeltagere ikke eksplicit blive bedt om at gennemføre disse fornøjelige aktiviteter eller nogen af ​​de sunde livsstilsaktiviteter i løbet af måneden. For yderligere at præcisere, vil passiv kontroldeltagere ikke blive tilmeldt SlickText og vil derfor ikke få tilsendt daglige tekstpåmindelser eller tjeklister. I slutningen af ​​måneden vil de også gennemføre en opfølgende undersøgelse bestående af de samme tiltag fra præ-interventionsundersøgelsen. Det er vigtigt, at deltagere i denne tilstand også har mulighed for at gennemføre BA-digitale intervention efter at have gennemført den passive kontrolbetingelse, hvis de ønsker det; disse deltagere ville dog ikke blive betalt for deres tid efter at have afsluttet BA-interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32304
        • Florida State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PHQ-8-score større end eller lig med 10
  • 18 år eller ældre
  • Havde adgang til en mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fornøjelig aktivitetstilstand
Så en introduktionsvideo, der diskuterede begrundelsen for den fornøjelige aktivitetsintervention. Under det første besøg blev fornøjelige aktiviteter deltagerne bedt om at vælge fem fornøjelige aktiviteter fra en stor liste, som de ønskede at lave oftere i løbet af de næste fire uger. I løbet af de næste fire uger blev der sendt daglige SMS-påmindelser hver morgen. Disse tekstbeskeder mindede deltagerne om de fem fornøjelige aktiviteter, som de ønskede at lave, og opmuntrede dem til at gennemføre mindst to af de fornøjelige aktiviteter den dag. Derudover modtog deltagerne et link til at udfylde en daglig tjekliste, hvor de rapporterede, om de havde gennemført nogen af ​​deres fem aktiviteter den foregående dag. Ved afslutningen af ​​den fire uger lange periode gennemførte deltagere af fornøjelige aktiviteter en online-undersøgelse efter intervention, der bestod af de samme foranstaltninger fra den indledende undersøgelse.
Adfærdsmæssigt: Fornøjelig aktivitetstilstand
Deltagerne udfylder en introduktionsvideo om interventionen. De vil derefter tage en præ-interventionsundersøgelse, hvorefter de vil vælge fem fornøjelige aktiviteter fra en stor liste. Daglige SMS-påmindelser vil blive sendt til BA-deltagere om morgenen for at minde dem om at gøre deres fornøjelige aktiviteter for dagen, samt et link til en tjekliste, hvor de vil rapportere, hvor ofte de har gennemført nogen af ​​deres fem aktiviteter fra de foregående dag (eksempel sms i dokumentationen). I slutningen af ​​måneden vil de gennemføre en opfølgende undersøgelse bestående af de samme tiltag fra præ-interventionsundersøgelsen.
Aktiv komparator: Sunde aktiviteter Tilstand
Deltagere i tilstanden sunde aktiviteter blev forfremmet til at gennemføre følgende fem aktiviteter hver dag: at drikke mere vand, gå tidligt i seng, børste tænder, tage brusebad eller bade den dag og spise velafbalancerede måltider. Deltagerne i en sund aktivitetstilstand så også en introduktionsvideo, der diskuterede begrundelsen for interventionen med sunde aktiviteter. Der blev sendt daglige tekstpåmindelser om disse fem sunde livsstilsaktiviteter hver morgen. I overensstemmelse med den fornøjelige aktivitetstilstand blev deltagere i sunde aktiviteter bedt om at prøve at gennemføre mindst to af de fem sunde aktiviteter hver dag, men kunne gøre mere, hvis de ønskede det. I slutningen af ​​måneden gennemførte de en online undersøgelse efter intervention, der bestod af de samme foranstaltninger fra vurderingen før intervention.
Adfærdsmæssigt: Sunde aktiviteter Tilstand
De vil tage en præ-interventionsundersøgelse og vælge fem fornøjelige aktiviteter fra den samme liste; aktive kontroldeltagere vil dog ikke eksplicit blive bedt om at gennemføre disse aktiviteter til interventionen. Deltagere i den aktive kontroltilstand vil blive forfremmet til at udføre opgaver såsom at drikke mere vand, gå tidligt i seng, børste tænder, tage brusebad eller bade den dag og spise velafbalancerede måltider. Daglige tekstpåmindelser vil blive sendt om disse sunde livsstilsaktiviteter om morgenen. I den samme besked vil de modtage et link til en tjekliste, hvor de vil rapportere om deres gennemførte sunde livsstilsaktiviteter for den foregående dag (eksempel på sms i dokumentationen). I slutningen af ​​måneden vil de også gennemføre en opfølgende undersøgelse bestående af de samme tiltag fra præ-interventionsundersøgelsen.
Ingen indgriben: Passiv kontrol
Kontroldeltagere gennemførte en indledende onlineundersøgelse, som også omfattede en introduktionsvideo (ca. halvandet minut lang), der forklarede begrundelsen for denne specifikke tilstand, og at forskerne ønskede at forstå det naturalistiske forløb af humør og adfærd i løbet af en måned. Passive kontroldeltagere blev dog ikke eksplicit bedt om at gennemføre nogle fornøjelige aktiviteter eller sunde leveaktiviteter i løbet af de efterfølgende fire uger. Passive kontroldeltagere fik ikke tilsendt daglige tekstpåmindelser eller tjeklister, der skulle udfyldes i løbet af fire ugers perioden. De blev bedt om at udfylde det samme korte ugentlige spørgeskema og spørge om deres humør for den foregående uge. I slutningen af ​​måneden gennemførte de også en post online-undersøgelse, der bestod af de samme foranstaltninger fra den indledende undersøgelse. Deltagere i denne tilstand havde også mulighed for at gennemføre de fornøjelige aktiviteter digital intervention efter at have gennemført den passive kontrolbetingelse, hvis de ønskede det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Samlet ved baseline og en måned
Depression, Angst og Stress Scale (DASS-21) skaber en samlet score for depression baseret på 7 punkter. Scorer spænder fra 0-42, højere score indikerer mere depression.
Samlet ved baseline og en måned
Ændring i anhedoni
Tidsramme: Samlet ved baseline og en måned
Personality Inventory for DSM-5 (PID 5), anhedonia subscale, skaber en score af aktuelle anhedoniske symptomer bestående af 8 elementer. Scorer varierer fra 0-24, højere score indikerer flere symptomer på anhedoni.
Samlet ved baseline og en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00003514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger