Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreálního OTX-TKI (implantát axitinibu) u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
16. června 2025 aktualizováno: Ocular Therapeutix, Inc.
Fáze 3, multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreálního OTX-TKI (implantát axitinibu) u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreálního OTX-TKI (implantát axitinibu) u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
825
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1015
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Buenos Aires, Argentina, C1033AAW
- Centro Privado de Ojos
-
Caba, Argentina, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
-
Caba, Argentina, C1120AAN
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires SA - OFTALMOS
-
Caba, Argentina, S
- Fundacion Zambrano - Cirugia Ocular
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1023AAQ
- Fundacion Jorge Zambrano para la investigacion, Diagnostico y Tratamiento de las enfermedades oculares
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABB
- Charles Research Center (Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A)
-
Ciudad de Mendoza, Argentina, M5500
- Centro Vision S.A.
-
Mendoza, Argentina, M5500GGK
- Oftar Mendoza Srl Centro Privado de Oftalmologia
-
Rosario, Argentina, S2000
- Laser Vision Group
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
- Albury Eye Clinic
-
Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
- Marsden Eye Specialists (MES) - Parramatta
-
-
-
-
-
Arecibo, Portoriko, 612
- Emanuelli Research and Development Center, LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- Associated Retina Consultant
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- California Retina Consultants
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Atlantis Eyecare
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Salehi Retina Institute, Inc., dba Retina Associates of Southern California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente Division of Research
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93036
- California Retina Consultants
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Stanford University School of Medicine, Byers Eye Institute
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Stanford Health Care - Byers Eye Institute
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
- California Retina Consultants
-
Torrance, California, Spojené státy, 90503
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- RSC Research, LLC
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06042
- Retina Consultants, P.C
-
Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Rand Eye Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Advanced Research LLC.
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Retina Group of Florida
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33145
- South Florida Retina Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Florida Retina Institude
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida- Saint Petersburg
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- MedEye Associates
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
- Springfield Clinic Opthalmology Department
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Associate Vitreoretinal and Uveitis Consultants
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
- Retina Partners Midwest, P.C.
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Retina Partners Midwest
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50026
- Wolfe Clinic PC dba Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- The Retina Group of Washington - Chevy Chase
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Retina Specialists - Towson Office
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Spojené státy, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Asheville Eye Associates (AEA) - Asheville
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Spojené státy, 29802
- Palmetto Retina Center, LLC
-
Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
- Charleston Neuroscience Instititute, LLC
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute, LLP
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Charles Retina Institute
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
- Southeastern Retina Associates PC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77707
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
- Star Vision Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Retina Group of Washington
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24019
- Vistar Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin, SC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neléčená juxtafoveální a/nebo SFNV sekundární k nAMD s únikem zahrnujícím foveu ve studovaném oku před screeningem nebo mít diagnózu nAMD ve studovaném oku do 3 měsíců před screeningem a dostávat až 2 měsíční injekce 2 mg afliberceptu s poslední injekci přibližně 4 týdny před screeningem
- Poskytli písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Monokulární subjekt nebo skóre BCVA <20 písmen ETDRS nebo 20/400 u druhého oka při screeningu
- Mají známky jizvy, fibrózy nebo atrofie > 50 % celkové léze ve studovaném oku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OTX-TKI Re-dose
|
Intravitreální injekce OTX-TKI
|
|
Aktivní komparátor: Aflibercept 2 mg na štítku
|
Intravitreální injekce 2 mg afliberceptu
Intravitreální injekce 8 mg afliberceptu
|
|
Jiný: Aflibercept 8 mg vysoká dávka
|
Intravitreální injekce 2 mg afliberceptu
Intravitreální injekce 8 mg afliberceptu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 48. týden
|
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
|
48. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OTX-TKI-2023-AMD-303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .