Klinická studie TQB2102 pro injekci u nemalobuněčného karcinomu plic s abnormalitou genu HER2
Fáze 2 klinické studie TQB2102 pro injekci u lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic s abnormalitou genu HER2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Qiming Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 13783590691
- E-mail: qimingwang1006@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Li Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: 020-87343458
- E-mail: Zhangli6@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Zatím nenabíráme
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jian Fang, Doctor
- Telefonní číslo: 010-88196479
- E-mail: fangjian5555@yeah.net
-
Shanghai, Čína, 200032
- Zatím nenabíráme
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Junhua Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: 18017317850
- E-mail: zhangjunhua20005@163.com
-
Tianjin, Čína, 300181
- Zatím nenabíráme
- Tianjin Medical University Cancer Institute&Hpspital
-
Kontakt:
- Dingzhi Huang, Doctor
- Telefonní číslo: 18622221232
- E-mail: zlyyfnkdoc@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Nábor
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Haipeng Xu, Doctor
- Telefonní číslo: 13675007687
- E-mail: penghaixu@163.com
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína, 528000
- Zatím nenabíráme
- Foshan First People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Jiang, Master
- Telefonní číslo: 18038865018
- E-mail: 2290836829@qq.com
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Zatím nenabíráme
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Li Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: 020-87343458
- E-mail: Zhangli6@mail.sysu.edu.cn
-
Jiangmen, Guangdong, Čína, 529000
- Zatím nenabíráme
- Jiangmen Central Hospital
-
Kontakt:
- Daren Lin, Bachelor
- Telefonní číslo: 13802607246
- E-mail: ldrdy@sina.com
-
Kontakt:
- Min Ye, Bachelor
- Telefonní číslo: 13902889916
- E-mail: yeminzhangcuiyuan@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
- Zatím nenabíráme
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
Kontakt:
- Hao Wu, Doctor
- Telefonní číslo: 13828810320
- E-mail: haowudr@hotmail.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 53000
- Zatím nenabíráme
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qitao Yu, Bachelor
- Telefonní číslo: 19163771333
- E-mail: yqt178@163.com
-
Kontakt:
- Ruiling Ning, Master
- Telefonní číslo: 13517662412
- E-mail: rlning@163.com
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Čína, 563006
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Kontakt:
- Jianguo Zhou, Doctor
- Telefonní číslo: 18785237902
- E-mail: jianguo905@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Zatím nenabíráme
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Baogang Liu, Doctor
- Telefonní číslo: 13804552752
- E-mail: liubaogang1962@sina.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Zatím nenabíráme
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qiming Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 13783590691
- E-mail: qimingwang1006@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Zatím nenabíráme
- Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Rui Meng, Doctor
- Telefonní číslo: 13995612493
- E-mail: mengruivip@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410031
- Zatím nenabíráme
- Hunan Provincial Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Xingxiang Pu, Doctor
- Telefonní číslo: 15874180022
- E-mail: puxingxiang@hnca.org.cn
-
Kontakt:
- Lemeng Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: 18684689890
- E-mail: zhanglemeng@hnca.org.cn
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Zatím nenabíráme
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Renhua Guo, Doctor
- Telefonní číslo: 13585145540
- E-mail: guorenhua@csco.ac.cn
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341099
- Zatím nenabíráme
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Kontakt:
- Jie Li, Doctor
- Telefonní číslo: 15979779931
- E-mail: juel1024@126.com
-
Kontakt:
- Ruilian Xie, Master
- Telefonní číslo: 15083737536
- E-mail: xieruilian163@163.com
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Longhua Sun, Doctor
- Telefonní číslo: 18279110112
- E-mail: 48570887@qq.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130012
- Zatím nenabíráme
- Jilin cancer hospital
-
Kontakt:
- Shuang Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: 13074321168
- E-mail: zhangshuangphy@126.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yu Yang, Doctor
- Telefonní číslo: 13572101611
- E-mail: Oncology_yao@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Zatím nenabíráme
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Linlin Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 13793187739
- E-mail: wanglinlinatjn@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Zatím nenabíráme
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Haitao Lan, Master
- Telefonní číslo: 18981838376
- E-mail: lanht@sina.com
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610040
- Zatím nenabíráme
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jin Zhou, Doctor
- Telefonní číslo: 18908190355
- E-mail: zhoujt521@163.com
-
Leshan, Sichuan, Čína, 614099
- Zatím nenabíráme
- Leshan People's Hospital
-
Kontakt:
- Hailong Wei, Master
- Telefonní číslo: 13890689715
- E-mail: 13890689715@163.com
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830001
- Zatím nenabíráme
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
-
Kontakt:
- ChunLing Liu, Master
- Telefonní číslo: 13899931987
- E-mail: liudeyouxiang66@163.com
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325015
- Zatím nenabíráme
- The 1th School of Medicine,School of Information and Engineering.The 1th Affiliated Hospital of WMU
-
Kontakt:
- Yuping Li, Master
- Telefonní číslo: 13587600968
- E-mail: wzliyp@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se dobrovolně účastní této studie a podepisují informovaný souhlas;
- ve věku 18–75 let (v závislosti na datu podpisu informovaného souhlasu); skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1; odhadovaná doba přežití ≥3 měsíce;
- Pacienti s lokálně pokročilým, metastatickým nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic, který je cytologicky nebo histologicky prokázaný jako inoperabilní a nemůže být léčen radikální souběžnou chemoradioterapií;
- Předchozí standardní léčba selhala;
- Alespoň jedna měřitelná léze (na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1);
- Účastnice ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepce během období studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie; mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zařazením do studie a musí být nekojící; Muži by měli souhlasit s tím, že během období studie a 6 měsíců po skončení období studie musí být používána antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- během 3 let před užitím léků diagnostikoval a/nebo léčil další malignitu;
- Nežádoucí účinky způsobené jakoukoli předchozí léčbou nebyly obnoveny podle CommonTerminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0 ≤ úroveň 1 (vyjma vypadávání vlasů);
- Velká chirurgická léčba, biopsie řezu nebo významné traumatické poranění byly podány během 28 dnů před léčbou studie a menší traumatický chirurgický zákrok (biopsie, bronchoskopie a hrudní drenáž) během 7 dnů;
- Dlouhodobé nezhojené rány nebo zlomeniny;
- Anamnéza intersticiální plicní choroby, radiační pneumonie a imunitně podmíněné pneumonie léčené steroidy v minulosti nebo aktivní neinfekční pneumonie s intersticiálními změnami, jako je intersticiální plicní choroba, radiační pneumonie a imunitně podmíněná pneumonie v období screeningu, aktivní plicní tuberkulóza, pneumokonióza nebo jiné typy pneumonie ≥ 2. stupně nebo závažné poškození funkce plic potvrzené vyšetřením funkce plic;
- Arteriální/hluboká žilní trombóza se vyskytla během 6 měsíců před léčbou, jako je cerebrovaskulární příhoda, hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
- Pacienti, kteří mají v anamnéze zneužívání psychotropních látek a nejsou schopni abstinovat nebo mají duševní poruchy;
- Pacienti s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním;
- Jakákoli protirakovinná terapie nebo jakákoli jiná zkoumaná léková léčba během 28 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou v této studii;
- Během 1 týdne před prvním podáním této studie byla léčena čínská patentovaná léčiva s protinádorovými indikacemi jasně uvedenými ve schválených pokynech k léčivům od National MedicalProducts Administration;
- Lokální fokální paliativní radioterapie byla podána do 2 týdnů před první dávkou;
- Pacienti se serózním výpotkem vyžadujícím opakovanou drenáž ke zmírnění klinických příznaků nebo kteří podstoupili drenáž serózních výpotků pro terapeutické účely během 2 týdnů před léčbou;
- Existuje symptomatická nebo progresivní exacerbace metastatické nebo rakovinné meningitidy centrálního nervového systému s difúzním šířením. Subjekty s mozkovými metastázami v anamnéze mohou být zváženy pro zařazení, pokud jsou klinicky stabilní;
- Těžké poškození kosti způsobené metastázami do kostí nádoru, včetně patologických zlomenin a komprese míchy, ke kterým došlo během 6 měsíců nebo pravděpodobně v blízké budoucnosti;
- Bolest spojená s nekontrolovanými kostními metastázami;
- Alergické na produkty humanizovaných monoklonálních protilátek;
- Alergický na jakýkoli zkoumaný lék nebo na jakoukoli složku nebo pomocnou látku v léku;
- Osoby, které dostaly živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před léčbou;
- Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího mají doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost subjektů nebo narušují dokončení studie, nebo kteří jsou považováni za nevhodné pro zařazení z jiných důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TQB2102 pro vstřikování
Intravenózní infuze, podávaná každé 3 týdny, 21 dní jako léčebný cyklus.
|
Konjugát HER2 duální protilátka-lék (ADC).
|
|
Experimentální: TQB2102 pro injekce + Benmelstobart injekce
TQB2102 pro injekci, intravenózní infuze, podávaná každé 3 týdny, 21 dní jako léčebný cyklus; Benmelstobart injekce, intravenózní infuze, podávaná každé 3 týdny, 21 dní jako léčebný cyklus.
|
TQB2102 pro injekci je konjugát HER2 duální protilátka-lék (ADC); Injekce Benmelstobart je humanizovaná monoklonální protilátka cílená na ligand-1 programované smrti (PD-L1).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Základní stav až 8 měsíců
|
ORR definované jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
|
Základní stav až 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve.
|
Závažnost všech nežádoucích zdravotních příhod po první injekci.
|
Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: Základní stav až 8 měsíců
|
DOR definován jako čas, kdy účastníci poprvé dosáhli úplné nebo částečné remise progrese onemocnění.
|
Základní stav až 8 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní stav až 8 měsíců
|
PFS je definováno jako doba od první injekce do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Základní stav až 8 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav až 18 měsíců
|
OS definován jako doba od první injekce do smrti z jakékoli příčiny.
|
Základní stav až 18 měsíců
|
|
Frekvence nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve.
|
Výskyt všech nežádoucích zdravotních příhod po první injekci.
|
Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Protilátka proti drogám (ADA)
Časové okno: Před infuzí v cyklu 1, den 1, cyklus 2, den 1, cyklus 4, den 1, cyklus 7, den 1, cyklus 12, den 1 (každý cyklus je 21 dní), 90 dní po skončení poslední infuze (každý cyklus je 21 dní).
|
Výskyt protilátek (ADA)
|
Před infuzí v cyklu 1, den 1, cyklus 2, den 1, cyklus 4, den 1, cyklus 7, den 1, cyklus 12, den 1 (každý cyklus je 21 dní), 90 dní po skončení poslední infuze (každý cyklus je 21 dní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TQB2102-II-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .