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Lo studio Protrieve PROTECTOR (PROTECTOR)

8 settembre 2026 aggiornato da: Inari Medical

PROTECTOR: valutazione della sicurezza e dell'efficacia della guaina Protrieve nella prevenzione dell'embolia polmonare intraprocedurale clinicamente significativa fornendo protezione embolica nell'IVC durante le procedure di trombectomia per il trattamento della TVP

Lo studio Protrieve PROTECTOR è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo sulla guaina Protrieve.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della guaina Protrieve nel prevenire l'embolia polmonare intraprocedurale clinicamente significativa fornendo protezione embolica nell'IVC durante le procedure di trombectomia per il trattamento della TVP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46204
        • IU Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center Southern Nevada
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni

  2. Intervento pianificato per TVP che presenta una o più delle seguenti caratteristiche indicative di rischio elevato di EP:

    1. TVP ileofemorale bilaterale
    2. Coagulo che si estende o si trova nell'IVC
    3. Trombosi nello stent
    4. Presenza di filtro IVC trombizzato
    5. Altre caratteristiche che lo sperimentatore ritiene pongano il soggetto a rischio elevato di tromboembolia
  3. Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. EP sintomatica in corso
  2. Nota incapacità anatomica di posizionare il dispositivo Protrieve attraverso il sito di accesso alla vena giugulare
  3. Presenza di coagulo che si estende alla giunzione IVC-atriale destra o nella SVC
  4. Il soggetto è incinta
  5. Grave allergia ai mezzi di contrasto iodati che non può essere mitigata
  6. INR > 1,7 se non è attualmente in terapia anticoagulante, piastrine < 50.000/μl che non possono essere corrette prima dell'arruolamento o emoglobina < 8,0 g/dL
  7. Grave insufficienza renale in pazienti non ancora in dialisi che, a discrezione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per il paziente con l'uso di agenti di contrasto in commercio
  8. Il soggetto sta partecipando a un altro studio che potrebbe interferire con questo studio
  9. Il soggetto presenta una condizione per la quale, a giudizio dell'investigatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del soggetto
  10. Il soggetto ha precedentemente completato o ritirato questo studio
  11. Compromissione circolatoria pericolosa per gli arti (ad es. Flegmasia)
  12. Ipertensione grave non controllata su letture ripetute (sistolica > 180 mmHg o diastolica > 105 mmHg)
  13. Grave allergia, ipersensibilità o trombocitopenia da eparina
  14. Impossibilità di fornire terapia anticoagulante a discrezione dello sperimentatore
  15. Stato di ipercoagulabilità nota che, a giudizio dello sperimentatore, non può essere gestito dal punto di vista medico durante tutto il periodo dello studio
  16. Impossibilità di essere candidato all'intervento per motivi medici o tecnici basati sul giudizio del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Recupera la guaina
La guaina Protrieve è destinata alla protezione embolica nella vena cava inferiore (IVC) per prevenire l'embolia polmonare intraprocedurale clinicamente significativa durante le procedure di trombectomia meccanica in pazienti ad alto rischio di embolizzazione.
Dispositivo: Trombectomia meccanica percutanea (PMT)
La trombectomia meccanica percutanea (PMT) è la rimozione endovascolare del trombo mediante metodi meccanici o di aspirazione basati su catetere. Il termine PMT descrive generalmente procedure interventistiche eseguite senza l'uso di agenti litici e spesso comporta la strumentazione in grandi quantità di trombi freschi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura primaria di efficacia:
Lasso di tempo: 24 ore (+-12 ore)
UN. EP clinicamente significativa
24 ore (+-12 ore)
Misura di sicurezza primaria:
Lasso di tempo: 24 ore (+-12 ore)
  1. Recuperare gli eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo
  2. Principali complicazioni del sito di accesso Protrieve
24 ore (+-12 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cattura di materiale tromboembolico
Lasso di tempo: 24 ore (+-12 ore)
UN. Cattura e rimozione del materiale tromboembolico nell'imbuto Protrieve, valutata in base alla percentuale di casi di studio in cui il materiale era intrappolato nell'imbuto o rimosso tramite Protrieve
24 ore (+-12 ore)
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 24 ore (+-12 ore)
B. Successo del dispositivo, definito come consegna, distribuzione e recupero riusciti del dispositivo Protrieve senza complicazioni
24 ore (+-12 ore)
Vie di accesso venoso
Lasso di tempo: 24 ore (+-12 ore)
C. Trombectomia tramite vie di accesso venoso supplementari
24 ore (+-12 ore)
Percentuale stimata dell'imbuto di recupero ostruito
Lasso di tempo: 24 ore (+-12 ore)
D. Percentuale stimata dell'imbuto Protrieve ostruito da coaguli, come osservato mediante ispezione visiva o imaging
24 ore (+-12 ore)
Trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 24 ore (+-12 ore)
e. Trasfusioni di sangue associate a sanguinamento nel sito di accesso della guaina Protrieve
24 ore (+-12 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inari Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ripal Gandhi, MD, Baptist Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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