Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie TQB2102 pro injekci u nemalobuněčného karcinomu plic s abnormalitou genu HER2

Fáze 2 klinické studie TQB2102 pro injekci u lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic s abnormalitou genu HER2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti

TQB2102 je konjugát protilátka-lék složený z humanizované protilátky proti receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), enzymaticky štěpitelného linkeru a užitečné zátěže inhibitoru topoizomerázy I, které kombinují schopnost protilátek specificky zacílit nádorové buňky s vysoce silná zabíjející aktivita léků s nákladem příliš toxickým pro systémové podávání. Toto je studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TQB2102 pro injekci u lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic s abnormalitou genu HER2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100142
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína, 300181
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hpspital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Zatím nenabíráme
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Guangdong, Čína, 529000
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Daren Lin, Bachelor
          • Telefonní číslo: 13802607246
          • E-mail: ldrdy@sina.com
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • Zatím nenabíráme
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 53000
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qitao Yu, Bachelor
          • Telefonní číslo: 19163771333
          • E-mail: yqt178@163.com
        • Kontakt:
          • Ruiling Ning, Master
          • Telefonní číslo: 13517662412
          • E-mail: rlning@163.com
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563006
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341099
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Longhua Sun, Doctor
          • Telefonní číslo: 18279110112
          • E-mail: 48570887@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Zatím nenabíráme
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haitao Lan, Master
          • Telefonní číslo: 18981838376
          • E-mail: lanht@sina.com
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610040
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Leshan, Sichuan, Čína, 614099
        • Zatím nenabíráme
        • Leshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Zatím nenabíráme
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325015
        • Zatím nenabíráme
        • The 1th School of Medicine,School of Information and Engineering.The 1th Affiliated Hospital of WMU
        • Kontakt:
          • Yuping Li, Master
          • Telefonní číslo: 13587600968
          • E-mail: wzliyp@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se dobrovolně účastní této studie a podepisují informovaný souhlas;
  • ve věku 18–75 let (v závislosti na datu podpisu informovaného souhlasu); skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1; odhadovaná doba přežití ≥3 měsíce;
  • Pacienti s lokálně pokročilým, metastatickým nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic, který je cytologicky nebo histologicky prokázaný jako inoperabilní a nemůže být léčen radikální souběžnou chemoradioterapií;
  • Předchozí standardní léčba selhala;
  • Alespoň jedna měřitelná léze (na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1);
  • Účastnice ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepce během období studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie; mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zařazením do studie a musí být nekojící; Muži by měli souhlasit s tím, že během období studie a 6 měsíců po skončení období studie musí být používána antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • během 3 let před užitím léků diagnostikoval a/nebo léčil další malignitu;
  • Nežádoucí účinky způsobené jakoukoli předchozí léčbou nebyly obnoveny podle CommonTerminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0 ≤ úroveň 1 (vyjma vypadávání vlasů);
  • Velká chirurgická léčba, biopsie řezu nebo významné traumatické poranění byly podány během 28 dnů před léčbou studie a menší traumatický chirurgický zákrok (biopsie, bronchoskopie a hrudní drenáž) během 7 dnů;
  • Dlouhodobé nezhojené rány nebo zlomeniny;
  • Anamnéza intersticiální plicní choroby, radiační pneumonie a imunitně podmíněné pneumonie léčené steroidy v minulosti nebo aktivní neinfekční pneumonie s intersticiálními změnami, jako je intersticiální plicní choroba, radiační pneumonie a imunitně podmíněná pneumonie v období screeningu, aktivní plicní tuberkulóza, pneumokonióza nebo jiné typy pneumonie ≥ 2. stupně nebo závažné poškození funkce plic potvrzené vyšetřením funkce plic;
  • Arteriální/hluboká žilní trombóza se vyskytla během 6 měsíců před léčbou, jako je cerebrovaskulární příhoda, hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze zneužívání psychotropních látek a nejsou schopni abstinovat nebo mají duševní poruchy;
  • Pacienti s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním;
  • Jakákoli protirakovinná terapie nebo jakákoli jiná zkoumaná léková léčba během 28 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou v této studii;
  • Během 1 týdne před prvním podáním této studie byla léčena čínská patentovaná léčiva s protinádorovými indikacemi jasně uvedenými ve schválených pokynech k léčivům od National MedicalProducts Administration;
  • Lokální fokální paliativní radioterapie byla podána do 2 týdnů před první dávkou;
  • Pacienti se serózním výpotkem vyžadujícím opakovanou drenáž ke zmírnění klinických příznaků nebo kteří podstoupili drenáž serózních výpotků pro terapeutické účely během 2 týdnů před léčbou;
  • Existuje symptomatická nebo progresivní exacerbace metastatické nebo rakovinné meningitidy centrálního nervového systému s difúzním šířením. Subjekty s mozkovými metastázami v anamnéze mohou být zváženy pro zařazení, pokud jsou klinicky stabilní;
  • Těžké poškození kosti způsobené metastázami do kostí nádoru, včetně patologických zlomenin a komprese míchy, ke kterým došlo během 6 měsíců nebo pravděpodobně v blízké budoucnosti;
  • Bolest spojená s nekontrolovanými kostními metastázami;
  • Alergické na produkty humanizovaných monoklonálních protilátek;
  • Alergický na jakýkoli zkoumaný lék nebo na jakoukoli složku nebo pomocnou látku v léku;
  • Osoby, které dostaly živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před léčbou;
  • Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího mají doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost subjektů nebo narušují dokončení studie, nebo kteří jsou považováni za nevhodné pro zařazení z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQB2102 pro vstřikování
Intravenózní infuze, podávaná každé 3 týdny, 21 dní jako léčebný cyklus.
Konjugát HER2 duální protilátka-lék (ADC).
Experimentální: TQB2102 pro injekce + Benmelstobart injekce
TQB2102 pro injekci, intravenózní infuze, podávaná každé 3 týdny, 21 dní jako léčebný cyklus; Benmelstobart injekce, intravenózní infuze, podávaná každé 3 týdny, 21 dní jako léčebný cyklus.
TQB2102 pro injekci je konjugát HER2 duální protilátka-lék (ADC); Injekce Benmelstobart je humanizovaná monoklonální protilátka cílená na ligand-1 programované smrti (PD-L1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Základní stav až 8 měsíců
ORR definované jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
Základní stav až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Závažnost všech nežádoucích zdravotních příhod po první injekci.
Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: Základní stav až 8 měsíců
DOR definován jako čas, kdy účastníci poprvé dosáhli úplné nebo částečné remise progrese onemocnění.
Základní stav až 8 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní stav až 8 měsíců
PFS je definováno jako doba od první injekce do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Základní stav až 8 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav až 18 měsíců
OS definován jako doba od první injekce do smrti z jakékoli příčiny.
Základní stav až 18 měsíců
Frekvence nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt všech nežádoucích zdravotních příhod po první injekci.
Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Protilátka proti drogám (ADA)
Časové okno: Před infuzí v cyklu 1, den 1, cyklus 2, den 1, cyklus 4, den 1, cyklus 7, den 1, cyklus 12, den 1 (každý cyklus je 21 dní), 90 dní po skončení poslední infuze (každý cyklus je 21 dní).
Výskyt protilátek (ADA)
Před infuzí v cyklu 1, den 1, cyklus 2, den 1, cyklus 4, den 1, cyklus 7, den 1, cyklus 12, den 1 (každý cyklus je 21 dní), 90 dní po skončení poslední infuze (každý cyklus je 21 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TQB2102-II-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .