Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky injekce botulotoxinu v kombinaci s rESWT u spasticity dolních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou

8. března 2025 aktualizováno: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University

Účinky injekce botulotoxinu typu A v kombinaci s rESWT u spasticity dolních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Cílem této studie bylo ověřit a porovnat účinky injekce botulotoxinu v kombinaci s terapií rázovou vlnou oproti injekci botulotoxinu pouze na spasticitu dolních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

20 dětských pacientů s diagnostikovanou dětskou mozkovou obrnou, kteří dostávali injekci botulotoxinu typu A pro spasticitu dolních končetin, bylo rozděleno do dvou skupin. První skupina dostane po injekci pouze konvenční léčbu, zatímco druhá skupina dostane mimotělní terapii rázovou vlnou pro svaly injekčně. Terapie rázovou vlnou je plánována jako 3 sezení týdně, počínaje týden po injekci. Pacienti budou porovnáni z hlediska skóre MAS, skóre MTS, pasivního rozsahu pohybu kloubů, modifikovaného testu načasování a spuštění, skóre bolesti (revidovaná stupnice bolesti tváří) a skóre škálování dosažení cíle. Pacienti budou hodnoceni 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po injekci s údaji před injekcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Krocan, 34722
        • Nábor
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována dětská mozková obrna.
  • Spasticita alespoň v jedné svalové skupině dolních končetin.
  • Žádné kontraindikace terapie rázovou vlnou.
  • Aplikovaná injekce botulotoxinu typu A do alespoň jednoho spastického svalu dolní končetiny.
  • Souhlas s účastí na studiu (pacient/primární pečovatel)

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace během posledního roku svalu, který má být injikován a léčen
  • Mít nekontrolovanou epilepsii.
  • Mít infekci
  • Koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Botulotoxinová injekce a konvenční terapie
Skupina dostávala konvenční terapii (jako je protahovací cvičení) po injekci botulotoxinu typu A pro spastické svalové skupiny dolních končetin.
Aktivní komparátor: Botulotoxinová injekce a terapie rázovou vlnou
Skupina dostávala mimotělní terapii rázovou vlnou konvenční terapii (jako jsou protahovací cvičení). Terapie rázovou vlnou je plánována na 3 sezení, počínaje prvním týdnem po injekci. Je plánováno aplikovat 1500 pulzů, 4 hertz, 2 bary radiální eswt na injikované spastické svalové skupiny v každém sezení. Pacienti v této skupině budou pokračovat ve své konvenční terapii jako v první skupině.
Přístroj: Radiální mimotělní terapie rázovými vlnami
1500 pulzů, 4 hertz, 2 bar radiální mimotělní rázová vlna cílená na svalové břicho pro svalové skupiny dolních končetin injikované botulotoxinem. 3 sezení byla naplánována jednou týdně, počínaje prvním týdnem po injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Aschworthova stupnice
Časové okno: 3 měsíce (před injekcí, první týden, první měsíc a třetí měsíc po injekci.)
Skórovací systém používaný k hodnocení spasticity. Spasticita byla hodnocena jako 0, 1, 1+, 2, 3, 4.
3 měsíce (před injekcí, první týden, první měsíc a třetí měsíc po injekci.)
Upravená tradiová stupnice
Časové okno: 3 měsíce (před injekcí, první týden, první měsíc a třetí měsíc po injekci.)
Skórovací systém používaný k hodnocení spasticity. Spasticita byla hodnocena jako 0,1,2,3,4.
3 měsíce (před injekcí, první týden, první měsíc a třetí měsíc po injekci.)
Upravený test Timed Up and Go
Časové okno: 3 měsíce (před injekcí, první týden, první měsíc a třetí měsíc po injekci.
Test pro hodnocení funkčnosti dětských pacientů s dětskou mozkovou obrnou. Potřebná je pouze jedna židle a plocha, aby pacient ušel tři metry. Zaznamenává se doba, za kterou pacient vstane z křesla, ujde stanovenou vzdálenost a posadí se zpět do křesla.
3 měsíce (před injekcí, první týden, první měsíc a třetí měsíc po injekci.
Revidovaná stupnice bolesti obličeje
Časové okno: 3 měsíce (před injekcí, první týden, první měsíc a třetí měsíc po injekci.)
Škála pro hodnocení úrovně bolesti u dětských pacientů. Vybrané tváře jsou hodnoceny 0, 2, 4, 6, 8 nebo 10, počítáno zleva doprava, takže „0“ se rovná „Žádná bolest“ a „10“ se rovná „Velmi velká bolest“.
3 měsíce (před injekcí, první týden, první měsíc a třetí měsíc po injekci.)
Pasivní rozsah pohybu
Časové okno: 3 měsíce (před injekcí, první týden, první měsíc a třetí měsíc po injekci.)
Goniometrické měření rozsahu pohybu kloubu injektovaného svalu
3 měsíce (před injekcí, první týden, první měsíc a třetí měsíc po injekci.)
Stupnice dosažení cíle
Časové okno: 3 měsíce (před injekcí, první týden, první měsíc a třetí měsíc po injekci.)

Metoda skórování, do jaké míry je dosaženo individuálních cílů pacienta v průběhu intervence. GAS se skládá z cílů rozdělených do 5bodové stupnice od -2 do +2.

Dosažení cíle = 0 Dosaženo o něco více než očekávaný výsledek = +1 Dosažení mnohem vyššího, než očekávaného cíle = +2 Dosažení poněkud nižšího, než očekávaného cíle = -1 Dosažení mnohem nižšího, než očekávaného cíle = -2
3 měsíce (před injekcí, první týden, první měsíc a třetí měsíc po injekci.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medeniyet University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Belgin Erhan, Assoc. Prof., Istanbul Medeniyet University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP BTX ESWT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení