Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af botulinumtoksininjektion kombineret med rESWT ved spasticitet i nedre ekstremiteter hos børn med cerebral parese

8. marts 2025 opdateret af: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University

Virkningerne af botulinumtoksin type A-injektion kombineret med rESWT ved spasticitet i nedre ekstremiteter hos børn med cerebral parese

Denne undersøgelse havde til formål at kontrollere og sammenligne virkningerne af botulinumtoksininjektion kombineret med chokbølgeterapi versus botulinumtoksininjektion kun for spasticitet i nedre ekstremiteter hos børn med cerebral parese

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

20 pædiatriske patienter diagnosticeret med cerebral parese, som modtog botulinumtoksin type A-injektion for spasticitet i nedre ekstremiteter, blev opdelt i to grupper. Den første gruppe vil kun modtage konventionel behandling efter injektionen, mens den anden gruppe vil modtage ekstrakorporal chokbølgebehandling for injicerede muskler. Chokbølgebehandlingen er planlagt som 3 sessioner om ugen, startende en uge efter injektionen. Patienterne vil blive sammenlignet med hensyn til MAS-scorer, MTS-scorer, passivt ledområde af bevægelse, modificeret timed up and go-test, smertescore, (ansigtssmerteskala-revideret) og målopnåelsesskalering. Patienterne vil blive evalueret 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter injektionen med præ-injektionsdata.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Kalkun, 34722
        • Rekruttering
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med cerebral parese.
  • Spasticitet i mindst én af muskelgrupperne i underekstremiteterne.
  • Ingen kontraindikationer til chokbølgebehandling.
  • Påført Botulinum Toxin Type A-injektion til mindst én spastisk muskel i underekstremiteten.
  • Aftalt at deltage i undersøgelsen (patient/primær behandler)

Ekskluderingskriterier:

  • Operationshistorie inden for det sidste år af den muskel, der skal injiceres og behandles
  • Har ukontrolleret epilepsi.
  • Har infektion
  • Koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Botulinumtoksininjektion og konventionel terapi
Gruppen modtog konventionel terapi (såsom strækøvelser) efter Botulinum Toxin Type A-injektion til spastiske muskelgrupper i underekstremiteterne.
Aktiv komparator: Botulinum Toxin Injection og Shockwave Therapy
Gruppen modtog ekstrakorporal chokbølgeterapi konventionel terapi (såsom strækøvelser). Chokbølgebehandling er planlagt 3 sessioner, startende første uge efter injektionen. Det er planlagt at påføre 1500 pulser, 4 hertz, 2 bar radial eswt til de injicerede spastiske muskelgrupper i hver session. Patienterne i denne gruppe vil fortsætte med deres konventionelle terapi ligesom den første gruppe.
Enhed: Radial ekstrakorporeal stødbølgeterapi
1500 pulser, 4 hertz, 2 bar radial ekstrakorporal chokbølgeterapi målrettet muskelmave til botulinumtoksin-injicerede muskelgrupper i nedre ekstremiteter. 3 sessioner blev planlagt en gang om ugen, startende fra den første uge efter injektionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Aschworth-skala
Tidsramme: 3 måneder (før injektion, første uge, første måned og tredje måned efter injektion.)
Scoringssystem bruges til at evaluere spasticitet. Spasticitet scoret som 0, 1, 1+, 2, 3, 4.
3 måneder (før injektion, første uge, første måned og tredje måned efter injektion.)
Modificeret Tradiue-skala
Tidsramme: 3 måneder (før injektion, første uge, første måned og tredje måned efter injektion.)
Scoringssystem bruges til at evaluere spasticitet. Spasticitet scoret som 0,1,2,3,4.
3 måneder (før injektion, første uge, første måned og tredje måned efter injektion.)
Ændret Timed Up and Go-test
Tidsramme: 3 måneder (før injektion, første uge, første måned og tredje måned efter injektion.
Testen til evaluering af funktionaliteten af ​​pædiatriske patienter med cerebral parese. Der kræves kun én stol og et underlag til at patienten kan gå tre meter. Den tid, det tager for patienten at rejse sig fra stolen, gå den angivne afstand og læne sig tilbage i stolen, registreres.
3 måneder (før injektion, første uge, første måned og tredje måned efter injektion.
Facies Pain Scale Revideret
Tidsramme: 3 måneder (før injektion, første uge, første måned og tredje måned efter injektion.)
Skalaen til evaluering af smerteniveauet hos pædiatriske patienter. Udvalgte ansigter gives 0, 2, 4, 6, 8 eller 10, tæller fra venstre mod højre, så "0" er lig med "Ingen smerte" og "10" er lig med "Meget smerte."
3 måneder (før injektion, første uge, første måned og tredje måned efter injektion.)
Passivt bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder (før injektion, første uge, første måned og tredje måned efter injektion.)
Goniometrisk måling af bevægelsesområdet for leddet i den injicerede muskel
3 måneder (før injektion, første uge, første måned og tredje måned efter injektion.)
Målopfyldelsesskala
Tidsramme: 3 måneder (før injektion, første uge, første måned og tredje måned efter injektion.)

Metoden til at score, i hvilket omfang patientens individuelle mål nås i løbet af interventionen. GAS består af mål opdelt i en 5-punkts skala fra -2 til +2.

Opnåelse af mål = 0 Opnået noget mere end forventet resultat = +1 Opnåelse af meget mere end forventet mål = +2 Opnåelse af noget mindre end forventet mål = -1 Opnåelse af meget mindre end forventet mål = -2
3 måneder (før injektion, første uge, første måned og tredje måned efter injektion.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Medeniyet University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Belgin Erhan, Assoc. Prof., Istanbul Medeniyet University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP BTX ESWT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger