Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální intervence založené na textu, které vybízejí k příjemnému a zdravému chování

27. srpna 2024 aktualizováno: Nick Santopetro, Florida State University

Intervence u deprese: Randomizovaná kontrolní studie zkoumající plně automatizovanou intervenci aktivující mobilní chování

Navrhovaný projekt si klade za cíl prověřit účinnost automatizované digitální intervence (tj. založené na textových zprávách), která přiměje dospělé s alespoň mírnými depresivními symptomy k dokončení příjemných denních aktivit (tj. Behaviorální aktivace [BA]) v průběhu jednoho měsíce ve srovnání s dospělí se středně závažnými nebo více depresivními symptomy, které dokončují aktivní a pasivní kontrolní stav, který v podstatě vede ke zdravějšímu životnímu stylu nebo vůbec žádné podněty. Přesněji řečeno, naším cílem je prozkoumat, zda intervence BA zlepší duševní zdraví a celkovou pohodu u dospělých, kteří trpí středně závažnými nebo více symptomy deprese nad rámec podmínek aktivní a pasivní kontroly. Budeme měřit příznaky, jako je současná deprese, úzkost a stres před a po intervencích, abychom určili jejich účinnost.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci experimentálního (BA) stavu dokončí úvodní video o intervenci. Poté absolvují předintervenční průzkum, po kterém si z velkého seznamu vyberou pět zábavných aktivit. Účastníkům BA budou ráno zasílána denní připomenutí textových zpráv, aby jim připomněli, že mají pro daný den dělat jejich zábavné aktivity, a také odkaz na kontrolní seznam, kde budou hlásit, jak často dokončili kteroukoli ze svých pěti aktivit z předchozího dne. den (příklad textové zprávy v dokumentaci). Na konci měsíce dokončí navazující průzkum sestávající ze stejných opatření z předintervenčního průzkumu.

Účastníci ve stavu aktivní kontroly budou plnit většinou stejné úkoly jako v experimentálním (BA) stavu. Poté provedou předintervenční průzkum a ze stejného seznamu vyberou pět zábavných aktivit; účastníci aktivní kontroly však nebudou výslovně požádáni o provedení těchto činností pro intervenci. Místo toho budou účastníci ve stavu aktivní kontroly povýšeni na plnění úkolů, jako je pití většího množství vody, brzké spaní, čištění zubů, sprchování nebo koupání na daný den a konzumace vyvážených jídel. Ráno vám budou zasílána denní textová připomenutí o těchto činnostech v oblasti zdravého života. Ve stejné zprávě obdrží odkaz na kontrolní seznam, kde budou podávat zprávy o svých dokončených činnostech zdravého životního stylu za předchozí den (příklad textové zprávy v dokumentaci). Na konci měsíce také dokončí kontrolu průzkum sestávající ze stejných opatření z předintervenčního průzkumu. Důležité je, že účastníci v této podmínce budou mít možnost dokončit digitální intervenci BA po dokončení podmínky aktivní kontroly, pokud si to přejí; tito účastníci by však nebyli placeni za svůj čas po dokončení BA intervence.

Konečně účastníci v podmínkách pasivní kontroly budou plnit většinou stejné úkoly jako v podmínkách experimentální (BA) a aktivní kontroly. Provedou předintervenční průzkum a ze stejného seznamu vyberou pět zábavných aktivit; účastníci pasivní kontroly však nebudou výslovně požádáni, aby během měsíce dokončili tyto příjemné aktivity ani žádné aktivity zdravého životního stylu. Abychom dále objasnili, účastníci pasivní kontroly nebudou zapsáni do SlickText, a proto jim nebudou zasílány denní textové upomínky ani kontrolní seznamy. Na konci měsíce také dokončí navazující průzkum sestávající ze stejných opatření z předintervenčního průzkumu. Důležité je, že účastníci v této podmínce budou mít také možnost dokončit digitální intervenci BA po dokončení podmínky pasivní kontroly, pokud si to přejí; tito účastníci by však nebyli placeni za svůj čas po dokončení BA intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32304
        • Florida State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre PHQ-8 větší nebo rovné 10
  • 18 let nebo starší
  • Měl přístup k mobilnímu telefonu

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podmínka pro příjemné aktivity
Shlédli jsme úvodní video, které diskutovalo o zdůvodnění intervence v oblasti příjemných aktivit. Během úvodní návštěvy byli účastníci zábavných aktivit požádáni, aby si z velkého seznamu vybrali pět příjemných aktivit, které by chtěli v příštích čtyřech týdnech dělat častěji. Během následujících čtyř týdnů byly každé ráno zasílány denní připomenutí textových zpráv. Tyto textové zprávy připomněly účastníkům pět zábavných aktivit, které chtěli dělat, a povzbudily je k tomu, aby ten den dokončili alespoň dvě z příjemných aktivit. Účastníci navíc dostali odkaz na vyplnění denního kontrolního seznamu, kde uvedli, zda předchozího dne dokončili některou ze svých pěti aktivit. Na konci čtyřtýdenního období účastníci zábavných aktivit absolvovali postintervenční online průzkum sestávající ze stejných opatření jako v úvodním průzkumu.
Účastníci dokončí úvodní video o intervenci. Poté absolvují předintervenční průzkum, po kterém si z velkého seznamu vyberou pět zábavných aktivit. Účastníkům BA budou ráno zasílána denní připomenutí textových zpráv, aby jim připomněli, že mají pro daný den dělat jejich zábavné aktivity, a také odkaz na kontrolní seznam, kde budou hlásit, jak často dokončili kteroukoli ze svých pěti aktivit z předchozího dne. den (příklad textové zprávy v dokumentaci). Na konci měsíce dokončí navazující průzkum sestávající ze stejných opatření z předintervenčního průzkumu.
Aktivní komparátor: Podmínka pro zdravé aktivity
Účastníci ve stavu zdravých aktivit byli povýšeni na to, aby každý den dokončili následujících pět aktivit: pili více vody, chodili brzy spát, čistili si zuby, sprchovali se nebo koupali ten den a jedli dobře vyvážená jídla. Účastníci kondice zdravých aktivit také sledovali úvodní video, které diskutovalo o zdůvodnění intervence v oblasti zdravých aktivit. Každé ráno byly zasílány každodenní textové připomínky týkající se těchto pěti činností zdravého života. V souladu s podmínkami příjemných aktivit byli účastníci zdravých aktivit požádáni, aby se pokusili dokončit alespoň dvě z pěti zdravých aktivit každý den, ale mohli dělat více, pokud chtějí. Na konci měsíce dokončili online pointervenční průzkum sestávající ze stejných opatření z předintervenčního hodnocení.
Provedou předintervenční průzkum a ze stejného seznamu vyberou pět zábavných aktivit; účastníci aktivní kontroly však nebudou výslovně požádáni o provedení těchto činností pro intervenci. Účastníci ve stavu aktivní kontroly budou povýšeni na plnění úkolů, jako je pití většího množství vody, brzké chození do postele, čištění zubů, sprchování nebo koupání pro daný den a konzumace vyvážených jídel. Ráno vám budou zasílána denní textová připomenutí o těchto činnostech v oblasti zdravého života. Ve stejné zprávě obdrží odkaz na kontrolní seznam, kde podají zprávu o svých dokončených aktivitách v oblasti zdravého životního stylu za předchozí den (příklad textové zprávy v dokumentaci). Na konci měsíce také dokončí navazující průzkum sestávající ze stejných opatření z předintervenčního průzkumu.
Žádný zásah: Pasivní kontrola
Účastníci kontroly dokončili počáteční online průzkum, který také zahrnoval úvodní video (dlouhé přibližně jeden a půl minuty) vysvětlující zdůvodnění tohoto specifického stavu a to, že výzkumníci chtěli porozumět naturalistickému průběhu nálady a chování v průběhu jednoho měsíce. Účastníci pasivní kontroly však nebyli výslovně požádáni, aby během následujících čtyř týdnů dokončili nějaké zábavné aktivity nebo aktivity zdravého života. Účastníkům pasivní kontroly nebyly po dobu čtyř týdnů zasílány denní textové připomenutí ani kontrolní seznamy, které by měli vyplnit. Byli požádáni, aby vyplnili stejný krátký týdenní dotazník s dotazem na jejich náladu za předchozí týden. Na konci měsíce také dokončili post online průzkum sestávající ze stejných opatření jako v úvodním průzkumu. Účastníci v tomto stavu měli také možnost dokončit zábavné aktivity digitální intervence po dokončení podmínky pasivní kontroly, pokud si to přáli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese
Časové okno: Shromážděno na začátku a jeden měsíc
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) vytváří celkové skóre deprese na základě 7 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 42, vyšší skóre znamená větší depresi.
Shromážděno na začátku a jeden měsíc
Změna v anhedonii
Časové okno: Shromážděno na začátku a jeden měsíc
Personality Inventory pro DSM-5 (PID 5), subškála anhedonie, vytváří skóre aktuálních anhedonických symptomů sestávající z 8 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 24, vyšší skóre ukazuje na více příznaků anhedonie.
Shromážděno na začátku a jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit