Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreálního OTX-TKI (implantát axitinibu) u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

16. června 2025 aktualizováno: Ocular Therapeutix, Inc.

Fáze 3, multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreálního OTX-TKI (implantát axitinibu) u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreálního OTX-TKI (implantát axitinibu) u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
825

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Buenos Aires, Argentina, C1033AAW
        • Centro Privado de Ojos
      • Caba, Argentina, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Caba, Argentina, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Buenos Aires SA - OFTALMOS
      • Caba, Argentina, S
        • Fundacion Zambrano - Cirugia Ocular
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1023AAQ
        • Fundacion Jorge Zambrano para la investigacion, Diagnostico y Tratamiento de las enfermedades oculares
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABB
        • Charles Research Center (Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A)
      • Ciudad de Mendoza, Argentina, M5500
        • Centro Vision S.A.
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar Mendoza Srl Centro Privado de Oftalmologia
      • Rosario, Argentina, S2000
        • Laser Vision Group
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Albury Eye Clinic
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Marsden Eye Specialists (MES) - Parramatta
  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 612
        • Emanuelli Research and Development Center, LLC
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Associated Retina Consultant
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Retina Macula Institute of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Salehi Retina Institute, Inc., dba Retina Associates of Southern California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93036
        • California Retina Consultants
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Stanford University School of Medicine, Byers Eye Institute
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Stanford Health Care - Byers Eye Institute
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Macula Retina Vitreous Research Institute
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • RSC Research, LLC
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06042
        • Retina Consultants, P.C
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Advanced Research LLC.
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • South Florida Retina Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Florida Retina Institude
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida- Saint Petersburg
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • MedEye Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Illinois Retina Associates
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Springfield Clinic Opthalmology Department
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Associate Vitreoretinal and Uveitis Consultants
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Retina Partners Midwest, P.C.
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Retina Partners Midwest
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50026
        • Wolfe Clinic PC dba Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • The Retina Group of Washington - Chevy Chase
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Retina Specialists - Towson Office
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Spojené státy, 39110
        • Mississippi Retina Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Eye Associates (AEA) - Asheville
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Spojené státy, 29802
        • Palmetto Retina Center, LLC
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
        • Charleston Neuroscience Instititute, LLC
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • Palmetto Retina Center, LLC
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute, LLP
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Southeastern Retina Associates PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77707
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
        • Star Vision Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Retina Center
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Retina Group of Washington
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24019
        • Vistar Eye Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54403
        • Eye Clinic of Wisconsin, SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neléčená juxtafoveální a/nebo SFNV sekundární k nAMD s únikem zahrnujícím foveu ve studovaném oku před screeningem nebo mít diagnózu nAMD ve studovaném oku do 3 měsíců před screeningem a dostávat až 2 měsíční injekce 2 mg afliberceptu s poslední injekci přibližně 4 týdny před screeningem
  • Poskytli písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Monokulární subjekt nebo skóre BCVA <20 písmen ETDRS nebo 20/400 u druhého oka při screeningu
  • Mají známky jizvy, fibrózy nebo atrofie > 50 % celkové léze ve studovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OTX-TKI Re-dose
Lék: OTX-TKI
Intravitreální injekce OTX-TKI
Aktivní komparátor: Aflibercept 2 mg na štítku
Lék: Aflibercept
Intravitreální injekce 2 mg afliberceptu
Lék: Aflibercept
Intravitreální injekce 8 mg afliberceptu
Jiný: Aflibercept 8 mg vysoká dávka
Lék: Aflibercept
Intravitreální injekce 2 mg afliberceptu
Lék: Aflibercept
Intravitreální injekce 8 mg afliberceptu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 48. týden
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ocular Therapeutix, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke University
Fortrea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OTX-TKI-2023-AMD-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení