Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky injekce botulotoxinu v kombinaci s rESWT u spasticity dolních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou

8. března 2025 aktualizováno: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University

Účinky injekce botulotoxinu typu A v kombinaci s rESWT u spasticity dolních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Cílem této studie bylo ověřit a porovnat účinky injekce botulotoxinu v kombinaci s terapií rázovou vlnou oproti injekci botulotoxinu pouze na spasticitu dolních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

20 dětských pacientů s diagnostikovanou dětskou mozkovou obrnou, kteří dostávali injekci botulotoxinu typu A pro spasticitu dolních končetin, bylo rozděleno do dvou skupin. První skupina dostane po injekci pouze konvenční léčbu, zatímco druhá skupina dostane mimotělní terapii rázovou vlnou pro svaly injekčně. Terapie rázovou vlnou je plánována jako 3 sezení týdně, počínaje týden po injekci. Pacienti budou porovnáni z hlediska skóre MAS, skóre MTS, pasivního rozsahu pohybu kloubů, modifikovaného testu načasování a spuštění, skóre bolesti (revidovaná stupnice bolesti tváří) a skóre škálování dosažení cíle. Pacienti budou hodnoceni 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po injekci s údaji před injekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Krocan, 34722
        • Nábor
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována dětská mozková obrna.
  • Spasticita alespoň v jedné svalové skupině dolních končetin.
  • Žádné kontraindikace terapie rázovou vlnou.
  • Aplikovaná injekce botulotoxinu typu A do alespoň jednoho spastického svalu dolní končetiny.
  • Souhlas s účastí na studiu (pacient/primární pečovatel)

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace během posledního roku svalu, který má být injikován a léčen
  • Mít nekontrolovanou epilepsii.
  • Mít infekci
  • Koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Botulotoxinová injekce a konvenční terapie
Skupina dostávala konvenční terapii (jako je protahovací cvičení) po injekci botulotoxinu typu A pro spastické svalové skupiny dolních končetin.
Aktivní komparátor: Botulotoxinová injekce a terapie rázovou vlnou
Skupina dostávala mimotělní terapii rázovou vlnou konvenční terapii (jako jsou protahovací cvičení). Terapie rázovou vlnou je plánována na 3 sezení, počínaje prvním týdnem po injekci. Je plánováno aplikovat 1500 pulzů, 4 hertz, 2 bary radiální eswt na injikované spastické svalové skupiny v každém sezení. Pacienti v této skupině budou pokračovat ve své konvenční terapii jako v první skupině.
Přístroj: Radiální mimotělní terapie rázovými vlnami
1500 pulzů, 4 hertz, 2 bar radiální mimotělní rázová vlna cílená na svalové břicho pro svalové skupiny dolních končetin injikované botulotoxinem. 3 sezení byla naplánována jednou týdně, počínaje prvním týdnem po injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Aschworthova stupnice
Časové okno: 3 měsíce (před injekcí, první týden, první měsíc a třetí měsíc po injekci.)
Skórovací systém používaný k hodnocení spasticity. Spasticita byla hodnocena jako 0, 1, 1+, 2, 3, 4.
3 měsíce (před injekcí, první týden, první měsíc a třetí měsíc po injekci.)
Upravená tradiová stupnice
Časové okno: 3 měsíce (před injekcí, první týden, první měsíc a třetí měsíc po injekci.)
Skórovací systém používaný k hodnocení spasticity. Spasticita byla hodnocena jako 0,1,2,3,4.
3 měsíce (před injekcí, první týden, první měsíc a třetí měsíc po injekci.)
Upravený test Timed Up and Go
Časové okno: 3 měsíce (před injekcí, první týden, první měsíc a třetí měsíc po injekci.
Test pro hodnocení funkčnosti dětských pacientů s dětskou mozkovou obrnou. Potřebná je pouze jedna židle a plocha, aby pacient ušel tři metry. Zaznamenává se doba, za kterou pacient vstane z křesla, ujde stanovenou vzdálenost a posadí se zpět do křesla.
3 měsíce (před injekcí, první týden, první měsíc a třetí měsíc po injekci.
Revidovaná stupnice bolesti obličeje
Časové okno: 3 měsíce (před injekcí, první týden, první měsíc a třetí měsíc po injekci.)
Škála pro hodnocení úrovně bolesti u dětských pacientů. Vybrané tváře jsou hodnoceny 0, 2, 4, 6, 8 nebo 10, počítáno zleva doprava, takže „0“ se rovná „Žádná bolest“ a „10“ se rovná „Velmi velká bolest“.
3 měsíce (před injekcí, první týden, první měsíc a třetí měsíc po injekci.)
Pasivní rozsah pohybu
Časové okno: 3 měsíce (před injekcí, první týden, první měsíc a třetí měsíc po injekci.)
Goniometrické měření rozsahu pohybu kloubu injektovaného svalu
3 měsíce (před injekcí, první týden, první měsíc a třetí měsíc po injekci.)
Stupnice dosažení cíle
Časové okno: 3 měsíce (před injekcí, první týden, první měsíc a třetí měsíc po injekci.)

Metoda skórování, do jaké míry je dosaženo individuálních cílů pacienta v průběhu intervence. GAS se skládá z cílů rozdělených do 5bodové stupnice od -2 do +2.

Dosažení cíle = 0 Dosaženo o něco více než očekávaný výsledek = +1 Dosažení mnohem vyššího, než očekávaného cíle = +2 Dosažení poněkud nižšího, než očekávaného cíle = -1 Dosažení mnohem nižšího, než očekávaného cíle = -2
3 měsíce (před injekcí, první týden, první měsíc a třetí měsíc po injekci.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medeniyet University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Belgin Erhan, Assoc. Prof., Istanbul Medeniyet University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP BTX ESWT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit