Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Protrieve PROTECTOR (PROTECTOR)

5. června 2026 aktualizováno: Inari Medical

PROTECTOR: Hodnocení bezpečnosti a účinnosti protrievského pouzdra při prevenci klinicky významné intraprocedurální plicní embolie poskytnutím embolické ochrany v IVC během trombektomických procedur k léčbě DVT

Studie Protrieve PROTECTOR je prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie Protrieve Sheath.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost pouzdra Protrieve při prevenci klinicky významné intraprocedurální plicní embolie poskytnutím embolické ochrany v IVC během trombektomických postupů k léčbě hluboké žilní trombózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46204
        • IU Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Medstar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center Southern Nevada
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let

  2. Plánovaná intervence pro DVT projevující se jednou nebo více z následujících charakteristik svědčících o zvýšeném riziku PE:

    1. Bilaterální iliofemorální DVT
    2. Sraženina zasahující do IVC nebo se v něm nachází
    3. Trombóza ve stentu
    4. Přítomnost trombovaného IVC filtru
    5. Další vlastnosti, o kterých se výzkumník domnívá, že vystavují subjekt zvýšenému riziku tromboembolie
  3. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Současná symptomatická PE
  2. Známá anatomická neschopnost umístit zařízení Protrieve přes místo přístupu do jugulární žíly
  3. Přítomnost sraženiny zasahující do junkce IVC-pravá síň nebo do SVC
  4. Subjekt je těhotný
  5. Těžká alergie na jodované kontrastní látky, kterou nelze zmírnit
  6. INR > 1,7, pokud není aktuálně na antikoagulační léčbě, krevní destičky < 50 000/μl, které nelze před zařazením upravit, nebo hemoglobin < 8,0 g/dl
  7. Závažné poškození ledvin u pacientů, kteří ještě nejsou na dialýze, které by podle zvážení zkoušejícího představovalo riziko pro pacienta při použití kontrastních látek na trhu
  8. Subjekt se účastní jiné studie, která může narušovat tuto studii
  9. Subjekt má jakoukoli podmínku, pro kterou by podle názoru Zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu subjektu
  10. Subjekt již dříve dokončil nebo odstoupil z této studie
  11. Kompromis krevního oběhu ohrožující končetiny (např. flegmasie)
  12. Nekontrolovaná těžká hypertenze při opakovaných měřeních (systolická > 180 mmHg nebo diastolická > 105 mmHg)
  13. Závažná alergie, přecitlivělost na heparin nebo trombocytopenie z heparinu
  14. Neschopnost poskytnout terapeutickou antikoagulaci podle uvážení zkoušejícího
  15. Známé hyperkoagulační stavy, které podle názoru zkoušejícího nelze lékařsky zvládnout po celou dobu studie
  16. Neschopnost být kandidátem na intervenci ze zdravotních nebo technických důvodů na základě úsudku lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protrieve Sheath
Protrieve Sheath je určen k embolické ochraně v dolní duté žíle (IVC) k prevenci klinicky významné intraprocedurální plicní embolie během mechanických trombektomických výkonů u pacientů s vysokým rizikem embolizace.
Přístroj: Perkutánní mechanická trombektomie (PMT)
Perkutánní mechanická trombektomie (PMT) je endovaskulární odstranění trombu mechanickými nebo aspiračními metodami na bázi katetru. Termín PMT obecně popisuje intervenční postupy prováděné bez použití lytických činidel a často zahrnuje instrumentaci v rozsáhlých množstvích čerstvého trombu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární měřítko účinnosti:
Časové okno: 24 hodin (+-12 hodin)
A. Klinicky významná PE
24 hodin (+-12 hodin)
Primární bezpečnostní opatření:
Časové okno: 24 hodin (+-12 hodin)
  1. Zjistit hlavní nežádoucí příhody související se zařízením (MAE)
  2. Hlavní komplikace přístupu k webu Protrieve
24 hodin (+-12 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachycení tromboembolického materiálu
Časové okno: 24 hodin (+-12 hodin)
A. Zachycení a odstranění tromboembolického materiálu v nálevce Protrieve, jak bylo hodnoceno podle podílu případů studie, kdy byl jakýkoli materiál zachycen v nálevce nebo odstraněn pomocí Protrieve
24 hodin (+-12 hodin)
Úspěch zařízení
Časové okno: 24 hodin (+-12 hodin)
b. Úspěch zařízení, definovaný jako úspěšné doručení, nasazení a vyzvednutí zařízení Protrieve bez komplikací
24 hodin (+-12 hodin)
Venózní přístupové cesty
Časové okno: 24 hodin (+-12 hodin)
C. Trombektomie prostřednictvím doplňkových žilních přístupových cest
24 hodin (+-12 hodin)
Odhadované procento ucpané nálevky
Časové okno: 24 hodin (+-12 hodin)
d. Odhadované procento nálevky Protrieve ucpané sraženinou, jak bylo pozorováno vizuální kontrolou nebo zobrazením
24 hodin (+-12 hodin)
Krevní transfuze
Časové okno: 24 hodin (+-12 hodin)
E. Krevní transfuze spojené s krvácením do přístupového místa Protrieve Sheath
24 hodin (+-12 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inari Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabah D Butty, MD, Indiana University Health Methodist Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit