Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Protrieve PROTECTOR (PROTECTOR)

8. září 2026 aktualizováno: Inari Medical

PROTECTOR: Hodnocení bezpečnosti a účinnosti protrievského pouzdra při prevenci klinicky významné intraprocedurální plicní embolie poskytnutím embolické ochrany v IVC během trombektomických procedur k léčbě DVT

Studie Protrieve PROTECTOR je prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie Protrieve Sheath.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost pouzdra Protrieve při prevenci klinicky významné intraprocedurální plicní embolie poskytnutím embolické ochrany v IVC během trombektomických postupů k léčbě hluboké žilní trombózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46204
        • IU Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center Southern Nevada
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let

  2. Plánovaná intervence pro DVT projevující se jednou nebo více z následujících charakteristik svědčících o zvýšeném riziku PE:

    1. Bilaterální iliofemorální DVT
    2. Sraženina zasahující do IVC nebo se v něm nachází
    3. Trombóza ve stentu
    4. Přítomnost trombovaného IVC filtru
    5. Další vlastnosti, o kterých se výzkumník domnívá, že vystavují subjekt zvýšenému riziku tromboembolie
  3. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Současná symptomatická PE
  2. Známá anatomická neschopnost umístit zařízení Protrieve přes místo přístupu do jugulární žíly
  3. Přítomnost sraženiny zasahující do junkce IVC-pravá síň nebo do SVC
  4. Subjekt je těhotný
  5. Těžká alergie na jodované kontrastní látky, kterou nelze zmírnit
  6. INR > 1,7, pokud není aktuálně na antikoagulační léčbě, krevní destičky < 50 000/μl, které nelze před zařazením upravit, nebo hemoglobin < 8,0 g/dl
  7. Závažné poškození ledvin u pacientů, kteří ještě nejsou na dialýze, které by podle zvážení zkoušejícího představovalo riziko pro pacienta při použití kontrastních látek na trhu
  8. Subjekt se účastní jiné studie, která může narušovat tuto studii
  9. Subjekt má jakoukoli podmínku, pro kterou by podle názoru Zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu subjektu
  10. Subjekt již dříve dokončil nebo odstoupil z této studie
  11. Kompromis krevního oběhu ohrožující končetiny (např. flegmasie)
  12. Nekontrolovaná těžká hypertenze při opakovaných měřeních (systolická > 180 mmHg nebo diastolická > 105 mmHg)
  13. Závažná alergie, přecitlivělost na heparin nebo trombocytopenie z heparinu
  14. Neschopnost poskytnout terapeutickou antikoagulaci podle uvážení zkoušejícího
  15. Známé hyperkoagulační stavy, které podle názoru zkoušejícího nelze lékařsky zvládnout po celou dobu studie
  16. Neschopnost být kandidátem na intervenci ze zdravotních nebo technických důvodů na základě úsudku lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Protrieve Sheath
Protrieve Sheath je určen k embolické ochraně v dolní duté žíle (IVC) k prevenci klinicky významné intraprocedurální plicní embolie během mechanických trombektomických výkonů u pacientů s vysokým rizikem embolizace.
Přístroj: Perkutánní mechanická trombektomie (PMT)
Perkutánní mechanická trombektomie (PMT) je endovaskulární odstranění trombu mechanickými nebo aspiračními metodami na bázi katetru. Termín PMT obecně popisuje intervenční postupy prováděné bez použití lytických činidel a často zahrnuje instrumentaci v rozsáhlých množstvích čerstvého trombu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární měřítko účinnosti:
Časové okno: 24 hodin (+-12 hodin)
A. Klinicky významná PE
24 hodin (+-12 hodin)
Primární bezpečnostní opatření:
Časové okno: 24 hodin (+-12 hodin)
  1. Zjistit hlavní nežádoucí příhody související se zařízením (MAE)
  2. Hlavní komplikace přístupu k webu Protrieve
24 hodin (+-12 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachycení tromboembolického materiálu
Časové okno: 24 hodin (+-12 hodin)
A. Zachycení a odstranění tromboembolického materiálu v nálevce Protrieve, jak bylo hodnoceno podle podílu případů studie, kdy byl jakýkoli materiál zachycen v nálevce nebo odstraněn pomocí Protrieve
24 hodin (+-12 hodin)
Úspěch zařízení
Časové okno: 24 hodin (+-12 hodin)
b. Úspěch zařízení, definovaný jako úspěšné doručení, nasazení a vyzvednutí zařízení Protrieve bez komplikací
24 hodin (+-12 hodin)
Venózní přístupové cesty
Časové okno: 24 hodin (+-12 hodin)
C. Trombektomie prostřednictvím doplňkových žilních přístupových cest
24 hodin (+-12 hodin)
Odhadované procento ucpané nálevky
Časové okno: 24 hodin (+-12 hodin)
d. Odhadované procento nálevky Protrieve ucpané sraženinou, jak bylo pozorováno vizuální kontrolou nebo zobrazením
24 hodin (+-12 hodin)
Krevní transfuze
Časové okno: 24 hodin (+-12 hodin)
E. Krevní transfuze spojené s krvácením do přístupového místa Protrieve Sheath
24 hodin (+-12 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inari Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ripal Gandhi, MD, Baptist Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení