Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická síla jako prediktor pro odvykání u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí: Prospektivní kohortová studie.

29. listopadu 2024 aktualizováno: Mohamed Mamdouh Moustafa, Assiut University
Primárním cílem je zhodnotit mechanickou sílu jako prediktor odstavení mechanické ventilace u pacientů s CHOPN hospitalizovaných na jednotce respirační intenzivní péče Fakultní nemocnice v Assiutu Sekundárním cílem je porovnat mechanickou sílu a brániční exkurzi (DE) hodnocenou ultrazvukem jako prediktor odstavení u těchto pacientů. Také prozkoumat souvislost mezi MP a DE a mortalitou u těchto pacientů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD), problém veřejného zdraví, který je charakterizován přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu, vzniká při významné expozici dráždivým látkám způsobujícím zánětlivou reakci v plicích, je častou příčinou respiračního selhání, které vyžadují hospitalizaci, která je spojena se zvýšenými náklady na léčbu.

Světová zdravotnická organizace uvedla, že CHOPN byla v roce 2020 celosvětově pátým nejčastějším onemocněním s prevalencí 7,8–19,7 % u dospělých. Přibližně 60 % pacientů s CHOPN bylo přijato s hyperkapnickým respiračním selháním.

Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) je charakterizována akutním zhoršením respiračních symptomů spojených s rozvojem těžkého omezení průtoku vzduchu, zachycováním plynu, dynamickou hyperinflací a vnitřním pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEPi). V nejzávažnějších případech mohou tyto exacerbace způsobit akutní respirační selhání, které může vyžadovat mechanickou ventilaci.

Proces odvykání od mechanické ventilace zůstává jedním z nejkritičtějších problémů u pacientů podstupujících mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče (JIP). Multidisciplinární tým musí prostudovat optimální dobu pro odstavení od mechanického ventilátoru, protože předčasné odstavení může vést k selhání odvykání a tím zvýšit riziko infekcí získaných v nemocnici, náklady na péči, délku pobytu na JIP, morbiditu a mortalitu.

Současné pokyny doporučují několik ukazatelů aplikovaných u lůžka k předpovědi úspěšného odvykání od mechanické ventilace. Test spontánního dýchání (SBT) je vhodným způsobem přípravy pacienta na extubaci; i po úspěšné SBT však může míra selhání a následná reintubace u pacientů s nejvyšším rizikem překročit 20 %.

Mechanický výkon (MP) je energie dodávaná ventilátorem do celého dýchacího systému za časovou jednotku a kombinuje všechny faktory ovlivňující energetickou zátěž dýchacího systému, včetně tlaku, dechového objemu, průtoku a dechové frekvence.

MP se primárně vypočítává jako součin aplikovaného tlaku v dýchacích cestách a minutové ventilace a lze jej použít jako odhad zátěže vyvíjené na dýchací svaly během spontánního dýchání.

MP je hlavním určujícím faktorem pro zajištění adekvátní výměny plynů v těle a klíčovým faktorem při hodnocení schopnosti pacienta úspěšně se odstavit od mechanické ventilace.

K dalšímu ověření vztahu mezi MP a výsledky odstavení u všech kriticky nemocných mechanicky ventilovaných pacientů je proto zapotřebí rozsáhlejší klinické studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hoda A Makhlouf, Professor
  • Telefonní číslo: 20 01001529442

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CHOPN, kteří jsou mechanicky ventilováni na respirační JIP ve Fakultní nemocnici Assiut.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni mechanicky ventilovaní pacienti s CHOPN přijatí na jednotku respirační intenzivní péče a způsobilí k odstavení podle Evropské respirační společnosti 2016 (5).

Kritéria vyloučení:

- 1. Pacienti s přidruženou plicní patologií, která může změnit mechaniku plic (bronchiektázie, intersticiální plicní onemocnění, zjizvení plic), budou ze studie vyloučeni.

2. Tracheostomovaní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s úspěšným odstavením od mechanické ventilace
Kritéria úspěšné extubace: úspěšná extubace byla definována jako schopnost udržet spontánní dýchání po dobu alespoň 48 hodin bez jakékoli ventilační podpory.
Jiný: Ultrazvuk hrudníku
k posouzení exkurze bránice (DE(. M-režim byl použit pro záznam pohybu bránice během dechového dýchání, když byly vzorkovací vedení a bránice co nejvertikálnější (ne < 70°). Data byla měřena od prvního respiračního cyklu v 0 minutě po SBT.
Jiný: Výpočet mechanického výkonu v první den intubace a před první zkouškou odstavení:

Celková dechová frekvence (RR). Zaznamenán pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) (externí nebo aplikovaný PEEP), nikoli celkový PEEP nebo vnitřní PEEP. Plató tlak (Pplat) byl měřen během inspirační pauzy na ventilátoru. Maximální inspirační tlak (Ppeak) by měl být dosažen, když je pacient uvolněný, nekašle ani se nepohybuje v posteli. MP byl vypočten podle Gattinoniho zjednodušené rovnice mechanického výkonu takto (3,8):

MP(J/min)=0,098×VT×RR×(Ppeak-0,5×AP).
Pacienti s neúspěšným odstavením od mechanické ventilace
selhání extubace byla definována jako opětovné připojení k ventilátoru (invazivní nebo neinvazivní) během 48 hodin v důsledku respiračního selhání nebo jiných důvodů. Extubace a opětovné připojení k ventilátoru byly všechny založeny na výsledcích SBT a rozhodnutí lékařů (5,9).
Jiný: Ultrazvuk hrudníku
k posouzení exkurze bránice (DE(. M-režim byl použit pro záznam pohybu bránice během dechového dýchání, když byly vzorkovací vedení a bránice co nejvertikálnější (ne < 70°). Data byla měřena od prvního respiračního cyklu v 0 minutě po SBT.
Jiný: Výpočet mechanického výkonu v první den intubace a před první zkouškou odstavení:

Celková dechová frekvence (RR). Zaznamenán pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) (externí nebo aplikovaný PEEP), nikoli celkový PEEP nebo vnitřní PEEP. Plató tlak (Pplat) byl měřen během inspirační pauzy na ventilátoru. Maximální inspirační tlak (Ppeak) by měl být dosažen, když je pacient uvolněný, nekašle ani se nepohybuje v posteli. MP byl vypočten podle Gattinoniho zjednodušené rovnice mechanického výkonu takto (3,8):

MP(J/min)=0,098×VT×RR×(Ppeak-0,5×AP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Hodnocení účinnosti MP jako prediktoru odstavení u pacientů s CHOPN.
Časové okno: 2 roky
Hodnocení účinnosti MP jako prediktoru odstavení u pacientů s CHOPN.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-MP jako prediktor pacientovy mortality.
Časové okno: 2 roky
MP jako prediktor úmrtnosti pacienta.
2 roky
2-MP a délka pobytu v nemocnici a pobytu na JIP.
Časové okno: 2 roky
MP a délka pobytu v nemocnici a na JIP.
2 roky
3-MP a ventilátorem indukované poškození plic.
Časové okno: 2 roky
ASOCIACE MEZI HODNOTOU MP a ventilátorem indukovaným poškozením plic.
2 roky
4-Korelační analýza mezi mechanickou silou a dalšími parametry odvykání: Dechová frekvence, Index rychlého mělkého dýchání, Srdeční frekvence a Exspirační dechový objem při hodnocení prognózy u pacientů s CHOPN.
Časové okno: 2 roky
Korelační analýza mezi mechanickou silou a dalšími parametry odvykání: Dechová frekvence, Index rychlého mělkého dýchání, Srdeční frekvence a Exspirační dechový objem při hodnocení prognózy u pacientů s CHOPN.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mechanical Power

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení